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隨著腦機(jī)接口（Ｂｒａｉｎ－ｃｏｍｐｕｔｅｒ ｉｎｔｅｒｆａｃｅ， ＢＣＩ）的發(fā)展，其內(nèi)涵和外延也在不斷豐富。廣義的ＢＣＩ包含輸出式ＢＣＩ和輸入式ＢＣＩ。輸出式ＢＣＩ主要由大腦向外部設(shè)備輸出通信或控制指令，并把結(jié)果通過(guò)神經(jīng)反饋給用戶或被試形成閉環(huán)以調(diào)節(jié)其腦活動(dòng)信號(hào)，從而提升腦機(jī)交互的性能；輸入式 ＢＣＩ主要由外部設(shè)備或機(jī)器繞過(guò)外周神經(jīng)或肌肉系統(tǒng)直接向大腦輸入電、磁、聲和光的刺激等或神經(jīng)反饋，以調(diào)控中樞神經(jīng)活動(dòng)。
一、產(chǎn)品注冊(cè)情況
美國(guó)Ｎｅｕｒｏｌｕｔｉｏｎｓ公司的“ＩｐｓｉＨａｎｄ上肢康復(fù)系統(tǒng)”于２０２１年４月成為首個(gè)ＦＤＡ批淮的用于康復(fù)的非侵入式腦機(jī)接口機(jī)器人，該系統(tǒng)由腦電頭套、機(jī)器人外骨骼和平板電腦組成（下圖所示），能夠通過(guò)檢測(cè)大腦未受損部分電信號(hào)，控制裝在患側(cè)手上的外骨酪，從而改善病患的抓握能力。該產(chǎn)品的類別為腦電圖（ＥＥＧ）驅(qū)動(dòng)的上肢動(dòng)力鍛煉器，屬于二類醫(yī)療器械。
根據(jù)廣義ＢＣＩ的定義，結(jié)合我國(guó)現(xiàn)行《醫(yī)療器械分類目錄》的規(guī)定，與ＢＣＩ相關(guān)設(shè)備的分類主要為ＩＩ類和ＩＩＩ類，如下表所示：
分類 | 器械類型描述 | 說(shuō)明 | 分類目錄相關(guān)產(chǎn)品類別 | 相關(guān)產(chǎn)品舉例 |
|---|---|---|---|---|
ＩＩＩ類 | 侵入式腦機(jī) | 對(duì)于人體的傷害性大、風(fēng)險(xiǎn)性大 | １２有源植入設(shè)備－０２神經(jīng)調(diào)控設(shè)備－０１植入式神經(jīng)刺激器、０２植入式神經(jīng)電刺激電極 | 植入式（可充電）腦深部神經(jīng)刺激器 植入式腦深部神經(jīng)刺激電極、植入式腦深部神經(jīng)刺激延伸導(dǎo)線 |
具有增強(qiáng)或刺激類等輔助治療功效的非侵入式腦機(jī) | 雖然其不植入人體但基于對(duì)機(jī)體施加的直接影響，應(yīng)參考對(duì)于預(yù)期用途為“如刺激癱瘓部位運(yùn)動(dòng)及抑郁癥等疾病的輔助治療”的“動(dòng)磁場(chǎng)治療設(shè)備”，納入第三類醫(yī)療器械監(jiān)管。 | ０９物理治療器械－０５磁療設(shè)備／器具－０１動(dòng)磁場(chǎng)治療設(shè)備 | 經(jīng)顱刺激儀、磁刺激器 | |
ＩＩ類 | 其他一般類型的非侵入式腦機(jī) | ／ | ０７醫(yī)用診察和監(jiān)護(hù)器械－０３生理參數(shù)分析測(cè)量設(shè)備－０６生理參數(shù)誘發(fā)診斷設(shè)備； | 腦電圖機(jī) |
０９其他測(cè)量、分析設(shè)備－０３睡眠呼吸監(jiān)測(cè)設(shè)備－腦電電極； | 睡眠監(jiān)測(cè)記錄儀 | |||
１０附件、耗材－０３體表電極－腦電電極 | 腦電電極 | |||
１９醫(yī)用康復(fù)器械－０２運(yùn)動(dòng)康復(fù)訓(xùn)練器械－０５關(guān)節(jié)訓(xùn)練設(shè)備 | 肢體運(yùn)動(dòng)康復(fù)儀、肢體功能康復(fù)評(píng)定與訓(xùn)練系統(tǒng) | |||
２１醫(yī)用軟件－０３數(shù)據(jù)處理軟件－０２生理信號(hào)處理軟件 | 腦電分析處理和／或傳輸 |
由于ＩＩＩ類醫(yī)療器械在注冊(cè)難度、監(jiān)管要求、申請(qǐng)受理部門(mén)層級(jí)和申請(qǐng)時(shí)長(zhǎng)等方面都遠(yuǎn)高于ＩＩ類醫(yī)療器械，我國(guó)腦機(jī)企業(yè)目前大多選擇非侵入式采集技術(shù)路線。對(duì)于侵入式腦機(jī)設(shè)備，目前都處在臨床性研究和動(dòng)物實(shí)驗(yàn)階段。目前暫無(wú)公開(kāi)性的由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局正式批準(zhǔn)進(jìn)入人體臨床試驗(yàn)階段的侵入式腦機(jī)器械。
二、臨床試驗(yàn)
２０２１年７月，美國(guó)Ｓｙｎｃｈｒｏｎ公司研制出基于神經(jīng)介入技術(shù)的傳感器，可通過(guò)血管傳輸?shù)酱竽X，進(jìn)而免去開(kāi)顱手術(shù)。該產(chǎn)品通過(guò)了ＦＤＡ臨床研究性器械豁免（Ｉｎｖｅｓｔｉｇａｔｉｏｎａｌ Ｄｅｖｉｃｅ Ｅｘｅｍｐｔｉｏｎ，ＩＤＥ，ＦＤＡ對(duì)開(kāi)展一項(xiàng)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的許可）申請(qǐng)，并已招募了多位志愿者開(kāi)展臨床性研究。
根據(jù)美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（ＦＤＡ） ２０２１年發(fā)布的《用于癱瘓或截肢患者的植入式腦機(jī)接口（ＢＣＩ）設(shè)備的非臨床和臨床考慮因素——ＦＤＡ工作人員指南》（“ＢＣＩ設(shè)備指南”），其中對(duì)植入式ＢＣＩ醫(yī)療器械在申請(qǐng)臨床研究性器械豁免（ＩＤＥ）或注冊(cè)上市的預(yù)提交階段提出了可借鑒的一般性建議，建議的主要內(nèi)容如下表所示：
非臨床性的建議 | １提交對(duì)于ＢＣＩ設(shè)備及其軟件的完整描述、風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)估； ２考慮人為因素、生物相容性、電磁兼容性等； ３驗(yàn)證整個(gè)系統(tǒng)和系統(tǒng)組件之間的兼容性符合特定標(biāo)準(zhǔn)并提供相關(guān)科學(xué)或臨床依據(jù)。 |
動(dòng)物試驗(yàn)方面的建議 | １原則上建議植入式ＢＣＩ醫(yī)療器械首先須通過(guò)動(dòng)物試驗(yàn)評(píng)估設(shè)備的體內(nèi)安全性； ２需要考慮動(dòng)物試驗(yàn)的結(jié)果是否可以為設(shè)備的安全性提供證據(jù)； ３試驗(yàn)方案是否已盡可能降低動(dòng)物負(fù)擔(dān)或避免額外試驗(yàn)； ４試驗(yàn)行為是否符合良好實(shí)驗(yàn)室規(guī)范（Ｇｏｏｄ Ｌａｂｏｒａｔｏｒｙ Ｐｒａｃｔｉｃｅ， ＧＬＰ）標(biāo)準(zhǔn)等。 |
臨床試驗(yàn)方面的建議 | １申請(qǐng)者需要考慮設(shè)備的家用性并于臨床協(xié)議中具體描述如何執(zhí)行； ２試驗(yàn)面向的患者群體應(yīng)根據(jù)潛在益處大于風(fēng)險(xiǎn)的原則結(jié)合患者需求及風(fēng)險(xiǎn)承受能力考慮； ３試驗(yàn)的知情同意書(shū)及試驗(yàn)計(jì)劃內(nèi)容必須具備ＢＣＩ設(shè)備指南要求的要素。 |
我國(guó)ＮＭＰＡ尚未發(fā)布類似指南，根據(jù)公開(kāi)報(bào)道等，我國(guó)專家呼吁關(guān)注侵入式腦機(jī)設(shè)備應(yīng)用于臨床試驗(yàn)時(shí)的安全與倫理問(wèn)題，包括但不限于：
安全問(wèn)題 | １．植入電極的手術(shù)風(fēng)險(xiǎn)和術(shù)后感染及排異的風(fēng)險(xiǎn)； ２．在ＢＣＩ系統(tǒng)可以增強(qiáng)或刺激神經(jīng)元活動(dòng)的情況下，需保證不會(huì)給神經(jīng)元及神經(jīng)系統(tǒng)帶來(lái)?yè)p傷、避免病患產(chǎn)生不當(dāng)幻覺(jué)。 |
倫理問(wèn)題 | １．讀取病患的神經(jīng)活動(dòng)信息以及潛意識(shí)等內(nèi)容是否構(gòu)成對(duì)其個(gè)人隱私的侵犯、是否符合人類道德和社會(huì)倫理規(guī)范； ２．在ＢＣＩ系統(tǒng)可以穩(wěn)定增強(qiáng)或刺激神經(jīng)元活動(dòng)的惜況下，增強(qiáng)的限度是否會(huì)超越自然水平，從而引發(fā)社會(huì)公平性等隱憂。 |
此外，還有許多專家呼吁建立腦機(jī)技術(shù)的標(biāo)準(zhǔn)和數(shù)據(jù)規(guī)范等，以促進(jìn)研究與行業(yè)的有序發(fā)展。在安全、倫理和標(biāo)準(zhǔn)化等問(wèn)題均得到有效解決之后，腦機(jī)接口技術(shù)應(yīng)用于人體臨床試驗(yàn)才更有保障。
三、腦機(jī)接口標(biāo)準(zhǔn)化進(jìn)展
（一）國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化進(jìn)展
腦機(jī)接口標(biāo)準(zhǔn)化工作正受到三大國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織ＩＳＯ（Ｉｎｔｅｒｎａｔｉｏｎａｌ Ｏｒｇａｎｉｚａｔｉｏｎ ｆｏｒ Ｓｔａｎｄａｒｄｉｚａｔｉｏｎ，國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織）、ＩＥＣ（Ｉｎｔｅｒｎａｔｉｏｎａｌ Ｅｌｅｃｔｒｏｔｅｃｈｎｉｃａｌ Ｃｏｍｍｉｓｓｉｏｎ，國(guó)際電工委員會(huì)）、 ＩＴＵ（ Ｉｎｔｅｒｎａｔｉｏｎａｌ Ｔｅｌｅｃｏｍｍｕｎｉｃａｔｉｏｎ Ｕｎｉｏｎ，國(guó)際電信聯(lián)盟）的廣泛重視。美國(guó)ＩＥＥＥ（Ｉｎｓｔｉｔｕｔｅ ｏｆ Ｅｌｅｃｔｒｉｃａｌ ａｎｄ Ｅｌｅｃｔｒｏｎｉｃｓ Ｅｎｇｉｎｅｅｒｓ，電氣與電子工程師學(xué)會(huì)）旗下的醫(yī)學(xué)與生物學(xué)工程學(xué)會(huì)（ＩＥＥＥ Ｅｎｇｉｎｅｅｒｉｎｇ ｉｎ Ｍｅｄｉｃｉｎｅ ａｎｄ Ｂｉｏｌｏｇｙ Ｓｏｃｉｅｔｙ，ＥＭＢＳ）已開(kāi)展數(shù)個(gè)腦機(jī)接口標(biāo)準(zhǔn)化項(xiàng)目。
２０２１年１１月召開(kāi)的ＩＳＯ／ＩＥＣ ＪＴＣ １全會(huì)上正式通過(guò)了中國(guó)發(fā)起成立ＳＣ ４３腦機(jī)接口分技術(shù)委員會(huì)的提案，秘書(shū)處設(shè)于中國(guó)。腦機(jī)接口分技術(shù)委員會(huì)的成立，說(shuō)明該技術(shù)如同人工智能技術(shù)一般（注：人工智能分技術(shù)委員會(huì)為ＩＳＯ／ＩＥＣ ＪＴＣ １／ＳＣ ４２）具有顛覆性和獨(dú)特性，單獨(dú)設(shè)立面向腦機(jī)接口技術(shù)的ＩＳＯ／ＩＥＣ ＪＴＣ １／ＳＣ ４３，將有效助推本領(lǐng)域的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化工作。全會(huì)同時(shí)通過(guò)了《信息技術(shù) 腦機(jī)接口 用例》的立項(xiàng)提案，將與２０２１年１０月立項(xiàng)的ＩＳＯ／ＩＥＣ ＡＷＩ ８６６３《信息技術(shù) 腦機(jī)接口 術(shù)語(yǔ)》標(biāo)準(zhǔn)一并在ＩＳＯ／ＩＥＣ ＪＴＣ １／ＳＣ ４３的指導(dǎo)下開(kāi)展工作。
（二）國(guó)內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)化進(jìn)展
在腦機(jī)接口領(lǐng)域，我國(guó)學(xué)術(shù)界和產(chǎn)業(yè)界密切互動(dòng)，促進(jìn)了先進(jìn)技術(shù)走出實(shí)驗(yàn)室，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)化，同時(shí)也推動(dòng)和促進(jìn)了我國(guó)腦機(jī)接口標(biāo)準(zhǔn)化進(jìn)程。
１． 國(guó)內(nèi)與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化工作密切聯(lián)動(dòng)
早在２０１３年，中國(guó)電子技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)化研究院和浙江大學(xué)共同推動(dòng)在全國(guó)信息技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)化委員會(huì)用戶界面分技術(shù)委員會(huì)（ＳＣ ３５）下設(shè)腦機(jī)交互研究組。
２０１９年，我國(guó)專家牽頭撰寫(xiě)的腦機(jī)接口標(biāo)準(zhǔn)化研究報(bào)告于ＩＳＯ／ＩＥＣ ＪＴＣ １上發(fā)布，推動(dòng)成立了ＩＳＯ／ＩＥＣ ＪＴＣ １／ＡＧ １６腦機(jī)接口咨詢組，組內(nèi)召集了中、美、日、韓、德等多國(guó)專家參與，提交了“Ｓｔｕｄｙ Ｒｅｐｏｒｔ ｆｏｒ ＢＣＩ”，同期開(kāi)展了術(shù)語(yǔ)標(biāo)準(zhǔn)提案研究和腦機(jī)接口用例研究，不僅填補(bǔ)了ＩＳＯ、ＩＥＣ在腦機(jī)接口國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化工作的空白，還成功牽頭立項(xiàng)首個(gè)腦機(jī)接口國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)（ＩＳＯ／ＩＥＣ ＡＷＩ ８６６３）和用例報(bào)告，推動(dòng)在ＩＳＯ／ＩＥＣ ＪＴＣ １下新設(shè)腦機(jī)接口分技術(shù)委員會(huì)ＳＣ ４３（秘書(shū)處設(shè)于中國(guó)，中國(guó)電子技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)化研究院）。
緊密推動(dòng)腦機(jī)接口國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化工作的同時(shí)，腦機(jī)接口的術(shù)語(yǔ)、參考架構(gòu)、安全倫理等標(biāo)準(zhǔn)被列入２０２２年國(guó)家重點(diǎn)標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)建議，相關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)工作穩(wěn)步進(jìn)行，國(guó)際國(guó)內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)化項(xiàng)目密切聯(lián)動(dòng)。
２． 腦機(jī)接口標(biāo)準(zhǔn)化和產(chǎn)業(yè)研究成果
２０２１年７月，中國(guó)電子技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)化研究院牽頭與主要高校和科研院所共同發(fā)布了本領(lǐng)域首部標(biāo)準(zhǔn)化白皮書(shū)《腦機(jī)接口標(biāo)準(zhǔn)化白皮書(shū)（２０２１版）》。中國(guó)信通院和中國(guó)人工智能產(chǎn)業(yè)發(fā)展聯(lián)盟發(fā)布《腦機(jī)接口技術(shù)在醫(yī)療健康領(lǐng)域應(yīng)用白皮書(shū)》。２０２１年１０月，中國(guó)信息通信研究院發(fā)布《腦機(jī)接口技術(shù)創(chuàng)新與產(chǎn)業(yè)發(fā)展研究報(bào)告（２０２１年）》。
上述研究成果系統(tǒng)性地梳理了腦機(jī)接口領(lǐng)域的技術(shù)發(fā)展趨勢(shì)和示范性應(yīng)用，闡述了標(biāo)準(zhǔn)化需求和挑戰(zhàn)，為產(chǎn)業(yè)鏈、創(chuàng)新鏈、標(biāo)準(zhǔn)鏈“三鏈融合”夯實(shí)基礎(chǔ)。
四、建議
（一）調(diào)整當(dāng)前臨床審批對(duì)腦機(jī)接口技術(shù)的適用性
三類醫(yī)療器械審批受到藥監(jiān)部門(mén)的嚴(yán)格監(jiān)管，并且由有資質(zhì)的醫(yī)院完成確診和植入以確保安全性。基于現(xiàn)有研究進(jìn)展，與運(yùn)動(dòng)功能相關(guān)的腦機(jī)接口針對(duì)肢體癱瘓病人有較明顯的幫助，而與精神類疾病相關(guān)的應(yīng)用場(chǎng)景由于病因的理論建設(shè)不完善，靶點(diǎn)難以確定，仍需要進(jìn)一步探索。為促進(jìn)相關(guān)研究領(lǐng)域的發(fā)展，建議適當(dāng)調(diào)整當(dāng)前臨床試驗(yàn)審批對(duì)于侵入式腦機(jī)接口的適用性。
（二）建立腦機(jī)接口系統(tǒng)的科學(xué)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)和倫理標(biāo)準(zhǔn)
隨著技術(shù)不斷進(jìn)步，需推動(dòng)制定政策指引并建立一套統(tǒng)一的評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)體系，進(jìn)一步強(qiáng)化標(biāo)準(zhǔn)引領(lǐng)機(jī)制，完善監(jiān)管制度，重視安全和倫理問(wèn)題，保障腦機(jī)接口技術(shù)在研發(fā)、使用及普及過(guò)程中每一個(gè)重要環(huán)節(jié)的安全有效，以標(biāo)準(zhǔn)化護(hù)航腦機(jī)接口產(chǎn)業(yè)健康快速發(fā)展。
（三）關(guān)注腦機(jī)接口醫(yī)療器械特殊審批
基于ＢＣＩ技術(shù)在臨床領(lǐng)域的應(yīng)用價(jià)值及在全球范圍內(nèi)的前沿性，企業(yè)可能考慮按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)申請(qǐng)創(chuàng)新醫(yī)療器械審批，在滿足相應(yīng)條件的情況下推進(jìn)醫(yī)療器械提早面市。此外，ＢＣＩ技術(shù)目前已知的一些重要臨床應(yīng)用場(chǎng)景涉及了眾多尚無(wú)有效診斷或治療手段的罕見(jiàn)病、老年病（比如阿茲海默癥等），企業(yè)也可能按照自身醫(yī)療器械產(chǎn)品情形或其預(yù)期用途判斷提出優(yōu)先審批申請(qǐng)，需給予關(guān)注。
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