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為加強創(chuàng)新醫(yī)療器械風險防控，保障創(chuàng)新醫(yī)療器械質量＊＊，２０２３年８月３０日，國家藥監(jiān)局和北京市藥監(jiān)局針對北京市三個國家創(chuàng)新醫(yī)療器械，組織召開專場監(jiān)管風險會商會。國家藥監(jiān)局器械監(jiān)管司、器械注冊司、中檢院、核查中心、評價中心和器審中心，北京市市藥監(jiān)局器械生產處及相關分局近３０人參加此次風險會商。
此次風險會商＊＊采取在企業(yè)現(xiàn)場召開的方式，與會人員通過現(xiàn)場考察產品實際生產過程，聽取有關企業(yè)對創(chuàng)新醫(yī)療器械產品及生產質量管理體系介紹，結合相關產品創(chuàng)新點，從重點原材料采購管理、設計變更評價、關鍵生產工藝控制、重要性能檢測、用戶培訓及不良事件監(jiān)測等方面，深入排查、分析、研判產品質量＊＊風險，研究確定對相關產品上市后針對性的風險管控措施。
下一步，北京市藥監(jiān)局將結合風險會商情況，壓實企業(yè)主體責任和屬地監(jiān)管責任，指導相關監(jiān)管部門進一步強化對有關產品的靶向監(jiān)管，同時持續(xù)完善風險會商機制，將風險防控關口前移，科學有效防控質量＊＊風險，保障廣大群眾用械＊＊有效，積極推動產業(yè)高質量發(fā)展。
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