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隨著科技的不斷發(fā)展，醫(yī)療行業(yè)的不斷完善，醫(yī)療器械跟我們的生活越來越息息相關(guān)。醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件。
近日，國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會在２０２０年第７號中國國家標(biāo)準(zhǔn)公告中發(fā)布了《醫(yī)療器械消毒劑通用要求》（ＧＢ ２７９４９－２０２０）國家標(biāo)準(zhǔn)。該項(xiàng)新標(biāo)準(zhǔn)由中華人民共和國國家衛(wèi)生健康委員會提出并歸口，浙江省疾病預(yù)防控制中心、上海市疾病預(yù)防控制中心、浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第二醫(yī)院、中國疾病預(yù)防控制中心環(huán)境與健康相關(guān)產(chǎn)品安全所等單位起草。新標(biāo)準(zhǔn)將代替《醫(yī)療器械消毒劑衛(wèi)生要求》（ＧＢ／Ｔ ２７９４９－２０１１），自２０２０年１１月１日起實(shí)施。
《醫(yī)療器械消毒劑通用要求》（ＧＢ ２７９４９－２０２０）規(guī)定了醫(yī)療器械消毒、滅菌用化學(xué)消毒劑的原料要求、技術(shù)要求、檢驗(yàn)方法、使用方法、標(biāo)識、包裝、儲存及運(yùn)輸要求，適用于醫(yī)療器械用消毒劑。另外，本標(biāo)準(zhǔn)不適用于帶消毒因子發(fā)生裝置的消毒器械及氣體類或在特定條件下氣（汽）化后發(fā)揮作用的消毒、滅菌產(chǎn)品。
在原料要求方面，標(biāo)準(zhǔn)指出：消毒劑原料應(yīng)符合《中華人民共和國藥典》（２０１５年版，四部）、相應(yīng)的國家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等有關(guān)規(guī)定，并有相應(yīng)的合格證明材料。此外，生產(chǎn)用水應(yīng)為純水。
技術(shù)要求包括理化指標(biāo)、有效期、對金屬腐蝕性、消毒劑與器械的相容性、殺滅微生物指標(biāo)、與消毒器械配套使用消毒劑的要求、連續(xù)使用穩(wěn)定性、毒理學(xué)安全性要求這幾個方面。其中，標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的實(shí)驗(yàn)室殺滅微生物要求為：根據(jù)產(chǎn)品標(biāo)簽、使用說明書標(biāo)注的殺滅微生物類別和使用范圍，進(jìn)行相應(yīng)的指示微生物消毒試驗(yàn)。在產(chǎn)品使用說明書規(guī)定的作用劑量下，殺菌效果應(yīng)該符合表１要求。其中滅菌劑的測試條件為使用說明書規(guī)定的最低作用濃度及５０％最短作用時間，消毒劑的作用濃度及作用時間按照使用說明書規(guī)定進(jìn)行。
檢驗(yàn)方法包括理化指標(biāo)、有效期，殺滅微生物效果，對金屬腐蝕性，消毒劑與器械相容性，連續(xù)使用穩(wěn)定性，毒理學(xué)安全性指標(biāo)。使用方法包括總則、浸泡消毒、擦拭消毒三部分。其中，總則的主要內(nèi)容有：醫(yī)療器械首選熱力消毒與滅菌的方式進(jìn)行處理；使用方法應(yīng)符合各類別消毒劑的標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范要求；新啟用的醫(yī)療器械消毒或滅菌前應(yīng)先除去油污及保護(hù)膜，再用洗滌劑清洗去除油脂，干燥；使用后污染的醫(yī)療器械消毒或滅菌處理前，應(yīng)充分清洗干凈、干燥，處理時應(yīng)打開軸節(jié)，使其充分暴露于消毒劑中；需稀釋后使用的滅菌劑及高、中水平消毒劑，應(yīng)采用純化水稀釋，以避免鈣、鎂等其他雜質(zhì)對消毒效果的影響。
最后，在包裝、儲存及運(yùn)輸方面，標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定：所采用的小包裝材料應(yīng)與消毒劑理化性質(zhì)相符合，不應(yīng)與消毒劑發(fā)生化學(xué)反應(yīng)產(chǎn)生毒副產(chǎn)物或?qū)е掳b破損；消毒劑儲存應(yīng)符合有關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)的要求，產(chǎn)品應(yīng)密封，避光，置于陰涼下，特殊要求者，應(yīng)在最小包裝上留置有排氣孔。不得露天存放，不得與其他有毒物品混儲。另外，消毒劑的運(yùn)輸應(yīng)符合有關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)要求。
