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今年８月，美國食品藥品管理局（ＦＤＡ）頒布一項非處方（ＯＴＣ）助聽器新規，宣布設立一種新的ＯＴＣ助聽器類別，于今年１０月１７日起生效。隨著該新規的發布和實施，全球眾多傳統處方助聽器廠商和消費電子廠商積極布局ＯＴＣ助聽器領域。這一新興市場的發展或將推動助聽器價格下降，使數量龐大的聽力損失患者，尤其是輕中度聽損人群獲益。同時，我國助聽器企業及消費電子廠商有望迎來較好的發展機遇。
全球助聽器滲透率較低價格高昂為主要原因
聽力問題是全世界面臨的重大公共健康問題。２０２１年３月，世界衛生組織（ＷＨＯ）發布的《世界聽力報告》顯示，聽力損失目前影響著全球超過１５億人，其中，４．３億人有中度或以上程度的聽力損失；預計到２０５０年，近２５億人將患有某種程度的聽力損失，其中至少有７億人將需要聽力康復服務。
助聽器是改善聽力損失的有效輔助手段之一。然而，目前全球助聽器滲透率較低?！妒澜缏犃蟾妗窋祿@示，在全球能夠受益于助聽器的人群中，僅有１７％的人實際使用了助聽器。其中，英國和法國的助聽器滲透率均超過４０％，美國約為２７％，我國僅為５％左右。全球助聽器滲透率較低，主要原因有以下三點：聽力患者對助聽器的需求意識仍較低，即許多患者并沒有意識到聽力損失，沒有充分了解助聽設備或不愿意接受聽力干預；渠道和服務有待完善，即許多患者缺乏便利的渠道去了解助聽器產品并獲得相應服務；助聽器價格高昂，許多患者負擔不起相關費用。
相較于其他疾病，聽力損失等耳科疾病在許多國家和地區并未受到足夠重視，相應專業人員和服務較為缺乏，這使得患者無法對該類疾病有足夠的了解和重視。同時，由于助聽器的主要佩戴人群是老年人，而人們普遍認為聽力衰退屬于自然現象，對聽力損失等疾病的重視程度不高，這也影響了助聽器的普及。此外，長期以來，聽力損失等耳科疾病患者往往被歸為殘障人士，許多患者存在抵觸心理，不愿意使用助聽器。
美國雖然有較強的用戶需求意識和較發達的產品渠道，但助聽器滲透率同樣不算理想。歸根結底，高昂的費用是無法擴大助聽器受眾面的主要原因。
在美國，購買傳統處方助聽器需要醫生（聽力師）開具處方并進行驗配。這種嚴格的監管方式的確有助于保證患者在使用助聽器過程中的安全和有效，但也意味著助聽器市場具有一定的封閉性。
目前，瑞士峰力、丹麥奧迪康、丹麥瑞聲達、美國斯達克和丹麥ＷＳ Ａｕｄｉｏｌｏｇｙ公司等少數公司在全球占據著絕大多數的助聽器市場份額，毛利率處于較高水平，這在很大程度上導致助聽器價格居高不下。
更好滿足輕中度聽損人群需求ＯＴＣ助聽器新規對我國有借鑒意義
為解決上述問題，美國ＦＤＡ新設立了適用于輕至中度聽力損失人群的ＯＴＣ助聽器。該類產品上市前需要通過ＦＤＡ醫療器械審批。不過，患者在購買ＯＴＣ助聽器時，不需要醫生開具處方，不用經歷復雜繁瑣的驗配流程，可以直接通過線上或線下渠道進行選購。
同時，原本為少數助聽器巨頭所把控的助聽器流通渠道也在一定程度上得到放開，這使得新進入助聽器領域的企業積極性大大提高。例如，許多消費電子品牌紛紛進入助聽器市場：知名耳機品牌捷波朗（Ｊａｂｒａ）旗下的一款助聽器產品已于今年２月獲得ＦＤＡ批準上市；今年９月，消費電子巨頭索尼宣布與全球知名助聽器企業丹麥ＷＳ?。粒酰洌椋铮欤铮纾具_成合作，將共同開發ＯＴＣ助聽器，并計劃在美國進行推廣?？梢灶A見，美國ＯＴＣ助聽器新規的發布實施將有利于促進行業有序競爭，并推動助聽器產品價格降低。
美國ＦＤＡ的ＯＴＣ助聽器新規對于我國而言具有較好的借鑒意義。
與全球助聽器市場情況基本一致，瑞士峰力等上述全球五大助聽器企業在我國市場也基本占據著壟斷地位，這導致國內助聽器的價格同樣十分高昂。根據產品性能的不同，助聽器價格從數千元到數萬元不等。
目前，國內助聽器購買渠道主要分為線上和線下，線上是指通過電商平臺選購，線下主要是指在助聽器驗配店或醫院接受驗配服務并購買相關產品。近幾年來，我國醫療器械產品電子商務銷售模式不斷推進，帶動了一大批價格較低的入門級助聽器產品的銷售。雖然這些入門級產品未必能滿足患者的治療需求，但這足以說明國內存在巨大的未被滿足的聽力損失干預需求。
有醫療聽力行業人士表示，美國ＦＤＡ的ＯＴＣ新規不僅有助于推動助聽器產品技術創新，還有望推動建立全新的渠道服務模式，為那些不愿意前往醫院或助聽器驗配店的患者提供一個新的選購渠道。例如，患者可以通過智能手機進行聽力測試，根據測試結果直接選購助聽器，并可根據聽力狀況自行調試助聽器。對于專業聽力師較為缺乏的國內市場而言，ＯＴＣ助聽器銷售模式或將推動更多聽力損失患者接受助聽器。
還有業內人士表示，美國ＦＤＡ的ＯＴＣ助聽器新規讓大家意識到，目前傳統助聽器并沒有很好地滿足輕中度聽損人群的需求，ＯＴＣ助聽器這一新興市場有望得到重視和開發。同時，該法規要求較為嚴格，在ＯＴＣ助聽器安全性和有效性方面進行較好規范，這對于我國制定助聽器產品要求和規范市場秩序具有較好的借鑒意義。例如，該法規明確規定，ＯＴＣ助聽器僅適用于１８歲以上人群，以此確保將１８歲以下人群的使用風險降至較低水平。此外，該法規還通過限制最大輸出聲壓來降低產品使用安全風險。
新興市場潛力待挖掘
機遇與挑戰并存
近年來，我國助聽器市場規模增長迅速。產業調研網發布的《２０１９—２０２５年中國助聽器行業發展深度調研與未來趨勢預測》報告顯示，我國助聽器市場規模已從２０１５年的２８．４億元增長至２０１９年的５５．１億元，年平均復合增長率約為１８．０２％；預計到２０２５年，該市場規模將達到８０．７億元。ＯＴＣ助聽器的問世或將進一步推動我國助聽器產業快速發展，且該領域有望成為新的藍海市場。
長期以來，我國助聽器市場主要由國外巨頭主導。本土傳統助聽器廠商由于起步較晚，企業規模普遍不大，核心技術研發能力不強，沒有取得較好的突破。不過，助聽器賽道一旦開始涉及消費電子領域，情況或將樂觀許多。
近年來，國產品牌在消費級音頻市場發展突飛猛進。例如，ＴＷＳ（真實無線立體聲）耳機自問世以來發展迅速，國產品牌在該領域發揮了相當關鍵的作用：在品牌方面，小米、華為、ＯＰＰＯ、萬魔和漫步者等都是ＴＷＳ耳機領域的知名品牌；在代工領域，歌爾股份、立訊精密是包括蘋果在內眾多國際知名電子品牌的代工廠；在技術壁壘較高的芯片領域，恒玄科技、炬力和杰理科技等國內廠商正積極搶占市場份額。國產力量的介入使得ＴＷＳ耳機的價格大幅下降，并激發了巨大的市場需求。
值得關注的是，激烈的市場競爭促使這些消費電子品牌開始尋找機會進軍醫療健康領域，而美國ＯＴＣ助聽器新規的問世對于上述品牌而言，無疑是一次很好的發展契機。事實上，早在２０１８年，國產音頻品牌萬魔就推出了輔聽耳機。需要注意的是，輔聽耳機與ＯＴＣ助聽器具有較大區別：首先，ＯＴＣ助聽器屬于醫療器械，而輔聽耳機屬于３Ｃ耳機產品；其次，輔聽耳機的用戶主要面向正常聽力人群和輕度聽損者，而ＯＴＣ助聽器主要面向輕中度聽損人群；最后，由于適用人群不同，兩者的耳機放大器增益也不同，一般來說，輔聽耳機的增益在１５ｄＢ以內，而ＯＴＣ助聽器的增益可達到２５ｄＢ左右。
不過，輔聽耳機與ＯＴＣ助聽器在技術方面有相似之處，兩者均采用了分段壓縮放大調節算法。該算法是使助聽功能得以實現的核心技術之一，它不僅能夠根據不同頻段調節音量，還能根據聲音響度的不同，對細微聲音進行放大，對響度較大的聲音進行壓制，從而既能使聽力損失者聽清聲音，又能保護其聽力。因此，將輔聽耳機產品進行改進并轉變為ＯＴＣ助聽器的技術難度不算很大，研發者應在產品設計之初選擇合適的生產方案，以滿足ＯＴＣ助聽器相關標準。
目前，全球已有不少知名消費電子品牌布局助聽器領域，消費者對這些品牌比較熟悉且信賴，可以不再過高地依賴專業人士，在產品選擇上更加便捷，有利于更早接受聽力干預。同時，消費電子品牌的產品迭代速度較快，有利于迅速拉低高性能助聽器的價格，使患者接受度更高。此外，消費電子品牌還具有渠道優勢，有利于快速拓展市場。
與此同時，也有業內人士表示，ＯＴＣ助聽器市場的發展將為專業的聽力師和驗配師帶來巨大的挑戰，如何讓消費者獲得更好的聽力保健服務，或許是未來他們需要解決的關鍵問題。
不過，必須承認的是，傳統助聽器企業仍然具有巨大的優勢。傳統助聽器研發廠商不但具有多年的臨床積累，還具有聲音處理性能更加復雜的處方助聽器研發經驗，并且更加熟悉聽力健康領域的醫療服務。同時，消費音頻品牌雖然具有較好的消費級電子產品設計研發基礎，但由于助聽及輔聽產品行業門檻很高且需要醫療資質，消費音頻品牌貿然進軍該領域的風險較大，需要有扎實的前期準備。
對于傳統助聽器企業而言，隨著美國ＦＤＡ的ＯＴＣ助聽器新規實施，企業應該主動擁抱市場變化，加速布局ＯＴＣ助聽器領域。如此，傳統助聽器企業既能在這一新興市場中與消費電子廠商展開競爭，以取得一席之地，還有利于鞏固自身在專業處方助聽器市場的優勢地位。此外，傳統助聽器企業還可與消費電子品牌開展合作，共同開發ＯＴＣ助聽器產品，從而實現雙贏。
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