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８月１４日，國家藥監局宣布近日批準了上海紐脈醫療科技股份有限公司（以下簡稱＂紐脈醫療＂）的＂經導管主動脈瓣膜系統＂創新產品注冊申請。
圖片來源：ＮＭＰＡ官網
經導管主動脈瓣膜系統是國產首款球囊擴張式經導管主動脈瓣膜產品，適用于經心臟團隊結合評分系統評估后認為患有有癥狀的、鈣化的、重度退行性自體主動脈瓣狹窄，不適合接受常規外科手術置換瓣膜、年齡大于等于７０歲的患者。
該產品由經導管主動脈瓣膜、經導管主動脈瓣膜輸送系統（包括輸送器和瓣膜載入器）、主動脈瓣球囊擴張導管、壓握裝置及球囊充壓裝置組成。在醫學影像設備監護下，可通過股動脈經導管植入到人體主動脈瓣環處，代替原有的病變主動脈瓣膜，改善病變部位狹窄，改善心功能。
八年磨一劍，國產替代進程加速中
紐脈醫療成立于２０１５年，專注于國際先進的介入人工心臟瓣膜器械的研發與產業化，先后在二尖瓣、主動脈瓣等領域深耕創新。截至目前，紐脈醫療共３款器械獲得國家藥監局認可為符合特別審查資格的創新醫療器械，４款器械獲得ＮＭＰＡ三類醫療器械注冊證。
圖片來源：藥智醫械數據－－中國器械創新和優先審批
其中，經導管主動脈瓣膜系統是＂八年磨一劍＂的優秀創新產品，于２０２１年進入ＮＭＰＡ綠色審批通道，２０２４年獲批注冊，標志著該產品作為首款上市的國產自研球囊擴張式瓣膜，將有望率先打破進口壟斷、有效提高生命質量、迅速攻占市場份額。
圖片來源：紐脈醫療官微
該產品的瓣膜系統對標國際上最新一代的球擴瓣技術，為使產品更加符合中國患者的病理和生理解剖結構，采用球擴式短支架瓣膜設計，在瓣架、瓣裙、輸送系統等多方面進行了創新。
瓣膜系統瓣架采用鈷鉻合金，徑向支撐力足且可壓縮至更小的尺寸；獨特的組織處理工藝可提高瓣膜的使用壽命；內外密封膜瓣裙設計有效減少瓣周漏具有優異調彎性能的輸送系統，術中主動脈弓通過性更好，減少對血管壁的損傷并精準定位。同時，產品創新的可擴張鞘管，更適合中國患者血管通路尺寸小的特征。
在２０２３成都國際心臟瓣膜病介入治療會議上，紐脈醫療曾公布了經導管主動脈瓣膜系統一年期臨床研究隨訪數據。在１２０例臨床試驗入組病例中，患者平均年齡７４．７歲。術后１年臨床隨訪結果顯示，全因死亡率２．５％。
圖片來源：紐脈醫療官微
由于球擴瓣設計上的優勢，在國際上多有報道球擴瓣用于心臟四個瓣膜的臨床應用，截至目前，紐脈醫療的這款產品已助力中國臨床專家用于心臟四個瓣膜的全＂心＂應用，也實現了各類器械（外科瓣、介入瓣、成形環、支架）的適配臨床應用，為中國瓣膜疾病治療同步于國際水平提供了國產解決方案。
ＴＡＶＲ市場整體向好，多家企業布局其中
主動脈瓣疾病主要包括主動脈瓣狹窄及主動脈瓣返流，兩者均與人口老化有密切關系。其中，主動脈瓣狹窄（ＡＳ）是最常見的心臟瓣膜病之一，根據弗若斯特沙利文統計，中國主動脈瓣狹窄患病總數預計將于２０３０年達到５２０萬人。
目前主動脈瓣狹窄的治療方案主要有兩種：外科開胸手術進行瓣膜置換（ＳＡＶＲ）和經導管主動脈瓣置換（ＴＡＶＲ）。ＴＡＶＲ大致可分為球擴式及自膨式器械。相較于ＳＡＶＲ，ＴＡＶＲ具有無需開胸和體外循環、創傷小、恢復快等特點，為手術高危患者提供了一種更安全的治療手段。
然而，在中國市場，ＴＡＶＲ的滲透率仍較低，遠低于全球水平，大量需求未得到滿足，前景廣闊。根據Ｆｒｏｓｔ ＆ Ｓｕｌｌｉｖａｎ數據顯示，２０２１年中國擁有４５０萬名主動脈瓣狹窄患者，但與之匹配的ＴＡＶＲ手術滲透率僅為０．８％。不過，隨著人口老齡化的加劇以及ＴＡＶＲ手術滲透率的提升（預計２０３０年達到１０．２％），中國ＴＡＶＲ市場規模將在２０３０年達到１１３．６億元，有望成為心臟瓣膜介入領域的重要增長點。
不過近年來，本土醫療器械企業如啟明醫療、沛嘉醫療、心通醫療等在ＴＡＶＲ領域布局逐漸擴增，已有如ＴａｕｒｕｓＯｎｅ?經導管主動脈瓣系統、 ＶｉｔａＦｌｏｗ Ｌｉｂｅｒｔｙ?經導管主動脈瓣膜及可回收輸送系統等成品相繼落地。
其中，ＶｉｔａＦｌｏｗ Ｌｉｂｅｒｔｙ?經導管主動脈瓣膜及可回收輸送系統是我國首款也是全球唯一的電動可回收經導管主動脈瓣膜系統，具有高徑向支撐力、更好的同軸性釋放、有效降低術后瓣周漏發生率等優異性能。
此外，今年８月２日，國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心發布公告，科凱（南通）生命科學有限公司（簡稱：＂科凱生命科學＂）自主研發的ＰＩＯＮＥＥＲ ＴＡＶＲ經導管自膨主動脈瓣膜系統已通過審核，進入創新醫療器械特別審查的＂綠色通道＂。
結語
２０２３年，中國ＴＡＶＲ（經導管主動脈瓣置換）手術突破１．５萬例，同比增長超過７７％，成為介入心臟病領域最奪人眼球的細分賽道。隨著近些年的發展，ＴＡＶＲ賽道也有越來越多的企業布局其中，但值得注意的是，雖然ＴＡＶＲ市場發展向好，但也有像愛德華科學、美敦力等外企搶跑市場，國內亦有啟明醫療、杰成醫療等企業率先出擊，如何在這條賽道體現差異化優勢，將是布局ＴＡＶＲ企業值得深思的問題。
(文章來源于健康界)
