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１０月１７日，黑龍江省藥品監督管理局下發《關于公布藥品＊＊鞏固提升行動典型案例（第二期）的通告》。
通告內容顯示，藥品＊＊鞏固提升行動開展以來，黑龍江省藥品監管部門加強醫療器械全生命周期質量＊＊監管，持續加大打擊整治違法違規行為力度，查處一批涉械案件，公布４起典型案例如下：
案例一：鶴崗市某公司生產不符合強制性標準醫用外科口罩的醫療器械案
案件情況：鶴崗市某公司生產的“醫用外科口罩”，經黑龍江省藥品檢驗研究院檢驗，檢驗項目“口罩帶”不符合ＹＹ０４６９－２０１１《醫用外科口罩》標準要求，經省藥監局稽查四處立案調查，該公司上述行為違反了《醫療器械監督管理條例》第三十五條＊＊款，依據《醫療器械監督管理條例》第八十六條＊＊款第（一）項、《中華人民共和國行政處罰法》第三十二條＊＊款第（一）項的規定。責令當事人立即改正上述違法行為，并給予以下行政處罰：１．沒收“醫用外科口罩”３５８００只；２．罰款人民幣１８０００．００元。
典型意義：在本案中我們發現，該公司生產環節不符合《醫療器械監督管理條例》的相關規定，沒有真正的按照《醫療器械生產質量管理規范》組織生產，凸顯了該企業管理不完善、責任落實不到位等問題。對醫療器械生產企業的監管力度應不斷加大，壓緊壓實企業的主體責任。
案例二：大慶市某公司經營未依法注冊的醫療器械案
案件情況：大慶市市場局接到省藥監局移交舉報線索：大慶市某醫院所用的醫療器械某試劑盒懷疑為假冒產品，經查，上述醫院所使用的醫療器械某試劑盒外包裝標示“ＭａｄｅｉｎＩｒｅｌａｎｄ”字樣，標示生產地址與產品注冊證生產地址和產品說明書標示地址不一致，上述產品從大慶市某公司購進。該公司上述行為違反了《醫療器械監督管理條例》第五十五條的規定，依據《醫療器械監督管理條例》第八十一條＊＊款＊＊項、《中華人民共和國行政處罰法》第二十八條＊＊款的規定，責令當事人立即改正其違法行為，并給予以下處罰：處罰款２０００００．００元。
典型意義：本案涉及的醫療器械某試劑盒與該公司相應的檢測儀器條碼匹配可以正常使用，并且涉案產品中文標簽標識內容與產品注冊證相符，看似涉案產品不存在質量問題，但執法人員在核查涉案產品原始英文標簽過程中發現其標示生產地址為“ＭａｄｅｉｎＩｒｅｌａｎｄ”，該標示生產地址與產品注冊證生產地址和產品說明書標示地址不一致，執法人員抓住這一細小的疑點，＊＊終確定涉案產品為未依法注冊產品。
案例三：蘭西縣某藥店未經許可經營第三類醫療器械案
案件情況：蘭西縣市場局執法人員在某藥店內檢查時發現，在該藥店貨架上擺有某胰島素注射針頭等４種產品共計３５盒，經查，該藥店未取得醫療器械經營許可證（正在辦理中）。該藥店上述行為，違反了《醫療器械監督管理條例》第四十二條＊＊款、第二款以及《醫療器械經營監督管理辦法》第十三條第二款之規定，依據《醫療器械監督管理條例》第八十一條＊＊款第三項之規定，對當事人處罰：１．沒收＊＊涉案醫療器械產品３５盒；２．并處罰款人民幣５００００．００元。
典型意義：涉案單位在未取得《醫療器械經營許可證》的情況下，將醫療器械陳列于貨架，處于經營狀態，是典型的無證經營醫療器械行為。此案對于藥械兼營企業在許可獲證前后規范管理方面，有一定的警示作用。對從事醫療器械經營的經營者來說，要嚴格遵守國家關于醫療器械方面的法律法規，提升質量管理水平。
案例四：七臺河市某藥房經營過期醫療器械案
案件情況：七臺河市市場局執法人員對某藥房現場檢查時發現，在該藥店經營場所醫療器械專柜中的５袋“醫用脫脂棉”，標注有效期至２０２０年３月２６日，上述醫療器械已超過有效期。經查，該藥店購進上述醫療器械未查驗供貨方資質和合格證明文件，未建立進貨查驗記錄制度，未把上述醫療器械錄入計算機藥械管理系統，其行為違反了《醫療器械監督管理條例》第四十五條之規定，依據《醫療器械監督管理條例》第八十九條第三項規定以及《中華人民共和國行政處罰法》第三十二條，做出行政處罰：１．沒收違法經營的過期“醫用脫脂棉”５袋；２．罰款２００００．００元。
典型意義：本案是一起通過日常監督檢查中發現的經營過期醫療器械的案件。一是執法人員在現場檢查過程中進行的全覆蓋、精細化不放過蛛絲馬跡的檢查方式是發現當事人經營過期醫療器械線索的關鍵之匙。二是做到寬嚴相濟、法理相融。在行政處罰裁量上堅持行政處罰法定原則，酌情使用從輕處罰裁量，有效震懾違法行為。
（文章來源于互聯網）
