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心腔內(nèi)超聲（ＩＣＥ）是一種新興超聲心動(dòng)圖診斷技術(shù)，通過(guò)血管途徑將裝有微型超聲換能器探頭的導(dǎo)管置于心腔內(nèi)部，發(fā)射并接收高頻超聲信號(hào)，實(shí)現(xiàn)對(duì)心臟解剖結(jié)構(gòu)的實(shí)時(shí)成像。目前，ＩＣＥ已被應(yīng)用于房顫射頻消融術(shù)、左心耳封堵術(shù)、房間隔缺損封堵術(shù)、二尖瓣成形術(shù)、心內(nèi)膜心肌活檢術(shù)等多種結(jié)構(gòu)性心臟病手術(shù)中。
臨床研究結(jié)果表明，ＩＣＥ的應(yīng)用能夠有效提高房顫射頻消融術(shù)、左心耳封堵術(shù)等手術(shù)的精準(zhǔn)度、安全性和效率，降低手術(shù)風(fēng)險(xiǎn)，減少術(shù)后并發(fā)癥，縮減手術(shù)成本，同時(shí)提高患者的舒適度。基于顯著的臨床優(yōu)勢(shì)，ＩＣＥ市場(chǎng)需求空間十分廣闊，全球眾多企業(yè)正積極布局ＩＣＥ相關(guān)產(chǎn)品管線。
技術(shù)迭代升級(jí)
早在２０世紀(jì)５０年代就有研究人員開始探索運(yùn)用導(dǎo)管與超聲技術(shù)對(duì)心臟結(jié)構(gòu)進(jìn)行成像。不過(guò)，受技術(shù)水平的限制，當(dāng)時(shí)的探索并未成功。直到２０世紀(jì)８０年代，伴隨超聲成像技術(shù)與導(dǎo)管介入技術(shù)的發(fā)展，ＩＣＥ得以應(yīng)用。不過(guò)，在應(yīng)用之初，ＩＣＥ系統(tǒng)的換能器頻率較高（２０～４０ＭＨｚ），組織穿透能力有限，無(wú)法用于獲得心內(nèi)解剖圖。
此后，有研究人員開發(fā)出低頻（９ＭＨｚ）換能器，使ＩＣＥ系統(tǒng)可對(duì)心內(nèi)結(jié)構(gòu)進(jìn)行成像，但這些系統(tǒng)仍存在導(dǎo)管靈活度低、成像深度低、不能用于觀察完整的心臟結(jié)構(gòu)等不足。對(duì)此，有研發(fā)廠商開發(fā)了具有更低頻率（５ＭＨｚ）的換能器，以優(yōu)化ＩＣＥ系統(tǒng)的成像深度，但換能器尺寸較大，限制了相應(yīng)產(chǎn)品的臨床應(yīng)用。
超聲相控陣技術(shù)在ＩＣＥ領(lǐng)域的應(yīng)用，不僅解決了換能器尺寸較大的問(wèn)題，還推動(dòng)ＩＣＥ系統(tǒng)的臨床應(yīng)用范圍進(jìn)一步擴(kuò)大。具體而言，相控陣ＩＣＥ的成像深度更大，圖像更加清晰，還可提供多種影像學(xué)信息。
超聲換能器逐漸向微型化的方向發(fā)展，推動(dòng)旋轉(zhuǎn)式ＩＣＥ廣泛應(yīng)用于臨床。旋轉(zhuǎn)式ＩＣＥ與相控陣ＩＣＥ各具優(yōu)勢(shì)：旋轉(zhuǎn)式ＩＣＥ在應(yīng)用時(shí)可提供更高的近場(chǎng)分辨率；相控陣ＩＣＥ在應(yīng)用時(shí)可提供心臟解剖結(jié)構(gòu)、彩色血流信號(hào)、頻譜多普勒?qǐng)D像等多種信息。目前，相控陣ＩＣＥ的應(yīng)用更為廣泛。
２１世紀(jì)初，西門子醫(yī)療推出了全球第一支二維ＩＣＥ導(dǎo)管ＡＣＵＳＯＮ ＡｃｕＮａｖ。該產(chǎn)品最初主要用于指導(dǎo)房間隔穿刺術(shù)，后續(xù)開始應(yīng)用于房間隔缺損封堵術(shù)、左心耳封堵術(shù)等多種結(jié)構(gòu)性心臟病手術(shù)。二維ＩＣＥ支持雙平面或三平面成像，可顯示兩個(gè)或三個(gè)不同的平面視圖，但醫(yī)生需要將這些圖像在腦海中重新構(gòu)建為三維解剖結(jié)構(gòu)。
隨著ＩＣＥ的廣泛應(yīng)用，其性能不斷優(yōu)化，逐步從二維成像發(fā)展為三維成像，極大增強(qiáng)了引導(dǎo)及可視化能力。三維ＩＣＥ在應(yīng)用時(shí)可直接呈現(xiàn)三維解剖結(jié)構(gòu)圖，便于醫(yī)生更輕松地開展手術(shù)。
近幾年來(lái)，西門子、強(qiáng)生等企業(yè)創(chuàng)新推出了實(shí)時(shí)三維ＩＣＥ系統(tǒng)。相較于二維ＩＣＥ，實(shí)時(shí)三維ＩＣＥ不僅能夠?qū)崟r(shí)成像，還可以用于顯示心臟三維結(jié)構(gòu)及血流等信息，且呈現(xiàn)的影像更加清晰、精準(zhǔn)。
從產(chǎn)品發(fā)展方向來(lái)看，預(yù)計(jì)將有越來(lái)越多的ＩＣＥ系統(tǒng)從二維發(fā)展為三維，甚至從三維發(fā)展為實(shí)時(shí)三維和四維，向成像更加清晰、精準(zhǔn)以及多功能等方向發(fā)展。
臨床優(yōu)勢(shì)明顯
此前，臨床上已有經(jīng)食管超聲技術(shù)（ＴＥＥ）和經(jīng)胸超聲技術(shù)（ＴＴＥ）的相關(guān)應(yīng)用。相較于ＴＥＥ，ＩＣＥ的操作更加靈活，并能夠從心臟內(nèi)部成像，有助于更加精確地排查血栓、指導(dǎo)手術(shù)。另外，在采用ＴＥＥ開展手術(shù)時(shí)，需要對(duì)某些特殊人群采取全身麻醉；而使用ＩＣＥ時(shí)僅需要局部麻醉，且避免了食管插管操作帶給患者的不適體驗(yàn)，以及ＴＥＥ探頭對(duì)食管壁黏膜的機(jī)械性損傷和掃描時(shí)可能引起的熱損傷。相較于ＴＴＥ，ＩＣＥ的應(yīng)用不受患者肥胖、肺氣腫、胸廓畸形等因素的影響，可實(shí)現(xiàn)更短距離、更高精度成像。
同時(shí)，相較于ＴＥＥ、ＴＴＥ等傳統(tǒng)方式，ＩＣＥ可實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)術(shù)中血栓及心包積液等潛在并發(fā)癥發(fā)生的手術(shù)風(fēng)險(xiǎn)，從而有效提高手術(shù)的安全性；同時(shí)，ＩＣＥ可由手術(shù)醫(yī)生獨(dú)立操作，不依賴于超聲科及麻醉科醫(yī)師，手術(shù)安排更靈活，同時(shí)降低手術(shù)的人員成本，提高手術(shù)效率，減少手術(shù)各環(huán)節(jié)耗時(shí)。
在臨床上，ＴＥＥ檢查結(jié)果一直是在開展房顫導(dǎo)管消融術(shù)或左心耳封堵術(shù)之前排查左心房及左心耳血栓的金標(biāo)準(zhǔn)。值得關(guān)注的是，有臨床數(shù)據(jù)顯示，ＩＣＥ與ＴＥＥ在左心耳血栓評(píng)估方面的精確性相當(dāng)，且ＩＣＥ的圖像質(zhì)量更高；而在左心耳血栓診斷的有效性方面，ＩＣＥ比ＴＥＥ更優(yōu)。
同時(shí)，ＩＣＥ通過(guò)導(dǎo)管從左心耳一端向另一端逐層掃描，可完整顯示左心耳各軸向的最大口徑、著陸區(qū)直徑及有效工作深度，有助于更精確地指導(dǎo)封堵器的選擇。
此外，與傳統(tǒng)Ｘ線成像技術(shù)相比，ＩＣＥ可有效減少Ｘ線的用量，減輕對(duì)患者和醫(yī)生的輻射，并能幫助醫(yī)生更清晰準(zhǔn)確地判斷患者術(shù)中的心臟情況。
基于ＩＣＥ指導(dǎo)下手術(shù)具有精準(zhǔn)度高、安全風(fēng)險(xiǎn)低以及患者術(shù)后并發(fā)癥少、住院時(shí)間短、傷口恢復(fù)快等優(yōu)勢(shì)，預(yù)計(jì)該技術(shù)將更大范圍地應(yīng)用于臨床。
市場(chǎng)空間巨大
從應(yīng)用場(chǎng)景來(lái)看，目前，ＩＣＥ在房顫、先天性心臟病、心源性卒中、房間隔缺損、二尖瓣狹窄、三尖瓣狹窄、主動(dòng)脈瓣狹窄等疾病治療領(lǐng)域均具有較高的臨床應(yīng)用價(jià)值。國(guó)內(nèi)上述疾病患者群體極為龐大。隨著居民收入水平的穩(wěn)步提升以及患者精準(zhǔn)治療需求的不斷增加，ＩＣＥ產(chǎn)品正逐漸發(fā)展成為剛需產(chǎn)品。
旺盛的市場(chǎng)需求孕育著巨大的市場(chǎng)。動(dòng)脈網(wǎng)按照ＩＣＥ導(dǎo)管市場(chǎng)價(jià)格為２萬(wàn)元／根、市場(chǎng)滲透率為１０％進(jìn)行測(cè)算，我國(guó)ＩＣＥ導(dǎo)管市場(chǎng)規(guī)模超１００億元；按照ＩＣＥ主機(jī)市場(chǎng)價(jià)格為１００萬(wàn)／臺(tái)進(jìn)行計(jì)算，若每家三甲醫(yī)院僅裝備一臺(tái)ＩＣＥ主機(jī)，我國(guó)ＩＣＥ主機(jī)市場(chǎng)規(guī)模超１４億元（未包含非三甲醫(yī)院）。
ＩＣＥ市場(chǎng)盡管前景廣闊，但目前仍處于發(fā)展初期。中國(guó)醫(yī)師協(xié)會(huì)心血管內(nèi)科醫(yī)師分會(huì)結(jié)構(gòu)性心臟病學(xué)組于今年１月發(fā)布的《中國(guó)結(jié)構(gòu)性心臟病行業(yè)報(bào)告２０２１》顯示，２０２１年，我國(guó)經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣置換手術(shù)量（不含臨床研究）超過(guò)６５００例，經(jīng)導(dǎo)管緣對(duì)緣修復(fù)手術(shù)量約為３５０例，左心耳封堵手術(shù)量約為１．４萬(wàn)例，先天性心臟病介入手術(shù)量約為７．５萬(wàn)例，我國(guó)結(jié)構(gòu)性心臟病介入治療手術(shù)例數(shù)遠(yuǎn)未達(dá)到平臺(tái)期。
值得關(guān)注的是，越來(lái)越多國(guó)內(nèi)創(chuàng)新企業(yè)的經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣修復(fù)器械、經(jīng)導(dǎo)管三尖瓣瓣環(huán)成形器械、經(jīng)股靜脈三尖瓣修復(fù)器械等治療結(jié)構(gòu)性心臟病的新醫(yī)療器械陸續(xù)獲批上市。同時(shí)，相關(guān)企業(yè)正加大ＩＣＥ技術(shù)和產(chǎn)品的市場(chǎng)教育及學(xué)術(shù)推廣力度。在此背景下，我國(guó)結(jié)構(gòu)性心臟病介入手術(shù)滲透率將不斷提高，用于結(jié)構(gòu)性心臟病介入手術(shù)的ＩＣＥ產(chǎn)品使用量也將進(jìn)一步增大。
弗若斯特沙利文發(fā)布的數(shù)據(jù)顯示，我國(guó)結(jié)構(gòu)性心臟病介入器械市場(chǎng)規(guī)模已從２０１７年的４億元增長(zhǎng)至２０２１年的２０億元，年復(fù)合增長(zhǎng)率達(dá)４８．３％；預(yù)計(jì)到２０２５年，該市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到１０４億元，年復(fù)合增長(zhǎng)率將達(dá)到５１％。可以預(yù)見，ＩＣＥ市場(chǎng)規(guī)模也將同步高速增長(zhǎng)。
企業(yè)積極布局
目前，全球多家醫(yī)療器械巨頭，如西門子、飛利浦、ＧＥ、強(qiáng)生、雅培、波士頓科學(xué)等均已布局ＩＣＥ領(lǐng)域。其中，西門子、強(qiáng)生、飛利浦等企業(yè)已研發(fā)出三維甚至四維ＩＣＥ產(chǎn)品，部分產(chǎn)品已獲得美國(guó)食品藥品管理局（ＦＤＡ）批準(zhǔn)上市。在我國(guó)，目前已獲批上市的ＩＣＥ產(chǎn)品主要來(lái)自西門子、波士頓科學(xué)、強(qiáng)生、雅培等跨國(guó)企業(yè)。
值得關(guān)注的是，國(guó)內(nèi)許多創(chuàng)新企業(yè)，如霆升科技、賽禾醫(yī)療、冰晶智能、心寰科技等也在積極研發(fā)ＩＣＥ產(chǎn)品，并已取得突破性進(jìn)展。例如，霆升科技先后布局研發(fā)了二維及四維成像ＩＣＥ系統(tǒng)，前者主要用于簡(jiǎn)單的結(jié)構(gòu)性心臟病與電生理手術(shù)，后者則主要用于復(fù)雜的結(jié)構(gòu)性心臟病及電生理手術(shù)。兩者相互配合，有望滿足大部分結(jié)構(gòu)性心臟病及電生理領(lǐng)域的手術(shù)治療需求。今年３月，霆升科技完成第一例國(guó)產(chǎn)ＩＣＥ產(chǎn)品探索性人體臨床試驗(yàn)。
賽禾醫(yī)療自主研發(fā)的ＩＣＥ系統(tǒng)于今年８月成功完成動(dòng)物試驗(yàn)，結(jié)果顯示，該產(chǎn)品具有良好的安全性和圖像功能有效性。目前，該產(chǎn)品已經(jīng)正式進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段。
冰晶智能于今年８月完成千萬(wàn)元天使輪融資，募集資金將主要用于公司ＨＤ－ＩＣＥ（下一代心腔內(nèi)超聲）產(chǎn)品研發(fā)。該產(chǎn)品具有高操控性，且成像具有高清晰度，有望進(jìn)一步提高結(jié)構(gòu)性心臟病介入手術(shù)的有效性和安全性。
此外，心寰科技的ＩＣＥ系統(tǒng)也正處于研發(fā)階段。
對(duì)于上述創(chuàng)新企業(yè)而言，一方面，由于我國(guó)ＩＣＥ市場(chǎng)仍處于發(fā)展初期，相關(guān)產(chǎn)品市場(chǎng)滲透率較低，企業(yè)具有較大的發(fā)展空間；另一方面，全球眾多知名醫(yī)療器械企業(yè)正積極布局ＩＣＥ領(lǐng)域，這將給國(guó)內(nèi)創(chuàng)新企業(yè)帶來(lái)巨大的競(jìng)爭(zhēng)壓力。在此情況下，本土ＩＣＥ企業(yè)應(yīng)當(dāng)加大人員、設(shè)備、環(huán)境、資金以及時(shí)間的投入，專注相關(guān)工藝的開發(fā)和優(yōu)化，提高生產(chǎn)效率及良品率，確保實(shí)現(xiàn)ＩＣＥ產(chǎn)品量產(chǎn)化，同時(shí)盡可能地降低制造成本，進(jìn)一步提高企業(yè)自身競(jìng)爭(zhēng)力。
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