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時隔近一個月，近日（11月24日），廣東省藥品交易中心終于發布了正式的《心臟起搏器類醫用耗材聯盟集中帶量采購文件》（以下簡稱“正式文件”），又一類高值耗材正式開始殺價。

相較意見稿，可以發現正式文件中聯盟集采地區、集采類別、中選結果執行時間等方面都有不少新的變化。

正式稿發布！新增一省加入集采

從正式文件中可以看到，本次集采聯盟地區擴大，新增了貴州省。現有江西、湖北、廣東、貴州四個省份參與此次集采。

集采品種為獲得有效中華人民共和國醫療器械注冊證的上市心臟起搏器類醫用耗材、心臟除顫器類醫用耗材和心臟起搏除顫器配套使用的導線類醫用耗材，其中臨時導線類和皮下除顫導線類醫用耗材不列入本次集采范圍。

對比意見稿可以發現，正式文件將類別中的“非全身兼容”和“非兼容”進行了合并，從而使產品類別從31種縮減至22種。

另外，本次起搏器類聯盟帶量的采購周期，自中選結果實際執行之日起至2025年6月30日為止，相較意見稿的至2024年12月13日又增加了半年多的時間。

中選規則進一步細化

與意見稿不同的是，正式文件的擬中選規則有了進一步的細化，導線類耗材與起搏器耗材被分為了兩種情況。

從文件中獲悉，除導線外的其他品種，符合以下條件之一的，既可獲得擬中選資格：

1、具有全國帶量采購最低價的注冊證，其申報的P1不高于該注冊證對應類別的全國帶量采購最低價，則該注冊證獲得對應類別擬中選資格。

2、無全國帶量采購最低價的注冊證，其申報的P1比該注冊證對應類別全國最低采購價的降幅≥25%（四舍五入保留至個位），則該注冊證獲得對應類別擬中選資格。

起搏器、除顫器導線則按照以下規則確定是否獲得中選資格：

1、同類別具有帶量最低價的注冊證，其申報的P1價格比該注冊證所屬類別對應的本注冊證帶量最低價降幅≥5%，則該注冊證獲得對應類別擬中選資格和增量資格。

2、同類別不具有帶量最低價但具有非帶量最低價的注冊證，其申報的P1價格比該注冊證所屬類別對應的本注冊證非帶量最低價的降幅≥30%，則該注冊證獲得對應類別擬中選資格和增量資格。

其中，帶量最低價特指全國各省集中帶量采購最低中選價格，非帶量最低價則指廣東以外全國最低價格、聯盟地區醫療機構填報的歷史采購價格和省平臺線上交易價格三者之間的低值。

可以認為，對于已經經歷過起搏器集采的部分企業來說，只要報價不高于之前的中選價，就有機會直接中選。

本次正式文件還公布了聯盟地區醫療機構2021年采購量≥10的產品，共計39063件。包括圣猶達、美敦力、樂普、百多力、先健科技、創領心律等眾多知名械企。

值得注意的是，三腔起搏器和三腔除顫器的供應商僅有美敦力和圣猶達兩家，全部為外資械企。

匯總表如下：

4.8萬降到2.4萬，降價空間還有多少？

心臟起搏器并非首次集采。早在2019年，我國的起搏器植入大省江蘇省就已經率先開展了雙腔起搏器集采。彼時集采降價力度溫和，最高降幅只有38.18%。此后，云南、安徽、青海、山東等多地也展開了心臟起搏器集采，降價幅度均未超過50%。

但到了2021年，更多地方及省際聯盟加入后，降價幅度明顯增大。京津冀“3+N”聯盟組織的對起搏器類醫用耗材的省際聯盟集采，起搏器平均降幅50%；江蘇省在前次心臟起搏器集采合同期滿后，又進行了新一輪談判，續約最高降幅達69％。

陜西、甘肅等八省（兵團）聯盟的心臟起搏器帶量采購，則是目前國內起搏器最大規模的一次雙腔起搏器集采。其中全身兼容MRI心臟起搏器全部由跨國企業中選，價格全部降至2萬元以下。非兼容MRI心臟起搏器有美敦力、雅培和波士頓科學三家外企及樂普醫療、創領心律兩家本土企業，中選價格在1.6萬元上下，其中最低價為樂普醫療的12895.96元。

今年，海南省心臟起搏器帶量采購最終降價幅度更是達到了78.26%，心臟起搏器均價從4.8萬元/個下降至2.4萬元/個，雅培、美敦力、波科國際、創領心律、百多力均實現中標。

有心血管內科領域專家表示，心臟起搏器擁有非常高技術門檻，且國產心臟起搏器高度依賴進口的芯片、導線、電池等核心技術產品。但我們也可以發現，即使降幅一再向下突破，各大進口品牌依舊不愿放棄中國的龐大市場。

在現階段雙腔起搏器集采后1萬多元的售價情況下，起搏器類耗材能否壓價到更低？值得所有企業、經銷商關注。

（文章來源于互聯網）

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