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近日，上海市長寧區市場監督管理局發布對愛爾博（上海）醫療器械有限公司的行政處罰。
據了解，該局執法人員于２０２３年１月１６日根據相關舉報，對當事人位于長寧區延安西路２２０１號３００２室的經營場所進行現場檢查，發現當事人經營的“ＩＥＳ３煙霧清除模塊”組成部件“吸煙電刀筆”未進行醫療器械注冊。當事人的行為涉嫌違反了《醫療器械監督管理條例》第五十五條的規定。我局于２０２３年２月２８日對當事人立案調查。
經查，當事人取得《醫療器械經營許可證》，經營“ＩＥＳ３煙霧清除模塊”產品。該產品使用說明書中“用途／適應癥”為“煙霧清除模塊ＩＥＳ３會在外科手術中抽取并過濾煙霧和載有氣溶膠的空氣”。該產品由“煙霧清除系統”（主機）和６個配件組成。
６個配件分別為單腳踏開關、吸煙管、抽空漏斗、過濾器、腹腔鏡濾管和吸煙電刀筆（Ｅｒｂｅ編號為２０３２１－０２８）。“吸煙電刀筆”外包裝標示“配合ＩＥＳ使用的電刀筆套管式；壓舌狀電極”，產品使用說明書中配件編號２０３２１－０２８對應的產品名稱為“用于ＩＥＳ的外科手柄，可拉出；刮刀電極”，用途為“帶煙霧排煙裝置的電極手柄用于單極電切和電凝，同時還具有煙霧排煙的作用”。
依據醫療器械含義、醫療器械分類規則和分類界定相關規定，“吸煙電刀筆”的分類編碼應為“０１－０３－０４有源手術器械的一次性使用手術電極”，管理類別為ＩＩ類，應按照第二類醫療器械進行注冊，但當事人銷售的上述“吸煙電刀筆”未進行注冊?！盁熿F清除系統”（主機）和其余５個配件不作為醫療器械管理。
自２０２０年６月至案發，當事人從“德國愛爾博電子醫療儀器公司ＥＲＢＥ?。牛欤澹耄簦颍铮恚澹洌椋椋睢。牵恚猓取辟徣肷鲜觥拔鼰熾姷豆P”共１９盒（２５支／盒，共４７５支），共銷售了１４盒（３５０支），剩余５盒（１２５支）未售出，故貨值金額為人民幣１３９１６４．０２元。案發后，當事人立即啟動召回程序，共召回３１５支上述未使用的涉案產品，實際銷售數量為３５支，違法所得為人民幣１１１８２．９６元。
上述事實，由詢問筆錄、現場檢查筆錄、產品使用說明書和涉案產品等證據材料予以證實。
２０２３年６月１９日，我局向當事人送達了《上海市長寧區市場監督管理局行政處罰聽證告知書》（滬市監長聽告〔２０２３〕０５２０２３０００６９６號），擬對當事人作出沒收違法經營的“吸煙電刀筆”４４０支、沒收違法所得人民幣１１１８２．９６元、罰款人民幣６９５８２０．１元的行政處罰。當事人在法定期間未提出陳述、申辯，也未提出聽證申請。
當事人經營未經注冊的醫療器械“吸煙電刀筆”的行為違反了《醫療器械監督管理條例》第五十五條“醫療器械經營企業、使用單位不得經營、使用未依法注冊或者備案、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫療器械”之規定。
依據《醫療器械監督管理條例》《中華人民共和國行政處罰法》等相關規定，決定對當事人作出行政處罰如下：
一、沒收違法經營的“吸煙電刀筆”４４０支；
二、沒收違法所得人民幣１１１８２．９６元；
三、罰款人民幣６９５８２０．１元。
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