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２０１９年１２月１０日，由國家藥監局組織建設的醫療器械唯一標識數據庫（ＵＤＩＤ）正式上線運行。近三年來，在各方的大力支持和共同努力下，各項工作有序推進，取得了良好成效。隨著第一、二批醫療器械產品醫療器械唯一標識（ＵＤＩ）實施工作的順利開展，數據量迅速增長。截至２０２２年６月底，ＵＤＩＤ數據總量已接近２００萬條，比２０２１年底增長了近８５萬條，僅６月單月就增長３０余萬條。根據國家藥監局、國家衛生健康委、國家醫保局聯合印發的《關于做好第二批實施醫療器械唯一標識工作的公告》要求，自２０２２年６月１日起，在第一批９大類６９個品種的基礎上，第二批ＵＤＩ的實施范圍擴展到第三類醫療器械（含體外診斷試劑）。公告發布后，全國各地積極響應，其中，天津、海南、上海、北京、福建、廣東、湖南、吉林等省（市）先行一步，先后開展唯一標識全域試點。一場行業變革正在席卷整個醫療器械行業，標志著醫療器械產業數字化轉型進入新階段。
什么是ＵＤＩ？
醫療器械唯一標識（ＵＤＩ），類似醫療器械產品的“身份證”，是對醫療器械產品進行唯一識別的一組代碼，一般附著在醫療器械產品或包裝上。它由產品標識ＤＩ和生產標識ＰＩ組成，分別記錄與產品相關的靜態信息和與生產相關的動態信息。ＵＤＩ與數據載體、數據庫共同組成ＵＤＩ系統。
為什么要實施ＵＤＩ？
近年來，醫療器械產業發展迅猛，新技術、新產品層出不窮，產品多樣性、復雜性程度不斷提升，醫療器械在流通使用環節無碼或者一物多碼現象普遍存在，嚴重影響了醫療器械生產、流通、使用等各環節對醫療器械的精準識別，難以實現有效監督和管理。ＵＤＩ為每個醫療器械賦予身份證，有助于生產、經營、使用各環節識別醫療器械身份，是醫療器械監管手段創新和監管效能提升的重要抓手，對嚴守醫療器械安全底線、助力醫療器械產業高質量發展都將起到積極作用。
ＵＤＩ實施的四個環節
ＵＤＩ的實施主要包括４個環節：
１．產品賦碼。企業選擇發碼機構為產品及包裝創建ＤＩ，并確定ＰＩ的組成。產品進入生產環節后，企業選擇數據載體將ＵＤＩ信息賦予產品的本體或包裝上。企業可根據產品的質量管理體系和應用場景等因素選擇適當的發碼機構和數據載體。
２．數據上報。按照ＵＤＩ實施要求，已實施ＵＤＩ的品種，申請首次注冊、延續注冊或者注冊變更時，企業須將ＤＩ數據提交到注冊管理系統中。產品上市銷售前，企業須將ＤＩ和相關信息上傳至ＵＤＩ數據庫，并負責數據的動態維護，確保數據的真實、準確與完整。
３．數據共享。ＵＤＩ數據庫根據需要通過多種方式將ＤＩ數據共享給經營企業、醫療機構、政府相關部門及社會公眾。
４．數據應用。ＤＩ與ＰＩ信息聯合使用可實現醫療器械在流通和使用環節的精準識別和記錄，有助于推動醫療器械監管的“三醫聯動”。
ＵＤＩ實施進展
鑒于醫療器械按照風險級別不同分級分類監管，ＵＤＩ實施很難一蹴而就、快速覆蓋到每一個醫療器械產品，因此，需要分類別、分階段逐步推進，從高風險產品逐步擴展到低風險產品。
美國、歐盟、日本等國家和地區均在積極推進ＵＤＩ相關工作。在我國，ＵＤＩ作為醫療器械產業數字化轉型的撬點，其實施工作也得到了相關政府部門的高度重視。２０１９年《醫療器械唯一標識系統規則》和《醫療器械唯一標識系統試點工作方案》的出臺，拉開我國醫療器械唯一標識系統建設序幕。后續的《關于深入推進試點做好第一批實施醫療器械唯一標識工作的公告》和《關于做好第二批實施醫療器械唯一標識工作的公告》，明確了第一、二批ＵＤＩ實施品種范圍、工作要求、進度安排。２０２１年３月新修訂的《醫療器械監督管理條例》發布，明確根據醫療器械產品類別分步實施醫療器械唯一標識制度，標志著我國ＵＤＩ實施工作正式進入有法可依、有章可循的新階段。同年４月《國務院辦公廳關于全面加強藥品監管能力建設的實施意見》提出逐步實施醫療器械唯一標識，加強與醫療管理、醫保管理等銜接。２０２１年１月１日起，首批９大類６９個醫療器械品種順利實施ＵＤＩ。２０２２年６月１日起，第三類醫療器械也已實現ＵＤＩ全面覆蓋。
ＵＤＩ未來成果可期
實施ＵＤＩ是大勢所趨，未來有望進一步拓展ＵＤＩ在醫療、醫保等領域銜接應用，進一步推動“三醫聯動”。
從產業角度看，ＵＤＩ實施有助于企業數字化轉型，建立產品追溯體系提升企業管理效能，助推醫療器械產業高質量發展；有助于流通企業建立現代化物流體系，實現醫療器械供應鏈的透明化、可視化、智能化；有助于醫療機構加強醫療器械在臨床使用環節的風險管控，降低器械使用差錯，保障患者用械安全。
從監管角度看，有助于藥監部門將監督檢查、產品抽檢、不良事件監測、產品召回等監管業務進行信息關聯和精準監管；有助于醫保部門在采購招標中精準識別醫療器械，打擊欺詐和濫用行為；有助于提升醫療器械招標采購、進口通關等環節的管理效率；有助于醫療器械監管部門構建醫療器械監管大數據，實現對醫療器械來源可查、去向可追、責任可究，推動智慧監管進程。
隨著ＵＤＩ的實施，相信這一具備數字化、網絡化和智能化特征的“智慧”工具必將助力加快監管現代化進程，給醫療器械科學監管帶來飛躍。
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