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近日，國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)顯示，山東京衛(wèi)制藥以仿制４類提交的馬來酸氟伏沙明片上市申請獲得ＣＤＥ承辦受理。今年以來，已經(jīng)有１０家國內(nèi)藥企報產(chǎn)馬來酸氟伏沙明片，但目前只有麗珠醫(yī)藥一家企業(yè)獲批生產(chǎn)相關(guān)仿制藥。
氟伏沙明是選擇性５－羥色胺再吸收抑制劑（ＳＳＲＩ）型的抗抑郁藥，具有獨特的藥理機制和良好的療效，被廣泛用于抑郁障礙、強迫障礙、焦慮障礙等的治療。臨床研究表明，馬來酸氟伏沙明片是治療強迫障礙的一線用藥，既可用于成人強迫障礙的治療，也可用于８歲以上兒童、青少年強迫障礙的治療，對強迫思維和強迫行為都有較好的治療效果。
氟伏沙明還具有明顯鎮(zhèn)靜作用，改善夜間睡眠質(zhì)量的同時對白天行為影響小，可改善抑郁和焦慮患者的睡眠。
氟伏沙明和氟西汀、帕羅西汀、舍曲林、西酞普蘭被稱為“抗抑郁藥物五朵金花”，均為選擇性５－羥色胺再攝取抑制劑（ＳＳＲＩｓ），作為臨床上Ａ級推薦藥物，這類藥物通過抑制腦內(nèi)５－羥色胺再攝取，增加突觸間隙內(nèi)５－羥色胺的濃度，從而發(fā)揮抗抑郁的作用，有選擇性強，對膽堿、組胺和腎上腺素受體作用小或幾乎沒有作用，副作用輕，患者易于耐受等優(yōu)點。
氟伏沙明的原研產(chǎn)品由雅培制藥（Ａｂｂｏｔｔ）研發(fā)，１９８３年率先在瑞士獲批，隨后１９９４年獲ＦＤＡ批準(zhǔn)在美國上市，２０００年原研產(chǎn)品正式進入中國，商品名為蘭釋。馬來酸氟伏沙明片是國家醫(yī)保藥物目錄乙類品種。
米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，２０２２年中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機構(gòu)）終端抗抑郁化藥銷售規(guī)模超過８０億元，而馬來酸氟伏沙明片在抗抑郁化藥產(chǎn)品排第七位，銷售額超過４億元，同比增長１７．５９％。
中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端馬來酸氟伏沙明片銷售額（萬元）
除了原研雅培以外，目前國內(nèi)僅麗珠制藥廠擁有馬來酸氟伏沙明片的生產(chǎn)批文，商品名為瑞必樂，醫(yī)保價格為６６．１元／３０片，并已于２０２１年６月作為首家通過一致性評價。在２０２２年抗抑郁藥品牌ＴＯＰ１０榜單中，麗珠制藥的馬來酸氟伏沙明片已經(jīng)升至第七位，同比增長２６．４５％。
值得一提的是，抗抑郁藥一直是國家集采重點之一，目前共有８個抗抑郁品種被納入國家集采，包括“抗抑郁五朵金花”中的其他四朵：帕羅西汀口服常釋劑型、氟西汀口服常釋劑型、舍曲林口服常釋劑型和西酞普蘭口服常釋劑型。
由于其他主流抗抑郁藥陸續(xù)被納入集采，加上銷售規(guī)模的擴大，國內(nèi)多家藥企開始布局馬來酸氟伏沙明片，今年以來已有１０家企業(yè)提交了上市申請，包括深圳市泛谷藥業(yè)、成都倍特藥業(yè)、江蘇萬高藥業(yè)、河北龍海藥業(yè)、石家莊四藥、上海理想制藥、成都碩德藥業(yè)、湖南洞庭藥業(yè)、安徽省先鋒制藥和山東京衛(wèi)制藥，還有去年提交申請的桂林華信制藥，目前一共有１１廠商報產(chǎn)在審，搶奪國產(chǎn)第二家。
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