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日前獲悉，蘇州信邁醫療科技股份有限公司（以下簡稱“信邁醫療”）已于 ２０２３ 年 ７ 月 １４ 日進行上市輔導備案，擬在 Ａ 股科創板上市，保薦機構為中國國際金融股份有限公司（以下簡稱“中金公司”）。這意味著信邁醫療正式啟動科創板 ＩＰＯ 進程。
行業專家合作創辦 獲多家風投投資
信邁醫療創立于 ２０１２ 年，專注研發與應用突破性創新微創介入技術治療心血管和呼吸領域重大疾病相關的醫療器械產品。涵蓋高血壓、心衰、重癥哮喘、心律失常等重大疾病。已有多款產品獲得各國醫療監管部門批準。
頂尖專家聯合
信邁醫療由全球心血管領域頂尖專家王捷教授和資深醫療產業人金克文共同在蘇州創立。
王捷教授歷任南京大學醫學院院長、江蘇省臨床醫學研究院常務副院長、江蘇省人民醫院、哥倫比亞大學醫學院心臟科教授等職務，主導多項相關課題，在心血管和呼吸疾病治療領域發表多篇論文，在該領域擁有超過 ２０ 年經驗。
另一位聯合創始人金克文畢業于洛克菲勒大學（分子細胞生物學）／哥倫比亞大學（金融學），曾任惠氏藥廠亞太部中國業務總監、查士睿華實驗室中國公司總經理、齊云創智工坊董事總經理，進行多輪成功創業。
獲軟銀、紅杉投資
自成立以來，信邁醫療完成了５輪融資， 累積融資超 １０ 億元。獲得了大量明星資本的青睞，在最近的一次是于 ２０２１ 年完成的 Ｅ 輪融資，獲得來自鼎珮集團、春華資本、思邈資本、紅杉中國等近億美元融資。
截至目前投資方包括全球知名資本軟銀中國資本、元禾原點、紅杉中國、聚明創投、蘇民投、普華資本、集素資本、浙商創新資本、春華資本、鼎佩集團、思邈資本等等。已然成長為心血管和呼吸領域中介入治療的新玩家。
０２專注射頻消融領域多款產品即將上市
經過 １０ 余年的發展，信邁醫療打造了用于治療高血壓的腎神經標測／選擇性消融系統ＳｙＭａｐＣａｔｈ?／ＳｙｍＰｉｏｎｅｅｒ?產品線、用于治療重度哮喘的經支氣管鏡射頻消融系統Ｅｌａｔｉｏｎ?產品線以及早期肺癌、經支氣管鏡澤丹系統產品線。而最受投資者和業內人士關注的，還是 ＲＤＮ 管線。
腎動脈神經消融術
交感神經和副交感神經共同組成人體自主神經系統，在正常情況下，功能相反的二者處于相互平衡制約中。當機體處于緊張活動狀態時，交感神經活動起著主要作用。
原理上交感神經興奮使心臟血液泵出量增加，皮膚及內臟血管收縮，其結果是血壓增高。研究表明慢性腎交感神經張力增高是原發性高血壓的重要發病機制，測定原發性高血壓病人的腎去甲腎上腺素溢出發現其水平要高出正常血壓人群的２－３倍。因此，抑制腎交感神經活性是治療高血壓的有效途徑。
腎動脈交感神經射頻消融術（ＲＤＮ）作為一種治療高血壓的革新微創療法，通過射頻能量對分布于腎動脈外的交感神經進行消融，在一定程度上阻斷大腦與交感神經之間的信號傳導，從而降低高血壓患者過于活躍的交感神經興奮性，可以實現一次微創手術達到長期降壓的效果。
全球唯一精準 ＲＤＮ 產品
目前市場上，各家已推出的 ＲＤＮ 相關產品均屬于第一代技術，導管進入體內，通過射頻來消融腎交感神經，但問題是無法判斷是否擊中了目標，精準度差。
而信邁醫療的ＳｙＭａｐＣａｔｈ?／ＳｙｍＰｉｏｎｅｅｒ?產品，在去除腎神經的過程中，同步監測血壓和心率，以標測腎神經功能，在血壓和心率升高的點為熱點進行消融。從而可選擇性地去除腎交感神經，保留腎副交感神經（或“交感抑制神經”）和其它神經組分，這種技術提高ＲＤＮ治療高血壓的有效性、安全性，是目前全球唯一一款具有精確標測定位腎神經分布的產品。
產品均獲批臨床
據悉，信邁醫療的 ＲＤＮ、經支氣管鏡射頻消融系統及經支氣管鏡澤丹系統均得到相關醫療監管部門批準進入臨床試驗階段：
用于治療高血壓的腎神經標測／選擇性消融系統ＳｙＭａｐＣａｔｈ?／ＳｙｍＰｉｏｎｅｅｒ?，有望于２０２３年經創新醫療器械特別審批程序而獲得ＮＭＰＡ批準上市
用于治療重度哮喘的經支氣管鏡射頻消融系統Ｅｌａｔｉｏｎ?，是這一領域中唯一獲ＮＭＰＡ批準進入創新醫療器械特別審批程序的產品，有望于２０２４年獲批上市
全球首個治療早期肺癌、經支氣管鏡的Ｐｒｅｃｉｓｅｌｙ Ｃｏｎｔｒｏｌｌｅｄ， Ｈｙｐｅｒｔｏｎｉｃ Ｓｏｌｕｔｉｏｎ Ａｓｓｉｓｔｅｄ ＲＦ Ｓｙｓｔｅｍ（“澤丹”系統）已在澳大利亞完成Ｆｉｒｓｔ ｉｎ Ｈｕｍａｎ（ＦＩＨ）臨床研究
因技術優勢，信邁醫療的各項產品線有在獲批上市后，迅速占領市場快速進入盈利階段的可能性。那么其主要業務 ＲＤＮ 到底是怎么樣的一個市場呢？
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潛在藍海市場
作為一種慢性病，高血壓是心腦血管病最主要的危險因素。在全球范圍內，３０歲至７９歲患有高血壓的成年人人數從１９９０年估計的３．３１億女性和３．１７億男性增至２０１９年的６．２６億女性和６．５２億男性。
通過去交感神經來治療高血壓，首先獲益的是頑固性高血壓患者，頑固性高血壓一直是高血壓治療領域的難點。根據ＷＨＯ的數據，在世界范圍內，有超過１０億的高血壓患者，預計這一數字在幾年內將增長到１５億。據統計顯示大約５％－１０％的高血壓患者存在著藥物抵抗的現象，由此可見，頑固性高血壓患者人群眾多。
據估計全球每年高血壓的直接費用約為４，０００億美元，幾乎２０％的高血壓患者完全不堅持口服藥物治療，而近一半的人部分不堅持口服藥物治療，這凸顯了對替代療法的需求。
在這樣的背景下，腎動脈去交感神經消融術（ＲＤＮ）應運而生，也為高血壓治療提供了一種新的選擇。
目前在全球范圍內，已有四家公司的ＲＤＮ產品獲得ＦＤＡ“突破性設備”認定，分別是美敦力的Ｓｙｍｐｌｉｃｉｔｙ Ｓｐｙｒａｌ、Ｓｏｎｉｖｉｅｓ的ＴＩＶＵＳ、ＲｅＣｏｒ Ｍｅｄｉｃａｌ的Ｐａｒａｄｉｓｅ及國內企業魅麗緯葉的網籃狀六電極系統，除此之外還有很多在研產品，下面我們簡單羅列一下。
美敦力
Ｓｙｍｐｌｉｃｉｔｙ Ｓｐｙｒａｌ系統包括一個Ｓｐｙｒａｌ 多電極去腎神經導管和Ｇ３? 去腎神經射頻發生器。向活動過度的腎臟神經傳遞能量，調節血壓，用于不愿服藥或藥物耐受的高血壓患者。
該產品先是在２０１７年就通過了ＮＭＰＡ的創新醫療器械特別審查，后于２０２０年獲得了ＦＤＡ突破性器械認定；有望２０２３年獲得ＦＤＡ批準。
美國ＲｅＣｏｒ Ｍｅｄｉｃａｌ
Ｐａｒａｄｉｓｅ 腎交感神經超聲消融系統基于導管，利用超聲能量使腎神經失活，用于高血壓藥物治療無效的患者。該產品也同樣獲得了ＦＤＡ突破性器械認定，并于２０２０年通過了ＮＭＰＡ的創新醫療器械特別審查。近日該公司宣布已完成臨床試驗入組。
以色列Ｓｏｎｉｖｉｅｓ
ＴＩＶＵＳ血管內超聲消融系統使用高頻非聚焦超聲消融腎動脈中的神經，這會導致神經活動減少，從而降低血壓。對于頑固性高血壓患者是可利好信息。
ＴＩＶＵＳ系統先是獲得肺動脈高壓的ＦＤＡ ＩＤＥ批準，之后腎動脈去神經又獲得了ＦＤＡ 突破性器械認定，公司還在致力于就將適應癥擴大到慢性支氣管炎。
蘇州信邁醫療
其具有精確標測腎交感神經功能的消融導管和神經刺激射頻消融儀于２０１５年通過了ＮＭＰＡ的創新醫療器械特別審查，是國內同類產品中的第一家。
上海魅麗緯葉
公司網狀多電極腎動脈射頻消融導管及射頻發生器是世界首創６通道，智能反饋控制，適應３－１２ｍｍ不同直徑血管。值得一提是，魅麗緯葉ＲＤＮ系統早在２０１９年１２月即獲得了國家創新醫療器械特別審批，２０２０年又獲得ＣＥ認證，同年年通過了ＦＤＡ突破性器械認定，算是國產第一家。近日該公司宣布已完成臨床試驗入組。
心諾普醫療
心諾普２００５年建于美國明尼蘇達州，２００７年在中國建立了自己的生產和研發中心。ＡｑｕａＳｅｎｓｅ導管在２０１６年就通過了ＮＭＰＡ的創新醫療器械特別審查。
微創電生理
公司Ｆｌａｓｈｐｏｉｎｔ 腎動脈射頻消融導管產品在２０１７年通過了ＮＭＰＡ的創新醫療器械特別審查。
上海安通醫療
公司多電極腎動脈射頻消融導管及多通道腎動脈射頻消融儀產品早在２０１６年通過了ＮＭＰＡ的創新醫療器械特別審查。
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《ＥＳＨ 高血壓管理指南２０２３》的發布，以及ＲＤＮ治療在其中的積極評價，不僅肯定了ＲＤＮ治療的有效性，更為這一領域的進一步發展鋪平了道路。在這樣的背景下，信邁醫療的上市無疑將在未來的高血壓治療市場中扮演重要角色。
信邁醫療的 ＲＤＮ 產品作為全球唯一一款能夠精準定位腎神經的產品，具有巨大的市場潛力。
（文章來源于互聯網）
