全部商品分類(lèi)
為全面助推我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展，充分發(fā)揮醫(yī)療器械創(chuàng)新服務(wù)站對(duì)所在區(qū)域醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的技術(shù)支撐作用、京津冀一體化中北京的引領(lǐng)作用以及新時(shí)代全面深化改革開(kāi)放中海南的新標(biāo)桿作用，借鑒器械長(zhǎng)三角分中心、器械大灣區(qū)分中心開(kāi)展注冊(cè)受理前技術(shù)問(wèn)題咨詢(xún)工作的經(jīng)驗(yàn)，將四川省醫(yī)療器械創(chuàng)新服務(wù)站、吉林省醫(yī)療器械創(chuàng)新服務(wù)站、福建省醫(yī)療器械創(chuàng)新服務(wù)站、北京市藥品監(jiān)督管理局、海南省藥品監(jiān)督管理局做為參與單位納入注冊(cè)受理前技術(shù)問(wèn)題咨詢(xún)工作范圍，為區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)提供更為優(yōu)質(zhì)高效的咨詢(xún)指導(dǎo)，并同步調(diào)整器審中心咨詢(xún)工作安排。現(xiàn)將有關(guān)事宜通告如下：
一、實(shí)施單位
（一）牽頭單位
器審中心作為牽頭單位，負(fù)責(zé)注冊(cè)受理前技術(shù)問(wèn)題咨詢(xún)工作的總體管理并組織實(shí)施。
（二）參與單位
器械長(zhǎng)三角分中心、器械大灣區(qū)分中心、四川省醫(yī)療器械創(chuàng)新服務(wù)站（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“四川服務(wù)站”）、吉林省醫(yī)療器械創(chuàng)新服務(wù)站（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“吉林服務(wù)站”）、福建省醫(yī)療器械創(chuàng)新服務(wù)站（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“福建服務(wù)站”）、北京市藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“北京局”）、海南省藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“海南局”）作為參與單位，在牽頭單位的指導(dǎo)下開(kāi)展注冊(cè)受理前技術(shù)問(wèn)題咨詢(xún)工作。
二、醫(yī)療器械注冊(cè)受理前技術(shù)問(wèn)題咨詢(xún)
（一）現(xiàn)場(chǎng)咨詢(xún)時(shí)間
器審中心：每周五（法定節(jié)假日除外）下午１３：３０～１６：３０。
器械長(zhǎng)三角分中心、器械大灣區(qū)分中心、四川服務(wù)站、吉林服務(wù)站、福建服務(wù)站、北京局、海南局：１１月１日起接收咨詢(xún)，每周四全天（法定節(jié)假日除外），咨詢(xún)的具體時(shí)段和各行政相對(duì)人咨詢(xún)時(shí)間安排以各單位實(shí)際通知為準(zhǔn)。
（二）現(xiàn)場(chǎng)咨詢(xún)地點(diǎn)
器審中心：北京市西城區(qū)宣武門(mén)西大街２８號(hào)大成廣場(chǎng)３門(mén)一層，國(guó)．家藥品監(jiān)督管理局行政受理服務(wù)大廳。
長(zhǎng)三角分中心：上海市浦東新區(qū)學(xué)林路３６弄５號(hào)樓１層。咨詢(xún)電話(huà)：０２１－６８６６２１８０。
大灣區(qū)分中心：廣東省深圳市福田區(qū)檳榔道３號(hào)深港國(guó)際科技園（廣田國(guó)際中心）Ｇ棟９０６室。咨詢(xún)電話(huà)：０７５５－８３０８７０３２。
四川服務(wù)站：四川省成都市科園南路６９號(hào)金蓉大廈６層。咨詢(xún)電話(huà)：０２８－６１５５６６３７。
吉林服務(wù)站：長(zhǎng)春市經(jīng)開(kāi)區(qū)湛江路６５７號(hào)，吉林省藥品監(jiān)督管理局三層３３３。咨詢(xún)電話(huà)：０４３１－８１７６３０８７。
福建服務(wù)站：福建省藥品審評(píng)與監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)中心（福州市鼓樓區(qū)東浦路１５６號(hào)展企大廈７樓７０８／７０９）。咨詢(xún)電話(huà)：０５９１－８７７２３１９２。
北京局：北京市西城區(qū)水車(chē)胡同１３號(hào)東樓３０３室。咨詢(xún)電話(huà)：０１０－５８５４９９４８。
海南局：海南省海口市南海大道５３號(hào)，海南省藥品監(jiān)督管理局會(huì)議室。咨詢(xún)電話(huà)：０８９８－６６８３３８１２。
（三）咨詢(xún)對(duì)象及范圍
器審中心與參與單位受理前技術(shù)問(wèn)題咨詢(xún)的對(duì)象及范圍如下：
１．咨詢(xún)對(duì)象：境內(nèi)第三類(lèi)醫(yī)療器械研制機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)企業(yè)，進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人在中國(guó)境內(nèi)設(shè)立的持有股權(quán)的企業(yè)法人（包括獨(dú)資公司、合資公司等）。
２．對(duì)應(yīng)范圍
器審中心：全國(guó)范圍內(nèi)的現(xiàn)場(chǎng)咨詢(xún)申請(qǐng)、參與單位所負(fù)責(zé)區(qū)域以外的郵件咨詢(xún)申請(qǐng)。
長(zhǎng)三角分中心：上海市、江蘇省、浙江省、安徽省區(qū)域內(nèi)的咨詢(xún)申請(qǐng)。
大灣區(qū)分中心：廣東省、香港和澳門(mén)區(qū)域內(nèi)的咨詢(xún)申請(qǐng)。
四川服務(wù)站：四川省區(qū)域內(nèi)的咨詢(xún)申請(qǐng)。
吉林服務(wù)站：吉林省區(qū)域內(nèi)的咨詢(xún)申請(qǐng)。
福建服務(wù)站：福建省區(qū)域內(nèi)的咨詢(xún)申請(qǐng)。
北京局：北京市區(qū)域內(nèi)的咨詢(xún)申請(qǐng)。
海南局：海南省區(qū)域內(nèi)的咨詢(xún)申請(qǐng)。
（四）咨詢(xún)安排
器審中心受理前技術(shù)問(wèn)題咨詢(xún)?nèi)员３脂F(xiàn)有分組安排，具體輪值安排請(qǐng)關(guān)注器審中心網(wǎng)站、微信公眾號(hào)定期發(fā)布的醫(yī)療器械注冊(cè)受理前技術(shù)問(wèn)題咨詢(xún)工作安排通告。
各參與單位受理前技術(shù)問(wèn)題咨詢(xún)不受器審中心分組安排限制，參與單位區(qū)域內(nèi)境內(nèi)第三類(lèi)醫(yī)療器械研制機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)企業(yè)以及進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人在中國(guó)境內(nèi)設(shè)立的持有股權(quán)的企業(yè)法人（包括獨(dú)資公司、合資公司等）每周均可提出有源醫(yī)療器械、無(wú)源醫(yī)療器械、體外診斷醫(yī)療器械、創(chuàng)新醫(yī)療器械審查等方面的受理前技術(shù)問(wèn)題咨詢(xún)申請(qǐng)。
（五）咨詢(xún)形式
醫(yī)療器械注冊(cè)受理前技術(shù)問(wèn)題咨詢(xún)以現(xiàn)場(chǎng)咨詢(xún)（考慮＊＊防控要求，各單位可根據(jù)實(shí)際情況開(kāi)展視頻咨詢(xún)）和郵件咨詢(xún)方式開(kāi)展，暫不恢復(fù)現(xiàn)場(chǎng)接收咨詢(xún)登記表。
１．器審中心咨詢(xún)形式
（１）現(xiàn)場(chǎng)咨詢(xún)
行政相對(duì)人請(qǐng)通過(guò)國(guó)．家藥品監(jiān)督管理局行政受理服務(wù)大廳網(wǎng)上預(yù)約受理系統(tǒng)預(yù)約，可以選擇登錄國(guó)．家藥品監(jiān)督管理局政務(wù)服務(wù)門(mén)戶(hù)網(wǎng)站（ｈｔｔｐ：／／ｚｗｆｗ．ｎｍｐａ．ｇｏｖ．ｃｎ／ｗｅｂ／ｉｎｄｅｘ），進(jìn)入網(wǎng)上辦事大廳，注冊(cè)法人賬號(hào)并登錄后，點(diǎn)擊右側(cè)功能欄“網(wǎng)上預(yù)約”進(jìn)行預(yù)約操作。行政相對(duì)人也可登錄國(guó)．家藥監(jiān)局受理和舉報(bào)中心網(wǎng)站（ｈｔｔｐ：／／ｗｗｗ．ｓｆｄａｃｃｒ．ｏｒｇ．ｃｎ／），點(diǎn)擊右側(cè)功能欄“網(wǎng)上預(yù)約受理”進(jìn)行預(yù)約操作。
每個(gè)咨詢(xún)?nèi)崭鲗徳u(píng)部、綜合業(yè)務(wù)部可供預(yù)約的現(xiàn)場(chǎng)咨詢(xún)號(hào)數(shù)量為２０個(gè)，臨床與生物統(tǒng)計(jì)部可供預(yù)約的現(xiàn)場(chǎng)咨詢(xún)號(hào)數(shù)量為１５個(gè)。醫(yī)療器械研制機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)企業(yè)、進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人在中國(guó)境內(nèi)設(shè)立的持有股權(quán)的企業(yè)法人（包括獨(dú)資公司、合資公司等）進(jìn)行預(yù)約的同時(shí)應(yīng)當(dāng)上傳“醫(yī)療器械注冊(cè)受理前技術(shù)問(wèn)題咨詢(xún)登記表”（見(jiàn)附件１）、“醫(yī)療器械注冊(cè)受理前技術(shù)問(wèn)題咨詢(xún)信息登記表”（見(jiàn)附件２）、營(yíng)業(yè)執(zhí)照或者法人證書(shū)掃描件，每張登記表＊＊多填寫(xiě)５個(gè)咨詢(xún)問(wèn)題，且＊＊于咨詢(xún)當(dāng)日對(duì)應(yīng)預(yù)約端口輪值部門(mén)的職能范圍。未提交咨詢(xún)登記表、信息登記表、營(yíng)業(yè)執(zhí)照或者法人證書(shū)，或者提交問(wèn)題不屬于相應(yīng)咨詢(xún)部門(mén)職能范圍的將被視為預(yù)約不成功，將不予安排。現(xiàn)場(chǎng)咨詢(xún)暫時(shí)僅接待預(yù)約成功的單位，預(yù)約成功的單位應(yīng)當(dāng)在咨詢(xún)當(dāng)日１３：００～１５：００持加蓋預(yù)約咨詢(xún)申請(qǐng)單位公章的委托書(shū)及個(gè)人有效身份證件到行政受理服務(wù)大廳現(xiàn)場(chǎng)咨詢(xún)（器審中心發(fā)布受理前技術(shù)問(wèn)題咨詢(xún)輪值安排的通告中寫(xiě)明進(jìn)行視頻咨詢(xún)的，工作人員將在咨詢(xún)?nèi)债?dāng)天１０：００前電話(huà)或郵件告知具體的視頻會(huì)議信息）。
（２）郵件咨詢(xún)
未預(yù)約現(xiàn)場(chǎng)咨詢(xún)或者預(yù)約未成功的單位可選擇郵件方式提交咨詢(xún)申請(qǐng)，于當(dāng)周的周一８：３０至周三１６：３０間將涉及當(dāng)周輪值部門(mén)的咨詢(xún)登記表（僅接受ｗｏｒｄ格式）、信息登記表（僅接受規(guī)定格式）、加蓋預(yù)約咨詢(xún)申請(qǐng)單位公章的委托書(shū)及營(yíng)業(yè)執(zhí)照或者法人證書(shū)掃描件發(fā)送至＊＊郵箱。郵件請(qǐng)統(tǒng)一以“咨詢(xún)問(wèn)題所屬器審中心輪值部門(mén)名稱(chēng)＋申請(qǐng)單位所在省＋產(chǎn)品名稱(chēng)＋申請(qǐng)單位名稱(chēng)”命名，咨詢(xún)登記表和信息登記表命名同郵件標(biāo)題。例如：河北省ＡＢＣ公司的輸液泵產(chǎn)品擬申請(qǐng)郵件咨詢(xún)，咨詢(xún)問(wèn)題產(chǎn)品屬審評(píng)一部業(yè)務(wù)范圍，則郵件名稱(chēng)、咨詢(xún)登記表及信息登記表命名均應(yīng)為“審評(píng)一部＋河北＋輸液泵＋ＡＢＣ公司”。器審中心工作人員對(duì)郵件進(jìn)行篩選后，將符合要求的申請(qǐng)于每周五１６：００前轉(zhuǎn)當(dāng)周輪值部門(mén)，輪值部門(mén)將在５個(gè)工作日內(nèi)通過(guò)電子郵件回復(fù)。
２．參與單位咨詢(xún)形式
參與單位咨詢(xún)包含現(xiàn)場(chǎng)咨詢(xún)和郵件咨詢(xún)２種形式，在具備網(wǎng)上預(yù)約條件前，咨詢(xún)統(tǒng)一通過(guò)電子郵件方式預(yù)約。各參與單位區(qū)域內(nèi)境內(nèi)第三類(lèi)醫(yī)療器械研制機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)企業(yè)、進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人在中國(guó)境內(nèi)設(shè)立的持有股權(quán)的企業(yè)法人（包括獨(dú)資公司、合資公司等），應(yīng)當(dāng)于每周一８：３０至周三１６：３０間將咨詢(xún)登記表（僅接受ｗｏｒｄ格式）、信息登記表（僅接受規(guī)定格式）、加蓋預(yù)約咨詢(xún)申請(qǐng)單位公章的委托書(shū)及營(yíng)業(yè)執(zhí)照或者法人證書(shū)的掃描件發(fā)送至＊＊郵箱（見(jiàn)附件３），每張登記表＊＊多填寫(xiě)５個(gè)咨詢(xún)問(wèn)題。
申請(qǐng)現(xiàn)場(chǎng)咨詢(xún)的，郵件請(qǐng)統(tǒng)一以“現(xiàn)場(chǎng)＋咨詢(xún)問(wèn)題所屬器審中心部門(mén)名稱(chēng)＋申請(qǐng)單位所在省＋產(chǎn)品名稱(chēng)＋申請(qǐng)單位名稱(chēng)”命名，咨詢(xún)登記表及信息登記表命名同郵件標(biāo)題。例如：浙江省ＸＹＺ公司的輸液泵產(chǎn)品擬申請(qǐng)參與單位現(xiàn)場(chǎng)咨詢(xún)，咨詢(xún)問(wèn)題產(chǎn)品屬器審中心審評(píng)一部業(yè)務(wù)范圍，則郵件名稱(chēng)、咨詢(xún)登記表、信息登記表均應(yīng)為“現(xiàn)場(chǎng)＋審評(píng)一部＋浙江＋輸液泵＋ＸＹＺ公司”。申請(qǐng)郵件咨詢(xún)的，郵件請(qǐng)統(tǒng)一以“咨詢(xún)問(wèn)題所屬器審中心部門(mén)名稱(chēng)＋申請(qǐng)單位所在省＋產(chǎn)品名稱(chēng)＋申請(qǐng)單位名稱(chēng)”命名，咨詢(xún)登記表及信息登記表命名同郵件標(biāo)題。例如：浙江省ＸＹＺ公司的輸液泵產(chǎn)品擬申請(qǐng)郵件咨詢(xún)，咨詢(xún)問(wèn)題產(chǎn)品屬器審中心審評(píng)一部業(yè)務(wù)范圍，則郵件名稱(chēng)、咨詢(xún)登記表、信息登記表均應(yīng)為“審評(píng)一部＋浙江＋輸液泵＋ＸＹＺ公司”。各參與單位對(duì)郵件進(jìn)行篩選后，將符合要求的按提交的先后順序進(jìn)行整理。
各參與單位按照申請(qǐng)人提交現(xiàn)場(chǎng)咨詢(xún)有效申請(qǐng)的先后順序，電話(huà)聯(lián)系確認(rèn)具體咨詢(xún)時(shí)間，并通過(guò)電子郵件發(fā)送預(yù)約成功的相關(guān)信息。預(yù)約成功的申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在約定時(shí)間持加蓋預(yù)約咨詢(xún)申請(qǐng)單位公章的委托書(shū)、咨詢(xún)登記表、有效身份證件和預(yù)約成功電子郵件到參與單位＊＊地點(diǎn)咨詢(xún)。
各參與單位區(qū)域內(nèi)申請(qǐng)人每周提交的現(xiàn)場(chǎng)咨詢(xún)有效申請(qǐng)未能安排現(xiàn)場(chǎng)咨詢(xún)的，以及直接申請(qǐng)郵件咨詢(xún)的，各參與單位應(yīng)當(dāng)在１０個(gè)工作日內(nèi)通過(guò)電子郵件回復(fù)。
各參與單位基于目前器審中心已經(jīng)形成的共性問(wèn)題解答、審評(píng)指導(dǎo)原則、審評(píng)要點(diǎn)等共識(shí)性?xún)?nèi)容開(kāi)展受理前技術(shù)問(wèn)題咨詢(xún)工作。回復(fù)咨詢(xún)意見(jiàn)前，各參與單位應(yīng)當(dāng)對(duì)咨詢(xún)登記表中的問(wèn)題進(jìn)行集體研究，形成答復(fù)意見(jiàn)。對(duì)于咨詢(xún)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)需進(jìn)一步確認(rèn)或超出范圍各參與單位無(wú)法解答的問(wèn)題，各參與單位應(yīng)當(dāng)做好記錄后，統(tǒng)一在規(guī)定時(shí)間內(nèi)將問(wèn)題反饋至器審中心，經(jīng)相應(yīng)部門(mén)研究并形成答復(fù)意見(jiàn)后，由各參與單位回復(fù)。
（六）注意事項(xiàng)
１．自本通告發(fā)布之日起，各參與單位區(qū)域內(nèi)境內(nèi)第三類(lèi)醫(yī)療器械研制機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)企業(yè)及進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人預(yù)約現(xiàn)場(chǎng)咨詢(xún)，既可選擇器審中心，也可選擇住所所在區(qū)域參與單位，但不可選擇非住所所在區(qū)域參與單位；各參與單位區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械研制機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)企業(yè)、進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人的郵件咨詢(xún)申請(qǐng)，統(tǒng)一發(fā)至住所所在區(qū)域參與單位郵箱，請(qǐng)勿發(fā)送至器審中心輪值部門(mén)郵箱。
２．對(duì)于郵件命名不符合要求、郵件名中申請(qǐng)單位名稱(chēng)與委托書(shū)不一致、咨詢(xún)登記表格式錯(cuò)誤、咨詢(xún)內(nèi)容與當(dāng)周輪值部門(mén)職能不一致、未在規(guī)定時(shí)間（當(dāng)周的周一８：３０至周三１６：３０）內(nèi)提出當(dāng)周咨詢(xún)申請(qǐng)、咨詢(xún)申請(qǐng)未提交至正確郵箱、咨詢(xún)信息登記表沒(méi)有正確填寫(xiě)等情形，均視為無(wú)效申請(qǐng)，咨詢(xún)篩選工作人員將直接回復(fù)告知，不再轉(zhuǎn)辦處理。
３．為滿(mǎn)足各參與單位區(qū)域內(nèi)更多醫(yī)療器械研制機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)企業(yè)的咨詢(xún)需求，每個(gè)單位每周只能提交１個(gè)現(xiàn)場(chǎng)預(yù)約申請(qǐng)，多于１個(gè)將均視為郵件咨詢(xún)申請(qǐng)，不予安排現(xiàn)場(chǎng)咨詢(xún)。
４．各參與單位已安排的預(yù)約咨詢(xún)，咨詢(xún)?nèi)藛T應(yīng)當(dāng)按照預(yù)約時(shí)間辦理，未按預(yù)約時(shí)間到場(chǎng)，視為爽約并記錄１次，每爽約１次，參與單位將暫停接待其現(xiàn)場(chǎng)咨詢(xún)３個(gè)月，爽約達(dá)到３次，參與單位將暫停接待其現(xiàn)場(chǎng)咨詢(xún)。
５．現(xiàn)場(chǎng)咨詢(xún)?nèi)藛T應(yīng)為已成功預(yù)約單位的在職人員，現(xiàn)場(chǎng)咨詢(xún)資格嚴(yán)禁倒賣(mài)、轉(zhuǎn)讓?zhuān)刮蟹穷A(yù)約單位人員進(jìn)行咨詢(xún)，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)，器審中心和參與單位將暫停接待該單位咨詢(xún)。
６．＊＊常態(tài)化防控期間，嚴(yán)格控制現(xiàn)場(chǎng)人員數(shù)量，每個(gè)預(yù)約號(hào)＊＊１人并需與預(yù)約信息一致。因咨詢(xún)時(shí)間、空間有限，為保證咨詢(xún)效果，維護(hù)現(xiàn)場(chǎng)秩序，請(qǐng)服從現(xiàn)場(chǎng)工作人員指揮。
７．咨詢(xún)?nèi)藛T前往預(yù)約地點(diǎn)現(xiàn)場(chǎng)咨詢(xún)前，請(qǐng)確認(rèn)個(gè)人相關(guān)情況是否符合當(dāng)?shù)兀揽卣撸缫虿环希揽卣邔?dǎo)致預(yù)約后無(wú)法進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)咨詢(xún)的，后果自行承擔(dān)。
（七）聯(lián)系方式
對(duì)于醫(yī)療器械注冊(cè)受理前技術(shù)問(wèn)題咨詢(xún)?nèi)缬幸蓡?wèn)，可于工作日上班時(shí)間撥打咨詢(xún)電話(huà)：
器審中心：０１０－８８３３１７７６
長(zhǎng)三角分中心：０２１－６８６６２１８０
大灣區(qū)分中心：０７５５－８３０８７０３２
四川服務(wù)站：０２８－６１５５６６３７
吉林服務(wù)站：０４３１－８１７６３０８７
福建服務(wù)站：０５９１－８７７２３１９２
北京局：０１０－５８５４９９４９
海南局：０８９８－６６８３３８１２
以上內(nèi)容自本通告發(fā)布之日起實(shí)施，此前我中心發(fā)布的關(guān)于受理前技術(shù)問(wèn)題咨詢(xún)安排的相關(guān)規(guī)定與本通告不一致的，以本通告為準(zhǔn)。
特此通告。
２０２２年１０月１６日
（文章來(lái)源于互聯(lián)網(wǎng)）
