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境內第三類醫療器械

１

球囊導引導管

北京泰杰偉業科技股份有限公司

國械注準２０２３３０３１２３８

２

一次性使用電動式腔鏡直線型切割吻合器及釘倉

天津瑞奇外科器械股份有限公司

國械注準２０２３３０１１０４７

３

正電子發射及Ｘ射線計算機斷層成像系統

合肥銳世數字科技有限公司

國械注準２０２３３０６１０４８

４

放射性粒子治療計劃軟件

北京啟麟科技有限公司

國械注準２０２３３２１１０４９

５

Ｘ射線血液輻照設備

珠海麗珠試劑股份有限公司

國械注準２０２３３１０１０５０

６

醫用血管造影Ｘ射線系統

飛利浦醫療（蘇州）有限公司

國械注準２０２３３０６１０５１

７

口腔頜面錐形束計算機體層攝影設備

有方（合肥）醫療科技有限公司

國械注準２０２３３０６１０５２

８

一次性使用等離子手術電極

安徽萬維醫療科技有限公司

國械注準２０２３３０１１０５３

９

麻醉蒸發器

深圳市科曼醫療設備有限公司

國械注準２０２３３０８１０５４

１０

穿刺手術導航設備

精勱醫療科技南通有限公司

國械注準２０２３３０１１０５５

１１

Ｘ射線計算機體層攝影設備

明峰醫療系統股份有限公司

國械注準２０２３３０６１０５６

１２

彩色超聲診斷儀

通用電氣醫療系統（中國）有限公司

國械注準２０２３３０６１０５７

１３

眼科超聲乳化治療儀

以諾康醫療科技（蘇州）有限公司

國械注準２０２３３１６１０５８

１４

Ｘ射線計算機體層攝影設備

東軟醫療系統股份有限公司

國械注準２０２３３０６１０５９

１５

呼吸機

天津易世恒醫療科技有限公司

國械注準２０２３３０８１０６０

１６

正電子發射及Ｘ射線計算機斷層成像系統

合肥銳世數字科技有限公司

國械注準２０２３３０６１０６１

１７

放射治療輪廓勾畫軟件

蘇州雷泰醫療科技有限公司

國械注準２０２３３２１１０６２

１８

醫用血管造影Ｘ射線系統

飛利浦醫療（蘇州）有限公司

國械注準２０２３３０６１０６３

１９

穿刺手術導航設備

精勱醫療科技南通有限公司

國械注準２０２３３０１１０６４

２０

持續葡萄糖監測系統

深圳硅基傳感科技有限公司

國械注準２０２３３０７１０６５

２１

冠狀動脈ＣＴ造影圖像血管狹窄輔助評估軟件

上海聯影智能醫療科技有限公司

國械注準２０２３３２１１０６６

２２

醫用電子直線加速器

西安大醫集團股份有限公司

國械注準２０２３３０５１０６７

２３

鈦合金鎖定型金屬接骨板

武漢邁瑞科技有限公司

國械注準２０２３３１３１０６８

２４

不可吸收帶線錨釘

浙江廣慈醫療器械有限公司

國械注準２０２３３１３１０６９

２５

個性化基臺及螺釘

深圳市金悠然科技有限公司

國械注準２０２３３１７１０７０

２６

個性化基臺及螺釘

浙江千一醫療器械有限公司

國械注準２０２３３１７１０７１

２７

頸椎前路固定板系統

山東威高海星醫療器械有限公司

國械注準２０２３３１３１０７２

２８

頸椎前路釘板系統

寧波兆盈醫療器械有限公司

國械注準２０２３３１３１０７３

２９

胸腰椎后路內固定系統

山東新華聯合骨科器材股份有限公司

國械注準２０２３３１３１０７４

３０

骨填充囊袋

上海凱利泰醫療科技股份有限公司

國械注準２０２３３１３１０７５

３１

髖關節假體－翻修股骨柄

北京市春立正達醫療器械股份有限公司

國械注準２０２３３１３１０７６

３２

外周血栓抽吸導管

上海瑋瑯醫療科技有限公司

國械注準２０２３３０３１０７７

３３

血管內回收裝置

深圳佰特微醫療科技有限公司

國械注準２０２３３０３１０７８

３４

一次性使用微孔過濾輸液器　帶針

江西豐臨醫用器械有限公司

國械注準２０２３３１４１０７９

３５

輸送導管

廣州易介醫療科技有限公司

國械注準２０２３３０３１０８０

３６

硬性鞏膜接觸鏡

上海艾康特醫療科技有限公司

國械注準２０２３３１６１０８１

３７

橈動脈通路導引系統

賽諾神暢醫療科技有限公司

國械注準２０２３３０３１０８２

３８

不可吸收帶線錨釘

常州華眾生物科技有限公司

國械注準２０２３３１３１０８３

３９

支撐導管

湖南埃普特醫療器械有限公司

國械注準２０２３３０３１０８４

４０

兩段式空心接骨螺釘

常州集碩醫療器械有限公司

國械注準２０２３３１３１０８５

４１

鎖定型金屬接骨板

武漢邁瑞科技有限公司

國械注準２０２３３１３１０８６

４２

醫用交聯透明質酸鈉凝膠

杭州科騰生物制品有限公司

國械注準２０２３３１４１０８７

４３

一次性使用無菌注射針

廣東思敏醫療器械科技有限公司

國械注準２０２３３１４１０８８

４４

個性化基臺及螺釘

廣東威力銘科技有限公司

國械注準２０２３３１７１０８９

４５

一次性泵用儲液藥盒

江蘇人先醫療科技有限公司

國械注準２０２３３１４１０９０

４６

門型釘

北京天星醫療股份有限公司

國械注準２０２３３１３１０９１

４７

可吸收生物膜

北京博輝瑞進生物科技有限公司

國械注準２０２３３１７１０９２

４８

帶袢鈦板系統

浙江德康醫療器械有限公司

國械注準２０２３３１３１０９３

４９

一次性使用防針刺采血針

浙江康德萊醫療器械股份有限公司

國械注準２０２３３２２１０９４

５０

金屬腰椎穿刺針

常州百隆微創醫療器械科技有限公司

國械注準２０２３３１４１０９５

５１

鎖定型金屬接骨板系統

朔崛（江蘇）醫療科技有限公司

國械注準２０２３３１３１０９６

５２

金屬接骨螺釘

重慶熙科醫療科技有限公司

國械注準２０２３３１３１０９７

５３

骨修復材料

山東雋秀生物科技股份有限公司

國械注準２０２３３１７１０９８

５４

一次性使用環柄注射器

雙九醫療科技（天津）有限公司

國械注準２０２３３０３１０９９

５５

鈦合金帶線錨釘

寧波華科潤生物科技有限公司

國械注準２０２３３１３１１００

５６

一次性使用靜脈血樣采集針

浙江拱東醫療器械股份有限公司

國械注準２０２３３２２１１０１

５７

增材制造植入物　椎間融合器

北京理貝爾生物工程研究所有限公司

國械注準２０２３３１３１１０２

５８

一次性透析用血液回路管

江蘇費森尤斯醫藥用品有限公司

國械注準２０２３３１０１１０３

５９

枕頸胸內固定系統

上海斯潘威生物技術有限公司

國械注準２０２３３１３１１０４

６０

金屬鎖定接骨板釘系統

天津市新中醫療器械有限公司

國械注準２０２３３１３１１０５

６１

金屬骨針

新華手術器械有限公司

國械注準２０２３３１３１１０６

６２

髖關節假體

常州華眾生物科技有限公司

國械注準２０２３３１３１１０７

６３

淋球菌（ＮＧ）、沙眼衣原體（ＣＴ）、解脲支原體（ＵＵ）核酸檢測試劑盒（熒光ＰＣＲ法）

杭州博日科技股份有限公司

國械注準２０２３３４０１１０８

６４

Ｘ射線計算機體層攝影設備

合肥銳世數字科技有限公司

國械注準２０２３３０６１１０９

６５

一次性使用壓力傳感器

山東柏新醫療制品有限公司

國械注準２０２３３０７１１１０

６６

呼吸機

深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司

國械注準２０２３３０８１１１１

６７

總前列腺特異性抗原（ＰＳＡ）檢測試劑盒（磁微粒化學發光法）

福州漢佰康生物科技有限公司

國械注準２０２３３４０１１１２

６８

半自動體外除顫器

蘇州維偉思醫療科技有限公司

國械注準２０２３３０８１１１３

６９

冠脈ＣＴ造影圖像血管狹窄輔助評估軟件

推想醫療科技股份有限公司

國械注準２０２３３２１１１１４

７０

人類ＣＹＰ２Ｃ１９基因檢測試劑盒（熒光ＰＣＲ法）

無錫市申瑞生物制品有限公司

國械注準２０２３３４０１１１５

７１

新型冠狀病毒（２０１９－ｎＣｏＶ）抗原檢測試劑盒（膠體金法）

博迪泰（廈門）生物科技有限公司

國械注準２０２３３４０１１１６

７２

一次性使用磁定位鹽水灌注射頻消融導管

上海微創電生理醫療科技股份有限公司

國械注準２０２３３０１１１１７

７３

心臟射頻消融儀

上海宏桐實業有限公司

國械注準２０２３３０１１１１８

７４

醫用直線加速器

中科超精（南京）科技有限公司

國械注準２０２３３０５１１１９

７５

乙型肝炎病毒核酸測定試劑盒（ＰＣＲ－熒光探針法）

上海科華生物工程股份有限公司

國械注準２０２３３４０１１２０

７６

新型冠狀病毒２０１９－ｎＣｏＶ、甲型流感病毒、乙型流感病毒核酸檢測試劑盒（熒光ＰＣＲ法）

深圳生科原生物有限公司

國械注準２０２３３４０１１２１

７７

乙型肝炎病毒核酸測定試劑盒（ＰＣＲ－熒光探針法）

佛山市優特醫療科技有限公司

國械注準２０２３３４０１１２２

７８

丙型肝炎病毒核心抗原檢測試劑盒（磁微粒化學發光法）

山東萊博生物科技有限公司

國械注準２０２３３４０１１２３

７９

人乳頭瘤病毒核酸檢測質控品

亞能生物技術（深圳）有限公司

國械注準２０２３３４０１１２４

８０

一次性使用置換液管

浙江東一醫療科技有限公司

國械注準２０２３３１０１１２５

８１

可切削基臺柱及螺釘

深圳市杰威爾醫療科技有限公司

國械注準２０２３３１７１１２６

８２

金屬骨針

江蘇金鹿集團醫療器械有限公司

國械注準２０２３３１３１１２７

８３

無針輸液接頭

陜西智宇寰宸醫療器械有限公司

國械注準２０２３３１４１１２８

８４

一次性使用血液灌流器

健帆生物科技集團股份有限公司

國械注準２０２３３１０１１２９

８５

不可吸收帶線錨釘

安徽貝科邦生物科技有限公司

國械注準２０２３３１３１１３０

８６

連續性腎臟替代治療用管路

健帆生物科技集團股份有限公司

國械注準２０２３３１０１１３１

８７

一次性使用輸注泵用管路

武漢智迅創源科技發展股份有限公司

國械注準２０２３３１４１１３２

８８

帶鞘界面螺釘

常州華眾生物科技有限公司

國械注準２０２３３１３１１３３

８９

血液透析濃縮液

江西三鑫醫療科技股份有限公司

國械注準２０２３３１０１１３４

９０

腔靜脈濾器系統

深圳市科奕頓生物醫療科技有限公司

國械注準２０２３３１３１１３５

９１

椎板固定板系統

上海凱利泰醫療科技股份有限公司

國械注準２０２３３１３１１３６

９２

限位可擴張人工生物心臟瓣膜

北京佰仁醫療科技股份有限公司

國械注準２０２３３１３１１３７

９３

雙腔造影導管

匯康（昆山）醫療科技有限公司

國械注準２０２３３０３１１３８

９４

外周高壓球囊擴張導管

科塞爾醫療科技（蘇州）有限公司

國械注準２０２３３０３１１３９

９５

不可吸收帶線錨釘

蘇州奧特斯醫療器械科技有限公司

國械注準２０２３３１３１１４０

９６

遠端通路導管

山東維心醫療器械有限公司

國械注準２０２３３０３１１４１

９７

骨水泥型髖關節假體

北京愛康宜誠醫療器材有限公司

國械注準２０２３３１３１１４２

９８

膝關節假體組件

大博醫療科技股份有限公司

國械注準２０２３３１３１１４３

９９

金屬增材制造椎間融合器

上海三友醫療器械股份有限公司

國械注準２０２３３１３１１４４

１００

膝關節假體

天津市金興達實業有限公司

國械注準２０２３３１３１１４５

１０１

一次性使用微波消融針

海杰亞（北京）醫療器械有限公司

國械注準２０２３３０１１１４６

１０２

Ａ群輪狀病毒抗原檢測試劑盒（膠體金免疫層析法）

愛威科技股份有限公司

國械注準２０２３３４０１１４７

１０３

顱內深部熱凝電極

北京華科恒生醫療科技有限公司

國械注準２０２３３０１１１４８

１０４

脊髓神經刺激測試電極

常州瑞神安醫療器械有限公司

國械注準２０２３３１２１１４９

１０５

肺炎支原體（ＭＰ）ＩｇＭ抗體檢測試劑盒（膠體金法）

山東康華生物醫療科技股份有限公司

國械注準２０２３３４０１１５０

１０６

磁共振成像系統

上海聯影醫療科技股份有限公司

國械注準２０２３３０６１１５１

１０７

游離前列腺特異性抗原（ｆ－ＰＳＡ）檢測試劑盒（磁微粒化學發光法）

福州漢佰康生物科技有限公司

國械注準２０２３３４０１１５２

１０８

總前列腺特異性抗原測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）

廣州達泰生物工程技術有限公司

國械注準２０２３３４０１１５３

１０９

ＥＢ病毒核酸檢測試劑盒（熒光ＰＣＲ法）

江蘇碩世生物科技股份有限公司

國械注準２０２３３４０１１５４

１１０

髖關節置換手術導航定位系統

杭州柳葉刀機器人有限公司

國械注準２０２３３０１１１５５

１１１

全自動核酸檢測分析儀

杭州遂曾生物技術有限公司

國械注準２０２３３２２１１５６

１１２

體腔熱灌注治療機

西安好博士醫療科技有限公司

國械注準２０２３３０９１１５７

１１３

一次性使用外周血管內沖擊波導管

蘇州中薈醫療科技有限公司

國械注準２０２３３０１１１５８

１１４

病人監護儀

深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司

國械注準２０２３３０７１１５９

１１５

磁共振成像系統

武漢中科極化醫療科技有限公司

國械注準２０２３３０６１１６０

１１６

磁共振成像系統

上海聯影醫療科技股份有限公司

國械注準２０２３３０６１１６１

１１７

人ＭＴＨＦＲ基因檢測試劑盒（熒光ＰＣＲ熔解曲線法）

廣州凱普醫藥科技有限公司

國械注準２０２３３４０１１６２

１１８

電切內窺鏡及附件

桐廬優視醫療器械有限公司

國械注準２０２３３０６１１６３

１１９

總前列腺特異抗原（ｔＰＳＡ）檢測試劑盒（磁微粒化學發光法）

安徽同科生物科技有限公司

國械注準２０２３３４０１１６４

１２０

人ＢＲＡＦ／ＴＥＲＴ／ＣＣＤＣ６－ＲＥＴ基因突變檢測試劑盒（熒光ＰＣＲ法）

上海睿璟生物科技有限公司

國械注準２０２３３４０１１６５

１２１

正電子發射及Ｘ射線計算機斷層成像系統

上海西門子醫療器械有限公司

國械注準２０２３３０６１１６６

１２２

一次性使用有創壓力傳感器

蘇州潤邁德醫療科技有限公司

國械注準２０２３３０７１１６７

１２３

正電子發射斷層掃描及磁共振成像系統

上海聯影醫療科技股份有限公司

國械注準２０２３３０６１１６８

１２４

Ｘ射線計算機體層攝影設備

東軟醫療系統股份有限公司

國械注準２０２３３０６１１６９

１２５

麻醉系統

深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司

國械注準２０２３３０８１１７０

１２６

麻醉機

南京樂基醫療器械有限公司

國械注準２０２３３０８１１７１

１２７

移動式電子束術中放射治療系統

湖南華創醫療科技有限公司

國械注準２０２３３０５１１７２

１２８

正電子發射／Ｘ射線計算機斷層成像系統

上海聯影醫療科技股份有限公司

國械注準２０２３３０６１１７３

１２９

麻醉深度監測儀

深圳市太極醫療科技有限公司

國械注準２０２３３０７１１７４

１３０

全自動血型分析儀

深圳市愛康生物科技有限公司

國械注準２０２３３２２１１７５

１３１

磁共振成像系統

上海康達卡勒幅醫療科技有限公司

國械注準２０２３３０６１１７６

１３２

一次性使用有創血壓傳感器

荊州市益海科技有限公司

國械注準２０２３３０７１１７７

１３３

個性化基臺及螺釘

上海臻玉醫療管理有限公司

國械注準２０２３３１７１１７８

１３４

個性化基臺及螺釘

安銳醫療科技（蘇州）有限公司

國械注準２０２３３１７１１７９

１３５

不可吸收帶線固定修復系統

天津京都貝思達生物技術有限公司

國械注準２０２３３１３１１８０

１３６

微導管

環心醫療科技（蘇州）有限公司

國械注準２０２３３０３１１８１

１３７

一次性使用胰管支架

常州樂奧醫療科技股份有限公司

國械注準２０２３３１３１１８２

１３８

軟性親水接觸鏡

江蘇天眼醫藥科技股份有限公司

國械注準２０２３３１６１１８３

１３９

肋骨鎖定接骨板

廈門中科興醫療器械有限公司

國械注準２０２３３１３１１８４

１４０

部分可吸收疝修補片

常州市康蒂娜醫療科技有限公司

國械注準２０２３３１３１１８５

１４１

一次性使用無菌導管鞘組

江西德合醫療器械有限公司

國械注準２０２３３０３１１８６

１４２

ＰＥＥＫ椎板固定板系統

大博醫療科技股份有限公司

國械注準２０２３３１３１１８７

１４３

骨填充囊袋

上海朗邁醫療器械科技有限公司

國械注準２０２３３１３１１８８

１４４

頜面接骨板系統

朔崛（江蘇）醫療科技有限公司

國械注準２０２３３１３１１８９

１４５

聚醚醚酮頜面部植入物

西安康拓醫療技術股份有限公司

國械注準２０２３３１７１１９０

１４６

一次性使用無菌注射針

艾美創醫療科技（珠海）有限公司

國械注準２０２３３１４１１９１

１４７

新型冠狀病毒（２０１９－ｎＣｏＶ）抗原檢測試劑盒（膠體金法）

北京泰格科信生物科技有限公司

國械注準２０２３３４０１１９２

１４８

血栓抽吸導管

心凱諾醫療科技（上海）有限公司

國械注準２０２３３０３１１９３

１４９

可吸收界面螺釘

北京科儀邦恩醫療器械科技有限公司

國械注準２０２３３１３１１９４

１５０

紫杉醇藥物涂層冠狀動脈球囊擴張導管

浙江乾合暢脈醫療科技有限公司

國械注準２０２３３０３１１９５

１５１

椎板固定板系統

朔崛（江蘇）醫療科技有限公司

國械注準２０２３３１３１１９６

１５２

角膜塑形用硬性透氣接觸鏡

上海艾康特醫療科技有限公司

國械注準２０２３３１６１１９７

１５３

人工膝關節假體—單髁膝關節系統

山東威高海星醫療器械有限公司

國械注準２０２３３１３１１９８

１５４

外周血栓抽吸導管

江蘇金泰醫療器械有限公司

國械注準２０２３３０３１１９９

１５５

可解脫彈簧圈

上海加奇生物科技蘇州有限公司

國械注準２０２３３１３１２００

１５６

金屬直型非鎖定接骨板

普魯頓（廈門）生物科技有限公司

國械注準２０２３３１３１２０１

１５７

一次性胰島素泵用儲液器

河南伊克萊貝森醫療器械有限公司

國械注準２０２３３１４１２０２

１５８

高壓造影注射器系統管路

深圳安特醫療股份有限公司

國械注準２０２３３０６１２０３

１５９

可吸收性外科縫線

山東海迪科醫用制品有限公司

國械注準２０２３３０２１２０４

１６０

頸動脈球囊擴張導管

湖南埃普特醫療器械有限公司

國械注準２０２３３０３１２０５

１６１

囊胚培養液

東蘊醫療科技（上海）有限公司

國械注準２０２３３１８１２０６

１６２

一次性使用結扎夾

常州市三潤醫療器械科技有限公司

國械注準２０２３３０２１２０７

１６３

富血小板血漿制備裝置

浙江保爾曼生物科技有限公司

國械注準２０２３３１０１２０８

１６４

神經血管導絲

神途醫療科技（上海）有限公司

國械注準２０２３３０３１２０９

１６５

顱內血栓抽吸導管

微創神通醫療科技（上海）有限公司

國械注準２０２３３０３１２１０

１６６

雙層球囊擴張導管

上海微創心通醫療科技有限公司

國械注準２０２３３０３１２１１

１６７

心臟瓣膜成形環

北京市普惠生物醫學工程有限公司

國械注準２０２３３１３１２１２

１６８

一次性使用防針刺靜脈留置針

蘇州靈巖醫療科技股份有限公司

國械注準２０２３３１４１２１３

１６９

一次性使用精密過濾輸液器　帶針

榮嘉醫療科技（集團）有限公司

國械注準２０２３３１４１２１４

１７０

一次性使用心肺轉流血路接頭

寧波菲拉爾醫療用品有限公司

國械注準２０２３３１０１２１５

１７１

導引導絲

上海康德萊醫療器械股份有限公司

國械注準２０２３３０３１２１６

１７２

顱內球囊擴張導管

杭州億科醫療科技有限公司

國械注準２０２３３０３１２１７

１７３

鈦釘修補固定器

天津百和至遠醫療技術有限公司

國械注準２０２３３１３１２１８

１７４

羊膜淚道修復材料

江西瑞濟生物工程技術股份有限公司

國械注準２０２３３１６１２１９

１７５

冠脈球囊擴張導管

融沖（深圳）生物醫療科技有限責任公司

國械注準２０２３３０３１２２０

１７６

一次性使用單極標測鞘組及附件

心諾普醫療技術（北京）有限公司

國械注準２０２３３０３１２２１

１７７

醫用血管造影Ｘ射線機

北京萬東醫療科技股份有限公司

國械注準２０２３３０６１２２２

１７８

乙型肝炎病毒ｅ抗體校準品

鄭州安圖生物工程股份有限公司

國械注準２０２３３４０１２２３

１７９

超聲軟組織手術設備

深圳市世格賽思醫療科技有限公司

國械注準２０２３３０１１２２４

１８０

球囊型冷凍消融導管

上海微創電生理醫療科技股份有限公司

國械注準２０２３３０１１２２５

１８１

冷凍消融設備

上海微創電生理醫療科技股份有限公司

國械注準２０２３３０１１２２６

１８２

一次性使用高頻切開刀

北京康派特醫療器械有限公司

國械注準２０２３３０１１２２７

１８３

甲型／乙型流感病毒抗原聯合檢測試劑盒（量子點熒光免疫法）

南京諾唯贊醫療科技有限公司

國械注準２０２３３４０１２２８

１８４

一次性使用磁定位可調彎標測導管

四川錦江電子醫療器械科技股份有限公司

國械注準２０２３３０７１２２９

１８５

金屬纜索

普魯頓（廈門）生物科技有限公司

國械注準２０２３３１３１２３０

１８６

不可吸收帶線錨釘

北京德益達美醫療科技有限公司

國械注準２０２３３１３１２３１

１８７

膠原貼敷料

浙江崇山生物制品有限公司

國械注準２０２３３１４１２３２

１８８

個性化基臺及螺釘

四川迪耀科技有限公司

國械注準２０２３３１７１２３３

１８９

凡士林紗布

青島海諾生物工程有限公司

國械注準２０２３３１４１２３４

１９０

外科疝修補片

普瑞斯星（常州）醫療器械有限公司

國械注準２０２３３１３１２３５

１９１

藍光濾過型人工晶狀體

無錫蕾明視康科技有限公司

國械注準２０２３３１６１２３６

１９２

游離前列腺特異抗原（ｆＰＳＡ）檢測試劑盒（磁微粒化學發光法）

安徽同科生物科技有限公司

國械注準２０２３３４０１２３７

１９３

微導管

南京友德邦醫療科技有限公司

國械注準２０２３３０３１２３９

１９４

膨體聚四氟乙烯面部植入體

上海康寧醫療用品有限公司

國械注準２０２３３１３１２４０

１９５

軟性親水接觸鏡

海昌隱形眼鏡有限公司

國械注準２０２３３１６１２４１

１９６

經外周穿刺中線導管

廣東昊朗醫療科技有限責任公司

國械注準２０２３３０３１２４２

１９７

外周快速交換型球囊擴張導管

鼎科醫療技術（蘇州）有限公司

國械注準２０２３３０３１２４３

１９８

微導管

環心醫療科技（蘇州）有限公司

國械注準２０２３３０３１２４４

１９９

注射用重組Ⅲ型人源化膠原蛋白溶液

山西錦波生物醫藥股份有限公司

國械注準２０２３３１３１２４５

２００

一次性使用腹腔鏡高頻手術器械

東莞市泰科醫療器械有限公司

國械注準２０２３３０１１２４６

２０１

一次性使用電動腔鏡用直線型切割吻合器

寧波維爾凱迪醫療器械有限公司

國械注準２０２３３０１１２４７

２０２

腦部專用正電子發射斷層成像系統

合肥銳世數字科技有限公司

國械注準２０２３３０６１２４８

２０３

放射治療計劃軟件

福建自貿試驗區廈門片區Ｍａｎｔｅｉａ數據科技有限公司

國械注準２０２３３２１１２４９

２０４

乳腺病灶旋切式活檢系統

上海修能醫療器械有限公司

國械注準２０２３３０１１２５０

２０５

超聲高頻集成手術設備

無錫貝恩外科器械有限公司

國械注準２０２３３０１１２５１

２０６

體外除顫監護儀

飛利浦金科威（深圳）實業有限公司

國械注準２０２３３０８１２５２

２０７

便攜式電動輸液泵

江蘇安諾醫療科技有限公司

國械注準２０２３３１４１２５３

２０８

一次性使用超聲軟組織手術刀頭

深圳市世格賽思醫療科技有限公司

國械注準２０２３３０１１２５４

２０９

一次性使用高頻活檢鉗

江蘇唯德康醫療科技有限公司

國械注準２０２３３０１１２５５

２１０

遠端通路導管

深圳美諾微創醫療科技有限公司

國械注準２０２３３０３１２５６

２１１

一次性使用壓力延長管

山東安得醫療用品股份有限公司

國械注準２０２３３１４１２５７

２１２

一次性使用內鏡用注射針

江蘇真由美生物科技有限公司

國械注準２０２３３１４１２５８

２１３

一次性使用正壓靜脈留置針

蘇州鑫康道醫療科技有限公司

國械注準２０２３３１４１２５９

２１４

一次性使用壓力延長管

蘇州林華醫療器械股份有限公司

國械注準２０２３３１４１２６０

２１５

無針密閉輸液接頭

大連ＪＭＳ醫療器具有限公司

國械注準２０２３３１４１２６１

２１６

一次性使用內窺鏡注射針

南微醫學科技股份有限公司

國械注準２０２３３１４１２６２

２１７

一次性使用連通板

山東安得醫療用品股份有限公司

國械注準２０２３３１４１２６３

２１８

一次性使用泵用精密過濾輸液器　帶針

山東威高集團醫用高分子制品股份有限公司

國械注準２０２３３１４１２６４

２１９

旋轉鉸鏈膝關節假體

北京市春立正達醫療器械股份有限公司

國械注準２０２３３１３１２６５

２２０

可吸收性外科縫合線

健適醫用外科器械（無錫）有限公司

國械注準２０２３３０２１２６６

２２１

愈合帽

江蘇創英醫療器械有限公司

國械注準２０２３３１７１２６７

２２２

椎板固定板系統

寧波慈北醫療器械有限公司

國械注準２０２３３１３１２６８

２２３

一次性使用密閉式輸液器

山東安得醫療用品股份有限公司

國械注準２０２３３１４１２６９

２２４

甲型流感病毒抗原檢測試劑盒（膠體金法）

北京萬泰生物藥業股份有限公司

國械注準２０２３３４０１２７０

２２５

一次性使用高頻切開刀

浙江首鼎醫學科技有限公司

國械注準２０２３３０１１２７１

２２６

人類白細胞抗原Ｂ２７基因檢測試劑盒（ＰＣＲ－熒光染料法）

北京旌準醫療科技有限公司

國械注準２０２３３４０１２７２

２２７

人ＣＹＰ２Ｄ６＊１０基因分型檢測試劑盒（熒光－ＰＣＲ法）

杭州百邁生物股份有限公司

國械注準２０２３３４０１２７３

２２８

蛋白Ｓ活性測定試劑盒（凝固法）

北京九強生物技術股份有限公司

國械注準２０２３３４０１２７４

２２９

ＡＰＯＥ和ＳＬＣＯ１Ｂ１基因多態性檢測試劑盒（熒光ＰＣＲ熔解曲線法）

廣州凱普醫藥科技有限公司

國械注準２０２３３４０１２７５

進口第三類醫療器械

２３０

體外心肺支持輔助設備

Ｍａｑｕｅｔ　Ｃａｒｄｉｏｐｕｌｍｏｎａｒｙ　ＧｍｂＨ

國械注進２０２３３１００３３１

２３１

一次性使用血管內成像導管

Ｃｏｎａｖｉ　Ｍｅｄｉｃａｌ　Ｉｎｃ．

國械注進２０２３３０６０３３３

２３２

封堵止血系統

Ｃａｒｄｉｎａｌ　Ｈｅａｌｔｈ

國械注進２０２３３１３０３３４

２３３

預裝式人工晶狀體

ＨＯＹＡ　Ｍｅｄｉｃａｌ　Ｓｉｎｇａｐｏｒｅ　Ｐｔｅ．　Ｌｔｄ．

國械注進２０２３３１６０３３５

２３４

聚硅酮泡沫敷料

３Ｍ　Ｃｏｍｐａｎｙ

國械注進２０２３３１４０３３６

２３５

組織擴張器

Ｍｅｎｔｏｒ

國械注進２０２３３１３０３３７

２３６

區域折射多焦人工晶狀體

Ｔｅｌｅｏｎ　Ｓｕｒｇｉｃａｌ　Ｂ．Ｖ

國械注進２０２３３１６０３３８

２３７

丙烯酸三焦點散光人工晶狀體

Ｃａｒｌ　Ｚｅｉｓｓ　Ｍｅｄｉｔｅｃ　ＡＧ

國械注進２０２３３１６０３４１

２３８

帶袢鈦板

Ａｒｔｈｒｅｘ，　Ｉｎｃ．

國械注進２０２３３１３０３４２

２３９

血液透析用中心靜脈導管及套件

Ｂａｒｄ　Ａｃｃｅｓｓ　Ｓｙｓｔｅｍｓ，　Ｉｎｃ．

國械注進２０２３３１００３４３

２４０

血液透析濾過器

Ｂｅｌｌｃｏ　Ｓ．ｒ．ｌ．

國械注進２０２３３１００３４４

２４１

血液透析用中心靜脈導管

Ｃｏｖｉｄｉｅｎ　ｌｌｃ

國械注進２０２３３１００３４５

２４２

凝血校準品

Ｒｏｃｈｅ　Ｄｉａｇｎｏｓｔｉｃｓ　ＧｍｂＨ

國械注進２０２３３４００３５３

２４３

非吸收性聚酯縫線

Ｃｏｖｉｄｉｅｎ　ｌｌｃ

國械注進２０２３３０２０３５４

２４４

生物玻璃骨填充物

Ｐｒｏｓｉｄｙａｎ，　Ｉｎｃ．

國械注進２０２３３１３０３５５

２４５

乙型肝炎病毒表面抗原檢測試劑盒（化學發光免疫分析法）

ＤｉａＳｏｒｉｎ　Ｉｔａｌｉａ　Ｓ．ｐ．Ａ．

國械注進２０２３３４００３５６

２４６

血型分析用柱凝集卡判讀儀

Ｏｒｔｈｏ－Ｃｌｉｎｉｃａｌ　Ｄｉａｇｎｏｓｔｉｃｓ

國械注進２０２３３２２０３５７

２４７

肺臟灌注系統

ＸＶＩＶＯ　Ｐｅｒｆｕｓｉｏｎ　ＡＢ

國械注進２０２３３１００３６３

２４８

血管內超聲診斷儀

Ｖｏｌｃａｎｏ　Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎ

國械注進２０２３３０６０３６４

２４９

穿刺手術導航定位系統

Ｑｕａｎｔｕｍ　Ｓｕｒｇｉｃａｌ　ＳＡＳ

國械注進２０２３３０１０３６５

２５０

倒置型肩關節組件

Ｚｉｍｍｅｒ　Ｉｎｃ．

國械注進２０２３３１３０３６６

２５１

脊柱內固定系統

Ｍｅｄｔｒｏｎｉｃ　Ｓｏｆａｍｏｒ　Ｄａｎｅｋ　ＵＳＡ，　Ｉｎｃ．

國械注進２０２３３１３０３６７

２５２

顱內取栓支架

Ｒａｐｉｄ　Ｍｅｄｉｃａｌ　Ｌｔｄ．

國械注進２０２３３０３０３６９

２５３

通用復合樹脂

Ｋｅｒｒ　Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎ

國械注進２０２３３１７０３７０

２５４

可解脫彈簧圈

株式會社カネカ

國械注進２０２３３１３０３７１

２５５

預裝式人工晶狀體

ＨＯＹＡ　Ｍｅｄｉｃａｌ　Ｓｉｎｇａｐｏｒｅ　Ｐｔｅ．　Ｌｔｄ．

國械注進２０２３３１６０３７３

２５６

金屬帶鎖髓內釘系統

Ｚｉｍｍｅｒ　ＧｍｂＨ

國械注進２０２３３１３０３７７

２５７

種植體

Ｎｏｒｉｓ　Ｍｅｄｉｃａｌ　Ｌｔｄ．

國械注進２０２３３１７０３７９

２５８

游離蛋白Ｓ檢測試劑盒（免疫比濁法）

Ｒｏｃｈｅ　Ｄｉａｇｎｏｓｔｉｃｓ　ＧｍｂＨ

國械注進２０２３３４００３８０

２５９

一次性使用等離子手術電極

Ｏｌｙｍｐｕｓ　Ｗｉｎｔｅｒ　＆　Ｉｂｅ　ＧｍｂＨ

國械注進２０２３３０１０３８２

２６０

半自動體外除顫儀

Ｐｈｙｓｉｏ－Ｃｏｎｔｒｏｌ，　Ｉｎｃ．

國械注進２０２３３０８０３８４

２６１

骨修復材料

Ｍｅｄｔｒｏｎｉｃ　Ｓｏｆａｍｏｒ　Ｄａｎｅｋ　ＵＳＡ，　Ｉｎｃ．

國械注進２０２３３１３０３８５

２６２

一次性使用帶涂層閉合切割刀頭

Ｅｔｈｉｃｏｎ　Ｅｎｄｏ　–　Ｓｕｒｇｅｒｙ，　ＬＬＣ

國械注進２０２３３０１０３８６

進口第二類醫療器械

２６３

內置式超聲潔牙機

Ｅ．Ｍ．Ｓ．　Ｅｌｅｃｔｒｏ　Ｍｅｄｉｃａｌ　Ｓｙｓｔｅｍｓ　Ｓ．Ａ．

國械注進２０２３２１７０３３０

２６４

動態血壓記錄儀

ＳＯＭＮＯｍｅｄｉｃｓ　ＧｍｂＨ

國械注進２０２３２０７０３３２

２６５

腹腔內窺鏡

ＫＡＲＬ　ＳＴＯＲＺ　ＳＥ　＆　Ｃｏ．　ＫＧ

國械注進２０２３２０６０３３９

２６６

氧化鋯瓷塊

Ｄｅｎｔａｌ　Ｄｉｒｅｋｔ　ＧｍｂＨ

國械注進２０２３２１７０３４０

２６７

旋轉陽極Ｘ射線管組件

Ｐｈｉｌｉｐｓ　Ｍｅｄｉｃａｌ　Ｓｙｓｔｅｍｓ　ＤＭＣ　ＧｍｂＨ

國械注進２０２３２０６０３４６

２６８

口腔數字印模儀

ＭＥＤＩＴ　Ｃｏｒｐ．

國械注進２０２３２１７０３４７

２６９

正畸陶瓷托槽

ＢＩＯＣＥＴＥＣ　Ｃｏ．，　Ｌｔｄ．

國械注進２０２３２１７０３４８

２７０

一次性使用磨頭

Ｍｅｄｔｒｏｎｉｃ　Ｐｏｗｅｒｅｄ　Ｓｕｒｇｉｃａｌ　Ｓｏｌｕｔｉｏｎｓ

國械注進２０２３２０４０３４９

２７１

牙科瓷粉

ＶＩＴＡ　Ｚａｈｎｆａｂｒｉｋ，　Ｈ．　Ｒａｕｔｅｒ　ＧｍｂＨ　＆　Ｃｏ．　ＫＧ

國械注進２０２３２１７０３５０

２７２

雄烯二酮定標液

Ｒｏｃｈｅ　Ｄｉａｇｎｏｓｔｉｃｓ　ＧｍｂＨ

國械注進２０２３２４００３５１

２７３

血糖檢測用質控品

Ｒｏｃｈｅ　Ｄｉａｇｎｏｓｔｉｃｓ　ＧｍｂＨ

國械注進２０２３２４００３５２

２７４

血糖檢測用線性質控品

Ｒｏｃｈｅ　Ｄｉａｇｎｏｓｔｉｃｓ　ＧｍｂＨ

國械注進２０２３２４００３５８

２７５

血氣生化分析儀用質控品３

Ｉｎｓｔｒｕｍｅｎｔａｔｉｏｎ　Ｌａｂｏｒａｔｏｒｙ　Ｃｏｍｐａｎｙ

國械注進２０２３２４００３５９

２７６

硬性三維胸腹腔電子內窺鏡

ＫＡＲＬ　ＳＴＯＲＺ　ＳＥ　＆　Ｃｏ．ＫＧ

國械注進２０２３２０６０３６０

２７７

電動病床

ＬＩＮＥＴ　ｓｐｏｌ．　ｓ　ｒ．ｏ．

國械注進２０２３２１５０３６１

２７８

Ｘ因子檢測試劑盒（凝固法）

Ｒｏｃｈｅ　Ｄｉａｇｎｏｓｔｉｃｓ　ＧｍｂＨ

國械注進２０２３２４００３６２

２７９

氫氟酸酸蝕劑

Ｐｕｌｐｄｅｎｔ　Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎ

國械注進２０２３２１７０３６８

２８０

一次性使用無菌保護罩

江西３Ｌ醫用制品集團股份柬埔寨有限公司

國械注進２０２３２１４０３７２

２８１

內窺鏡手術動力設備

Ｍｅｄｏｓ　Ｉｎｔｅｒｎａｔｉｏｎａｌ　ＳＡＲＬ

國械注進２０２３２０１０３７４

２８２

ＶＩＩ因子檢測試劑盒（凝固法）

Ｒｏｃｈｅ　Ｄｉａｇｎｏｓｔｉｃｓ　ＧｍｂＨ

國械注進２０２３２４００３７５

２８３

圖像處理裝置

オリンパスメディカルシステムズ株式會社

國械注進２０２３２０６０３７６

２８４

牙科氧化鋯瓷塊

ＤｅｇｕＤｅｎｔ　ＧｍｂＨ

國械注進２０２３２１７０３７８

２８５

牙科種植用鉆

Ｂｉｏｍｅｔ　３ｉ，　ＬＬＣ

國械注進２０２３２１７０３８１

２８６

超聲潔牙機

ＳＡＴＥＬＥＣ　Ａ　Ｃｏｍｐａｎｙ　ｏｆ　ＡＣＴＥＯＮ　Ｇｒｏｕｐ

國械注進２０２３２１７０３８３

港澳臺醫療器械

２８７

人工膝關節部件－脛骨關節面襯墊、髕骨植入物

聯合骨科器材股份有限公司

國械注許２０２３３１３００１５

２８８

軟性親水接觸鏡

晶碩光學股份有限公司

國械注許２０２３３１６００１６