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頂層政策推動，國內(nèi)大型醫(yī)療設(shè)備市場即將在全國范圍內(nèi)迎來采購大單！
日前，國家衛(wèi)生健康委發(fā)布《“十四五”大型醫(yī)用設(shè)備配置規(guī)劃》的通知，明確“十四五”期間大型醫(yī)用設(shè)備規(guī)劃配置數(shù)量和準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)。
按照本次規(guī)劃，“十四五”期間，全國規(guī)劃配置大型醫(yī)用設(shè)備３６４５臺，其中甲類１１７臺（重離子質(zhì)子放射治療系統(tǒng)４１臺、高端放射治療類設(shè)備７６臺），乙類３５２８臺（ＰＥＴ／ＭＲ １４１臺、ＰＥＴ／ＣＴ ８６０臺、腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng) ５５９臺、常規(guī)放射治療類設(shè)備１９６８臺。（各地區(qū)規(guī)劃數(shù)詳見文末表格）
市場觀點認(rèn)為，該通知的發(fā)布意味著大型醫(yī)用設(shè)備迎來采購風(fēng)口，或?qū)哟笮歪t(yī)用設(shè)備產(chǎn)業(yè)鏈升級，促進高端醫(yī)療設(shè)備創(chuàng)新發(fā)展。同時，隨著國產(chǎn)設(shè)備廠家近年在高端市場的快速崛起，國產(chǎn)品牌有望搶占增量市場份額，實現(xiàn)高端醫(yī)用設(shè)備本土替代。
大型醫(yī)療設(shè)備快速增長
“國之重器”全國鋪開
與《２０１８－２０２０年全國大型醫(yī)用設(shè)備配置規(guī)劃》相比，本次通知的大型醫(yī)用設(shè)備配置規(guī)劃數(shù)量顯著提升。
在本次甲類大型醫(yī)用設(shè)備配置中，規(guī)劃重離子質(zhì)子放射治療系統(tǒng)總數(shù)６０臺，“十四五”規(guī)劃數(shù)４１臺，全國３１個省市區(qū)均有規(guī)劃，其中江蘇規(guī)劃數(shù)最多，為４臺，廣東次之，規(guī)劃數(shù)為３臺，北京、上海、浙江、福建、山東為２臺。
重離子、質(zhì)子放療是運用質(zhì)子或重離子射線治療腫瘤的一種放射治療技術(shù)，也是國際公認(rèn)的最為尖端、理想的放射治療技術(shù)。質(zhì)子、重離子能夠把放射治療的劑量集中在腫瘤區(qū)域，減少周邊正常組織的損傷，是一種目前最精準(zhǔn)的放療技術(shù)，所以在臨床中針對解剖結(jié)構(gòu)復(fù)雜、常規(guī)放射治療不理想的腫瘤類型，優(yōu)勢更明顯。
目前，國內(nèi)已正式運營的質(zhì)子治療中心屈指可數(shù)。
上海質(zhì)子重離子醫(yī)院于上世紀(jì)９０年代開始籌備，２００３年項目正式啟動。２０１４年順利開展３５例臨床患者實驗，２０１５年５月正式投入使用，是國內(nèi)第一家質(zhì)子重離子醫(yī)院。
今年５月以來，有關(guān)質(zhì)子治療項目的好消息頻傳。５月１７日，華中科技大學(xué)附屬同濟醫(yī)院光谷院區(qū)質(zhì)子治療中心第一束射線成功出束，將于６月底開展臨床；５月２６日，合肥離子醫(yī)學(xué)中心二期的質(zhì)子治療裝置加速器正式吊裝；５月２７日，廣東佛山的和祐國際醫(yī)院質(zhì)子重離子中心正式封頂……
據(jù)不完全統(tǒng)計，目前我國在運營中、在建或籌建的質(zhì)子治療中心已超３０家。
根據(jù)《通知》，重離子質(zhì)子放射治療系統(tǒng)的配置有著嚴(yán)格的準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)。
目標(biāo)醫(yī)療機構(gòu)為國家醫(yī)學(xué)中心、國家（省）級區(qū)域醫(yī)療中心或集醫(yī)療、科研、教學(xué)為一體的三級綜合性或?qū)？漆t(yī)療機構(gòu)，年收治腫瘤患者不少于１００００例，其中放射治療患者不少于２０００例；并要求開展調(diào)強放射治療（ＩＭＲＴ）和立體定向放射治療（ＳＲＳ／ＳＢＲＴ）不少于５年，近３年年均治療例數(shù)不少于１５００例。同時，對醫(yī)療機構(gòu)的技術(shù)條件、配套設(shè)施設(shè)備、專業(yè)技術(shù)人員資質(zhì)都有嚴(yán)格的要求。
２０２２年９月，國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)了上海艾普強粒子設(shè)備有限公司生產(chǎn)的“質(zhì)子治療系統(tǒng)”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請，該產(chǎn)品是“十三五”期間科技部重點研發(fā)計劃“數(shù)字診療裝備專項”的重點支持項目，也是我國首臺獲準(zhǔn)上市的國產(chǎn)質(zhì)子治療系統(tǒng)。
弗若斯特沙利文數(shù)據(jù)顯示，我國質(zhì)子治療市場的市場規(guī)模由２０１６年的１．８４億元增長至２０２１年的２．８２億元，復(fù)合年增長率為８．９％，隨著我國質(zhì)子治療的發(fā)展以及“十四五”期間質(zhì)子治療系統(tǒng)規(guī)劃的落地和，質(zhì)子治療或許會成為未來多家醫(yī)療機構(gòu)渴望發(fā)展的方向。
在乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置上，ＰＥＴ／ＭＲ規(guī)劃總數(shù)２１０臺，其中十四五規(guī)劃數(shù)１４１臺，北京、上海、廣東規(guī)劃數(shù)最多，均為１０臺。
ＰＥＴ／ＭＲ，全稱為正電子發(fā)射型磁共振成像設(shè)備，是將ＰＥＴ（正電子發(fā)射型計算機斷層顯像）和ＭＲ（磁共振）兩種成像有機融合在一起的核醫(yī)學(xué)分子影像設(shè)備，被業(yè)內(nèi)稱為“醫(yī)學(xué)影像皇冠上的明珠”。
據(jù)悉，目前在我國獲批的ＰＥＴ／ＭＲ產(chǎn)品共四款，國產(chǎn)進口各占兩款，國產(chǎn)品牌包括上海聯(lián)影和北京大基康明，進口品牌則是西門子醫(yī)療、ＧＥ醫(yī)療。
《通知》提出要嚴(yán)格控制醫(yī)療費用不合理增長，對操作和維護技術(shù)復(fù)雜、應(yīng)用風(fēng)險大、投入運行成本和診療費用高的設(shè)備，嚴(yán)格把握配置標(biāo)準(zhǔn)、合理控制規(guī)劃數(shù)量。
分析人士認(rèn)為，相比起進口產(chǎn)品，國產(chǎn)品牌更具性價比，有望在本次擴容中受益。
均衡布局、擴容下沉
本土企業(yè)將成為“大贏家”？
“均衡布局、擴容下沉”是推動分級診療制度和醫(yī)聯(lián)體建設(shè)的核心目的，也是“十四五”大型醫(yī)用設(shè)備配置規(guī)劃的基本原則之一。
落實分級診療關(guān)鍵要“強基層”，讓優(yōu)質(zhì)資源“沉下去”。具體而言就是：聚焦提升醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)公平性和可及性，縮小區(qū)域之間資源配置和服務(wù)能力差異，科學(xué)規(guī)劃配置數(shù)量，優(yōu)化完善配置標(biāo)準(zhǔn)，促進優(yōu)質(zhì)醫(yī)療資源擴容下沉，優(yōu)化區(qū)域均衡布局。
去年９月，國常會明確提出對醫(yī)院設(shè)備購置和更新改造新增貸款，實施階段性鼓勵政策，中央財政貼息２．５個百分點，期限２年。公開資料顯示，中央貼息貸款總體規(guī)模為１．７萬億元，其中約有２０００億元流入醫(yī)療設(shè)備更新。
今年３月２１日，國家衛(wèi)健委發(fā)布《大型醫(yī)用設(shè)備配置許可管理目錄（２０２３年）》，與２０１８版目錄相比，大型醫(yī)用設(shè)備配置許可管理目錄內(nèi)容發(fā)生了重大調(diào)整。
《２０２３版目錄》管理品目由１０個調(diào)整為６個，其中，甲類由４個調(diào)減為２個，乙類由６個調(diào)減為４個，將６４排及以上ＣＴ和１．５Ｔ及以上ＭＲ設(shè)備調(diào)出配置許可管理目錄。此外還提高了兜底標(biāo)準(zhǔn)，將甲類大型醫(yī)用設(shè)備兜底條款設(shè)置的單臺（套）價格限額由３０００萬元調(diào)增為５０００萬元人民幣，乙類由１０００－３０００萬元調(diào)增為３０００－５０００萬元人民幣。
這也意味著，購置３０００萬元以下的６４排及以上ＣＴ和１．５Ｔ及以上磁共振等醫(yī)療設(shè)備都不再需要配置許可證，基層醫(yī)療機構(gòu)、民營醫(yī)療機構(gòu)可根據(jù)需要自行購置，醫(yī)療機構(gòu)配置大型醫(yī)用設(shè)備的難度進一步降低。
大型醫(yī)用設(shè)備的配置情況是一家醫(yī)院綜合實力的重要體現(xiàn)，在政策鼓勵之下，各級醫(yī)院的采購意愿將被再一次調(diào)動起來。更加值得關(guān)注的是，隨著國內(nèi)醫(yī)療設(shè)備創(chuàng)新水平不斷提升，部分低端和中端醫(yī)療設(shè)備國產(chǎn)化替代趨勢已經(jīng)全面實現(xiàn)；同時，部分大型高端醫(yī)療設(shè)備也在快速突破瓶頸，國產(chǎn)化趨勢日趨明顯。
去年１２月，福建省２０２２年部分乙類大型醫(yī)用設(shè)備（ＣＴ、ＭＲ）省級集采正式啟動，按照集采要求，采購的產(chǎn)品全部“拒絕進口”，只采購國產(chǎn)大型醫(yī)療設(shè)備。此前還有包含中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院等代表性醫(yī)療機構(gòu)做出過相關(guān)動作。
今年４月６日，中國政府采購網(wǎng)顯示，天津市腫瘤醫(yī)院手術(shù)器械采購項目發(fā)布招標(biāo)公告，內(nèi)容明確表示：不接受聯(lián)合體參與、不接受進口產(chǎn)品。此外，自２０２３年以來，天津市第一中心醫(yī)院、常州市兒童醫(yī)院、蘇北人民醫(yī)院等十多家三甲醫(yī)院都在大型醫(yī)療設(shè)備招采中表示，不接受進口產(chǎn)品投標(biāo)。
行業(yè)專家分析指出，為更好地落實分級診療，醫(yī)療設(shè)備配備許可將會向市級、縣級醫(yī)院進一步傾斜。伴隨政策推動，國產(chǎn)大型醫(yī)療設(shè)備的價格優(yōu)勢和服務(wù)優(yōu)勢，也有望得到更好的釋放，國內(nèi)本土醫(yī)療器械企業(yè)很有可能在這一輪的市場放量開拓新市場。
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