2月14日，遠大醫(yī)藥（00512.HK）發(fā)布公告稱，旗下治療房顫的HeartLight X3激光消融平臺在博鰲樂城完成了中國首例特許準入臨床應用手術。

這臺手術由國內(nèi)著名心血管病專家、瑞金醫(yī)院心內(nèi)科主任吳立群及團隊完成，手術地點為上海交通大學醫(yī)學院附屬瑞金醫(yī)院海南醫(yī)院暨博鰲研究型醫(yī)院（簡稱“瑞金海南醫(yī)院”）。

首例臨床手術的成功，是遠大醫(yī)藥在心腦血管精準介入領域的又一重大進展，也代表著中國房顫治療領域迎來了全新的治療方案——激光消融。

房顫（AF）是心房電生理系統(tǒng)機能失常所引起的心律紊亂現(xiàn)象，為臨床上最常見的心律失常之一。

相關數(shù)據(jù)顯示，目前我國成人房顫標準化患病率為 1.6%。房顫患者近2000萬。隨著人口老年化加劇，發(fā)病患者也會隨之增加。AF表現(xiàn)為不規(guī)則心跳（心律失常），可導致血栓、中風、心力衰竭和其他心臟相關并發(fā)癥。

目前，房顫的主流根治療法是導管消融手術，主要以肺靜脈隔離（PVI）為手段，常見類型包括射頻消融、冷凍消融、激光消融以及脈沖消融（PFA）。

在國內(nèi)，射頻消融和冷凍消融已經(jīng)有成熟的臨床體系，而PFA作為比較前沿的技術，距離臨床上市還有一段時間。因此，導管激光消融技術成為當下市場角逐的焦點之一。

HeartLight X3是CardioFocus在PVI治療領域的第三代產(chǎn)品，也是目前全球唯一一款通過激光實現(xiàn)環(huán)形消融治療的房顫產(chǎn)品。2020年5月，該產(chǎn)品正式獲得FDA的上市批準。在2021年，遠大醫(yī)藥與CardioFocus達成合作與產(chǎn)品獨家授權協(xié)議，正式將HeartLight X3激光消融平臺引進中國。

據(jù)了解，ＣａｒｄｉｏＦｏｃｕｓ在房顫治療領域已深耕２０余年，其一代、二代系統(tǒng)已經(jīng)在全球完成了超過１５０００余例臨床治療，具有較高的應用性。相比于傳統(tǒng)的射頻、冷凍消融。ＨｅａｒｔＬｉｇｈｔ　Ｘ３具有以下幾種優(yōu)勢。

ＨｅａｒｔＬｉｇｈｔ　Ｘ３與之前ＨｅａｒｔＬｉｇｈｔ相比，最大不同點是引入了新的ＲＡＰＩＤ　模式。利用獨特的ＲＡＰＩＤ模式，ＨｅａｒｔＬｉｇｈｔ　Ｘ３將可視化的心臟內(nèi)窺鏡專li技術、可調節(jié)激光能量和超順應性球囊技術相結合。

這種方式可控制高功率、短持續(xù)時間的劑量，實現(xiàn)精確、持續(xù)、環(huán)形的能量輸送。從而減少對單個病變的手動重疊處理，更加精準地進行完整的ＰＶＩ，并有效減少手術引發(fā)的水腫。

此外，通過內(nèi)窺鏡直視，ＨｅａｒｔＬｉｇｈｔ　Ｘ３可輔助臨床醫(yī)師調整激光的釋放位置，大大縮短手術時間。數(shù)據(jù)顯示，ＨｅａｒｔＬｉｇｈｔ　Ｘ３隔離一條肺靜脈僅約３分鐘，總手術時間僅約７３．７分鐘。相比于初代ＨｅａｒｔＬｉｇｈｔ近２０６分鐘的手術時間，縮短了近三分之二。

同時，精確的輻射釋放也加快了消融速度，減少了手術時間。ＨｅａｒｔＬｉｇｈｔ　Ｘ３能夠使臨床醫(yī)生在很少的Ｘ射線暴露下完成手術，總輻射暴露時間僅約４分鐘。

與射頻消融相比，ＨｅａｒｔＬｉｇｈｔ　Ｘ３既有同等的治療效果和安全性，其對于操作經(jīng)驗的要求也更低。

在高經(jīng)驗中心和低經(jīng)驗中心的對照試驗中，ＨｅａｒｔＬｉｇｈｔ　Ｘ３一年無房顫復發(fā)率方面相近，都接近　７０％左右。而射頻消融高經(jīng)驗約　７１％，而低經(jīng)驗約　５８％，復發(fā)率受術者經(jīng)驗影響較大。

長期研究數(shù)據(jù)顯示，接受ＨｅａｒｔＬｉｇｈｔ　Ｘ３激光消融系統(tǒng)治療的患者四年ＰＶＩ成功率仍高達約７５％。

從操作原理上來說，ＨｅａｒｔＬｉｇｈｔ　Ｘ３與射頻消融、冷凍消融區(qū)別并不大。進行ＰＶＩ手術時，臨床醫(yī)師需要通過長鞘將球囊導管遠端送至患者肺靜脈口部，并且可以動態(tài)調整超順應性球囊大小，使其完美貼合不同的肺靜脈解剖結構。

球囊封堵左房肺靜脈前庭后，需要讓靶目標組織凝固壞死，阻斷肺靜脈異常放電，以此使患者恢復正常的竇性心律。

在這方面，射頻消融主要通過電磁波灼燒使靶點細胞變性壞死，而冷凍消融則是通過釋放液制冷劑劑（Ｎ２Ｏ），使靶目標組織凝固壞死。

與前兩者相比，ＨｅａｒｔＬｉｇｈｔ　Ｘ３操作更為簡便，術者可以通過內(nèi)窺鏡直視，旋轉激光光纖精確控制激光的釋放位置，通過激光的熱效應，使肺靜脈口產(chǎn)生疤痕阻滯線，迅速完成肺靜脈隔離。

據(jù)了解，此次接受手術的患者為６６歲女性，有３年多的發(fā)作性心悸和胸悶史。某天凌晨患者突發(fā)心悸、胸悶，在瑞金海南醫(yī)院診斷為陣發(fā)性房顫。

吳立群主任認真了解患者病情及診治經(jīng)過，為患者進行詳細檢查，調整抗凝方案，完善經(jīng)胸心臟超聲、食道心臟超聲排除了左房及左心耳內(nèi)血栓。

最終，經(jīng)過肺靜脈ＣＴＡ檢查發(fā)現(xiàn)，患者左心房的肺靜脈有著罕見的解剖變異，比大多數(shù)人多出一根細小的肺靜脈分支，手術挑戰(zhàn)較大。如果使用傳統(tǒng)冷凍消融，很難達到滿意的治療效果，房顫復發(fā)率也較高。

基于激光消融的臨床研究，在經(jīng)過慎重考慮和謹慎評估后，吳立群團隊決定為患者實施全國首例陣發(fā)性房顫ＨｅａｒｔＬｉｇｈｔ　Ｘ３球囊型激光消融手術。

手術進行時，吳立群主任帶領電生理團隊在患者的股靜脈和頸靜脈進行穿刺，從直徑只有幾毫米的鞘管中送入激光球囊至四支肺靜脈前庭部，精準定位后，球囊在前庭部位完全封堵術后患者狀態(tài)良好，無不良反應。

隨后，吳立群主任在內(nèi)窺鏡的輔助下，將激光移動到預定釋放位置，迅速完成消融。整臺手術高效迅速，患者術中始終保持清醒狀態(tài)。術后患者狀態(tài)良好，無不良反應。

近十年，我國創(chuàng)新藥在資本、技術、理論的多方面推動下，行業(yè)的快速發(fā)展已經(jīng)逐步呈現(xiàn)“內(nèi)卷”趨勢。

尤其是在心腦血管領域，由于常規(guī)心腦血管藥品缺乏突破性創(chuàng)新，致使心血管介入治療器械正在迎來爆發(fā)期，創(chuàng)新理念與產(chǎn)品層出不窮，吸引了一眾產(chǎn)業(yè)及資本迅速入局。

２０１５年以來，遠大醫(yī)藥致力于打造三大核心戰(zhàn)略領域，其中之一就是心腦血管精準介入診療平臺。包括覆蓋血管介入、結構性心臟病、電生理以及心衰等六大領域，儲備１０款創(chuàng)新產(chǎn)品，其中多款已經(jīng)在國內(nèi)獲批上市。

以血管介入領域為例，２０１９年，遠大醫(yī)藥與其２０１５年收購的Ｃａｒｄｉｏｎｏｖｕｍ　ＧｍｂＨ共同開發(fā)的ＲＥＳＴＯＲＥ　ＤＥＢ在國內(nèi)獲批，成為中國首款雙適應癥創(chuàng)新冠脈介入治療藥物球囊產(chǎn)品。

此外，在２０２０年，遠大醫(yī)藥德國聯(lián)營公司Ｃａｒｄｉｏｎｏｖｕｍ的紫杉醇釋放高壓分流球囊導管ＡＰＥＲＴＯ　ＯＴＷ在國內(nèi)獲批上市。

這是全球首款針對透析患者動靜脈內(nèi)瘺狹窄的藥物涂層球囊，具有耐高壓和藥物涂層的雙重特性，可以顯著延長血液透析患者內(nèi)瘺的使用時間，提高終末期腎病患者的透析質量。

在電生理領域，受人口老齡化加劇、心律失常患者人數(shù)增加以及消融手術普及和消融手術耗材產(chǎn)品升級等因素驅動，國內(nèi)電生理器械市場規(guī)模由２０１５年１４．８億元增長至２０１９年的４６．７億元，復合年增長率３３．２％，２０１９－２０２４年復合年增長率為３２．１％。預計到２０２４年電生理手術相關產(chǎn)品市場規(guī)模將達到接近２００億元。

而在國內(nèi)，與電生理手術相關的設備及耗材幾乎被強生、雅培、美敦力、波士頓科學等公司壟斷，前三大巨頭約占有電生理市場接近９０％的市場份額。

而對于遠大醫(yī)藥而言，與ＣａｒｄｉｏＦｏｃｕｓ簽訂近２０００萬美元的獨家授權協(xié)議，算是一場激進的嘗試。不過作為全球唯一一款通過激光可實現(xiàn)環(huán)形消融治療房顫的產(chǎn)品，ＨｅａｒｔＬｉｇｈｔ　Ｘ３具有較強的市場競爭力。

此次ＨｅａｒｔＬｉｇｈｔ　Ｘ３首例特許準入手術的成功實施，是國內(nèi)精準房顫消融治療的又一重大突破。在未來，其有望打破傳統(tǒng)射頻消融及冷凍消融的壟斷局面，為國內(nèi)房顫患者提供更先進、更多樣的治療方案。

（文章來源于互聯(lián)網(wǎng)）