2023年9月,國家藥監局共批準注冊醫療器械產品187個。其中,境內第三類醫療器械產品137個,進口第三類醫療器械產品25個,進口第二類醫療器械產品24個,港澳臺醫療器械產品1個(具體產品見附件)。
特此公告。
附件:2023年9月批準注冊醫療器械產品目錄
序號 | 產品名稱 | 注冊人名稱 | 注冊證編號 |
境內第三類醫療器械 | |||
1 | 外周血栓抽吸導管 | 蘇州中天醫療器械科技有限公司 | 國械注準20233031276 |
2 | 一次性使用不可吸收閉合夾 | 江蘇瑞京科技發展有限公司 | 國械注準20233021277 |
3 | 人工晶狀體 | 鄭州耐視醫藥科技有限公司 | 國械注準20233161278 |
4 | 丙型肝炎病毒核酸測定試劑盒(PCR-熒光探針法) | 廣州達安基因股份有限公司 | 國械注準20233401279 |
5 | 等離子手術設備 | 安徽萬維醫療科技有限公司 | 國械注準20233011280 |
6 | 基因測序儀 | 蘇州貝康醫療器械有限公司 | 國械注準20233221281 |
7 | 新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(乳膠法) | 深圳翰宇醫療技術有限公司 | 國械注準20233401282 |
8 | 支氣管鏡放置導航系統 | 杭州堃博生物科技有限公司 | 國械注準20233011283 |
9 | 醫用血管造影X射線機 | 北京萬東醫療科技股份有限公司 | 國械注準20233061284 |
10 | 高頻手術設備 | 北京科儀邦恩醫療器械科技有限公司 | 國械注準20233011285 |
11 | 基因測序儀 | 廈門艾德生物醫藥科技股份有限公司 | 國械注準20233221286 |
12 | 肺炎支原體IgM/IgG抗體檢測試劑盒(膠體金法) | 南京諾唯贊醫療科技有限公司 | 國械注準20233401287 |
13 | 游離前列腺特異性抗原(f-PSA)測定試劑盒(磁微粒化學發光法) | 寧波海爾施智造有限公司 | 國械注準20233401288 |
14 | 基因測序儀 | 武漢華大智造科技有限公司 | 國械注準20233221289 |
15 | 嬰兒培養箱 | 深圳百生德科技有限公司 | 國械注準20233081290 |
16 | 穿刺手術導航定位系統 | 佗道醫療科技有限公司 | 國械注準20233011291 |
17 | 二尖瓣夾系統 | 上海捍宇醫療科技股份有限公司 | 國械注準20233131292 |
18 | 金屬骨針 | 埃客(上海)醫用設備有限公司 | 國械注準20233131293 |
19 | 顱內支撐導管 | 聚輝醫療科技(深圳)有限公司 | 國械注準20233031294 |
20 | 帶袢鈦板 | 山東威高海星醫療器械有限公司 | 國械注準20233131295 |
21 | 金屬帶線錨釘 | 朔崛(江蘇)醫療科技有限公司 | 國械注準20233131296 |
22 | 胸壁接骨板系統 | 大博醫療科技股份有限公司 | 國械注準20233131297 |
23 | 一次性使用胰島素筆配套用針 | 寧波漢科醫療器械有限公司 | 國械注準20233141298 |
24 | 檸檬酸消毒液 | 蕪湖道潤藥業有限責任公司 | 國械注準20233101299 |
25 | 可吸收性外科縫線 | 常州市康蒂娜醫療科技有限公司 | 國械注準20233021300 |
26 | 不可吸收帶線錨釘 | 常州市天晟醫療器械有限公司 | 國械注準20233131301 |
27 | 丙烯酸類樹脂骨水泥 | 德州健潔醫療器械有限公司 | 國械注準20233131302 |
28 | 可吸收止血流體明膠 | 江西博恩銳爾生物科技有限公司 | 國械注準20233141303 |
29 | 遠端保護器 | 蘇州中天醫療器械科技有限公司 | 國械注準20233031304 |
30 | 可吸收帶鞘界面螺釘固定系統 | 北京天星博邁迪醫療器械有限公司 | 國械注準20233131305 |
31 | 神經血管微導管 | 禾木(中國)生物工程有限公司 | 國械注準20233031306 |
32 | 生物可降解卵圓孔未閉封堵器 | 上海形狀記憶合金材料有限公司 | 國械注準20233131307 |
33 | 非順應性外周球囊擴張導管 | 科塞爾醫療科技(蘇州)有限公司 | 國械注準20233031308 |
34 | 心臟瓣膜球囊擴張導管 | 成都紐脈生物科技有限公司 | 國械注準20233031309 |
35 | 個性化基臺及螺釘 | 東莞新樂天牙科器材有限公司 | 國械注準20233171310 |
36 | 牙種植體系統 | 桂林菲特斯醫療器械有限公司 | 國械注準20233171311 |
37 | 自毀型固定劑量疫苗注射器 | 無錫市宇壽醫療器械有限公司 | 國械注準20233141312 |
38 | 造影導管 | 泰州健朗醫療器械有限公司 | 國械注準20233031313 |
39 | 空心接骨螺釘系統 | 朔崛(江蘇)醫療科技有限公司 | 國械注準20233131314 |
40 | 角膜塑形用硬性透氣接觸鏡 | 富螺(上海)醫療器械有限公司 | 國械注準20233161315 |
41 | 非骨水泥型髖關節系統-髖臼內襯 | 林克骨科(中國)有限公司 | 國械注準20233131316 |
42 | 非骨水泥型髖關節系統-髖臼外杯及附件 | 林克骨科(中國)有限公司 | 國械注準20233131317 |
43 | 軟性親水接觸鏡 | 常州晶麗光學科技有限公司 | 國械注準20233161318 |
44 | 交鎖髓內釘 | 奧派梅森(江蘇)醫療科技有限公司 | 國械注準20233131319 |
45 | 軟性親水接觸鏡 | 江蘇天眼醫藥科技股份有限公司 | 國械注準20233161320 |
46 | 軟性親水接觸鏡 | 江蘇天眼醫藥科技股份有限公司 | 國械注準20233161321 |
47 | 軟性親水接觸鏡 | 江蘇天眼醫藥科技股份有限公司 | 國械注準20233161322 |
48 | 冠狀動脈棘突球囊擴張導管 | 賽諾醫療科學技術股份有限公司 | 國械注準20233031323 |
49 | 髖關節假體-孔塞 | 北京市春立正達醫療器械股份有限公司 | 國械注準20233131324 |
50 | 下肢動脈取血栓導管 | 蘇州天鴻盛捷醫療器械有限公司 | 國械注準20233031325 |
51 | 遠端通路導管 | 北京泰杰偉業科技股份有限公司 | 國械注準20233031326 |
52 | 正電子發射及X射線計算機斷層成像系統 | 北京通用電氣華倫醫療設備有限公司 | 國械注準20233061327 |
53 | 實時熒光定量PCR儀 | 蘇州雅睿生物技術股份有限公司 | 國械注準20233221328 |
54 | 膝關節置換手術導航定位系統 | 北京納通醫用機器人科技有限公司 | 國械注準20233011329 |
55 | 口腔種植手術導航設備 | 雅客智慧(北京)科技有限公司 | 國械注準20233011330 |
56 | 一次性使用高頻腹腔內窺鏡手術器械 | 極限人工智能有限公司 | 國械注準20233011331 |
57 | 實時熒光定量PCR分析儀 | 南京溯遠基因科技有限公司 | 國械注準20233221332 |
58 | 醫用磁共振成像系統 | 通用電氣醫療系統(天津)有限公司 | 國械注準20233061333 |
59 | 幽門螺旋桿菌抗原檢測試劑盒(乳膠法) | 杭州奧泰生物技術股份有限公司 | 國械注準20233401334 |
60 | 呼吸機 | 邁柯唯醫療設備(蘇州)有限公司 | 國械注準20233081335 |
61 | 放射治療輪廓勾畫軟件 | 杭州智睿云康醫療科技有限公司 | 國械注準20233211336 |
62 | X射線計算機體層攝影設備 | 上海聯影醫療科技股份有限公司 | 國械注準20233061337 |
63 | 氣道管理儀 | 道琪康醫學科技(蘇州)有限公司 | 國械注準20233081338 |
64 | 梅毒螺旋體抗體檢測試劑盒(磁微粒化學發光法) | 山東康華生物醫療科技股份有限公司 | 國械注準20233401339 |
65 | 總前列腺特異性抗原(tPSA)測定試劑盒(化學發光免疫分析法) | 深圳雷杜生命科學股份有限公司 | 國械注準20233401340 |
66 | 實時熒光定量PCR儀 | 蘇州雅睿生物技術股份有限公司 | 國械注準20233221341 |
67 | 超聲診斷系統 | 深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司 | 國械注準20233061342 |
68 | 手術室設備整體控制系統 | 武漢聯影智融醫療科技有限公司 | 國械注準20233011343 |
69 | X射線計算機體層攝影設備 | 北京萬東醫療科技股份有限公司 | 國械注準20233061344 |
70 | 骨科關節置換手術導航定位系統 | 蘇州微創暢行機器人有限公司 | 國械注準20233011345 |
71 | 總前列腺特異性抗原(t-PSA)測定試劑盒(磁微粒化學發光法) | 寧波海爾施智造有限公司 | 國械注準20233401346 |
72 | 金屬帶鎖髓內釘系統 | 朔崛(江蘇)醫療科技有限公司 | 國械注準20233131347 |
73 | 羥基磷灰石涂層多孔鈦合金椎間融合器 | 維度(西安)生物醫療科技有限公司 | 國械注準20233131348 |
74 | 個性化基臺及螺釘 | 廣東金艾迪生物科技有限公司 | 國械注準20233171349 |
75 | 個性化基臺及螺釘 | 青島皓宇義齒制作有限公司 | 國械注準20233171350 |
76 | 氧化鋯鈮合金股骨頭 | 嘉思特醫療器材(天津)股份有限公司 | 國械注準20233131351 |
77 | 個性化基臺及螺釘 | 共植未來醫療科技(成都)有限公司 | 國械注準20233171352 |
78 | 金屬骨針 | 蘇州郎和醫療器械科技有限公司 | 國械注準20233131353 |
79 | 一次性使用無針輸液接頭 | 蘇州林華醫療器械股份有限公司 | 國械注準20233141354 |
80 | 富血小板血漿制備套裝 | 江蘇遠聞科技有限公司 | 國械注準20233101355 |
81 | 口腔鈦膜及附件 | 百齒泰(廈門)醫療科技有限公司 | 國械注準20233171356 |
82 | 丙烯酸樹脂骨水泥 | 浙江康飛思醫療科技有限公司 | 國械注準20233131357 |
83 | 一次性使用十二指腸乳頭切開刀 | 蘇州法蘭克曼醫療器械有限公司 | 國械注準20233011358 |
84 | 一次性使用等離子手術電極 | 杭州銳健馬斯汀醫療器材有限公司 | 國械注準20233011359 |
85 | 微波消融儀 | 海杰亞(北京)醫療器械有限公司 | 國械注準20233011360 |
86 | 血型鑒定及不規則抗體篩查質控品 | 深圳市愛康試劑有限公司 | 國械注準20233401361 |
87 | 磁共振圖像輔助評估軟件 | 深圳市銥硙醫療科技有限公司 | 國械注準20233211362 |
88 | 一次性使用超聲軟組織手術刀頭 | 深圳市世格賽思醫療科技有限公司 | 國械注準20233011363 |
89 | X射線計算機體層攝影設備 | 東軟醫療系統股份有限公司 | 國械注準20233061364 |
90 | 胰島素泵 | 武漢聯影智融醫療科技有限公司 | 國械注準20233141365 |
91 | 胰島素泵 | 上海微創生命科技有限公司 | 國械注準20233141366 |
92 | Ⅱ型單純皰疹病毒IgM抗體檢測試劑盒(化學發光免疫分析法) | 深圳市新產業生物醫學工程股份有限公司 | 國械注準20233401367 |
93 | 脊柱鈷鉻鉬釘棒內固定系統 | 浙江科惠醫療器械股份有限公司 | 國械注準20233131368 |
94 | 金屬骨針 | 蘇州市銳鑄醫療器械有限公司 | 國械注準20233131369 |
95 | 一次性使用儲液盒 | 山東柏新醫療制品有限公司 | 國械注準20233141370 |
96 | 一次性使用避光滴定管式輸液器 | 武漢智迅創源科技發展股份有限公司 | 國械注準20233141371 |
97 | 金屬纜索內固定系統 | 常州集碩醫療器械有限公司 | 國械注準20233131372 |
98 | 可切削基臺柱及螺釘 | 廣東金艾迪生物科技有限公司 | 國械注準20233171373 |
99 | 球囊擴張導管 | 杭州德晉醫療科技有限公司 | 國械注準20233031374 |
100 | 胸骨接骨板系統 | 深圳市沃爾德外科醫療器械技術有限公司 | 國械注準20233131375 |
101 | 球囊導引導管 | 廣東博邁元通醫療科技有限公司 | 國械注準20233031376 |
102 | 外周球囊擴張導管 | 健源醫療科技(無錫)有限公司 | 國械注準20233031377 |
103 | 尿道懸吊帶 | 天津邁科思醫療科技發展有限公司 | 國械注準20233181378 |
104 | 一次性使用淚道引流管 | 山東百多安醫療器械股份有限公司 | 國械注準20233161379 |
105 | 耐高壓中心靜脈導管套裝 | 昊朗科技(佛山)有限公司 | 國械注準20233031380 |
106 | 造影導管 | 上海泰佑醫療器械有限公司 | 國械注準20233031381 |
107 | 人PDGFRA基因D842V突變檢測試劑盒(PCR-熒光探針法) | 北京泛生子基因科技有限公司 | 國械注準20233401382 |
108 | 一次性使用超聲軟組織手術刀頭 | 天津瑞奇外科器械股份有限公司 | 國械注準20233011383 |
109 | 螺旋斷層放射治療系統 | 中核安科銳(天津)醫療科技有限責任公司 | 國械注準20233051384 |
110 | 磁共振成像系統 | 洛陽康達卡勒幅醫療科技有限公司 | 國械注準20233061385 |
111 | 醫用血管造影X射線機 | 北京通用電氣華倫醫療設備有限公司 | 國械注準20233061386 |
112 | 醫用電子直線加速器 | 沈陽東軟智睿放療技術有限公司 | 國械注準20233051387 |
113 | 微型鎖定接骨板系統 | 寧波兆盈醫療器械有限公司 | 國械注準20233131388 |
114 | 防返流覆膜食道支架系統 | 江蘇唯德康醫療科技有限公司 | 國械注準20233131389 |
115 | 金屬帶鎖髓內釘 | 漳州海星醫療器械有限公司 | 國械注準20233131390 |
116 | 聚醚醚酮復合材料界面螺釘 | 北京天星醫療股份有限公司 | 國械注準20233131391 |
117 | 人工髖關節系統 | 德州金康辰醫療器械有限公司 | 國械注準20233131392 |
118 | 血液透析粉 | 山東利爾康醫療科技股份有限公司 | 國械注準20233101393 |
119 | 軟性親水接觸鏡 | 甘肅天后光學科技有限公司 | 國械注準20233161394 |
120 | 一次性使用避光輸液器 帶針 | 江西洪達醫療器械集團有限公司 | 國械注準20233141395 |
121 | 外固定架配合用固定釘 | 普魯頓(廈門)生物科技有限公司 | 國械注準20233131396 |
122 | 椎體融合器 | 博益寧(廈門)醫療器械有限公司 | 國械注準20233131397 |
123 | 金屬纜索系統 | 江蘇安格爾醫療器械有限公司 | 國械注準20233131398 |
124 | 椎板固定板系統 | 廈門德朗格醫療科技有限公司 | 國械注準20233131399 |
125 | 光固化復合樹脂 | 日照滬鴿生物材料有限公司 | 國械注準20233171400 |
126 | U型釘 | 蘇州郎和醫療器械科技有限公司 | 國械注準20233131401 |
127 | 維E高交聯髖臼內襯 | 天津正天醫療器械有限公司 | 國械注準20233131402 |
128 | 金屬髓內針 | 蘇州郎和醫療器械科技有限公司 | 國械注準20233131403 |
129 | 聚醚醚酮界面螺釘系統 | 天津正天醫療器械有限公司 | 國械注準20233131404 |
130 | 一次性使用高壓造影注射器及附件 | 蘇州恒瑞宏遠醫療科技有限公司 | 國械注準20233061405 |
131 | 硅凝膠泡沫敷料 | 振德醫療用品股份有限公司 | 國械注準20233141406 |
132 | 顱內取栓支架 | 北京泰杰偉業科技股份有限公司 | 國械注準20233031407 |
133 | X射線計算機體層攝影設備 | 北京萬東醫療科技股份有限公司 | 國械注準20233061408 |
134 | 呼吸機 | 蘇州維曼醫療器械有限公司 | 國械注準20233081409 |
135 | 一次性使用有創血壓傳感器 | 北京天地和協科技有限公司 | 國械注準20233071410 |
136 | 醫用磁共振成像系統 | 通用電氣醫療系統(天津)有限公司 | 國械注準20233061411 |
137 | 實時熒光定量PCR分析儀 | 蘇州國科芯感醫療科技有限公司 | 國械注準20233221412 |
進口第三類醫療器械 | |||
138 | 外周刻痕球囊擴張導管 | Bard Peripheral Vascular, Inc. | 國械注進20233030387 |
139 | 腔內混合動力碎石機 | E.M.S. Electro Medical Systems S.A. | 國械注進20233010388 |
140 | 一次性使用腔鏡下預置可吸收膜切割吻合器釘匣 | Covidien llc | 國械注進20233010389 |
141 | 水動力手術設備 | PROCEPT BioRobotics Corporation | 國械注進20233010390 |
142 | 外周水凝膠彈簧圈 | MicroVention, Inc. | 國械注進20233130398 |
143 | 鼻中隔可吸收釘固定器 | ArthroCare Corporation | 國械注進20233130399 |
144 | 全縫線半月板縫合系統 | Biomet Sports Medicine | 國械注進20233130400 |
145 | 外周球囊擴張導管 | Cordis Corporation | 國械注進20233030401 |
146 | 外周血管刻痕球囊擴張導管 | Spectranetics Corporation | 國械注進20233030402 |
147 | 遠端通路導管 | Acandis GmbH | 國械注進20233030412 |
148 | 多焦非球面人工晶狀體 | Lenstec (Barbados) Inc. | 國械注進20233160413 |
149 | 可撕裂導管鞘套件 | OSCOR INC. | 國械注進20233030414 |
150 | 射頻治療儀 | Cynosure, LLC | 國械注進20233090415 |
151 | 蛋白C檢測試劑盒(發色底物法) | Roche Diagnostics GmbH | 國械注進20233400416 |
152 | 一次性使用電磁定位電子支氣管內窺鏡導管 | Auris Health, Inc. | 國械注進20233060417 |
153 | 電子支氣管內窺鏡導航控制系統 | Auris Health, Inc. | 國械注進20233010418 |
154 | 基臺及附件 | Dentium Co., Ltd. | 國械注進20233170423 |
155 | 根管封閉材料 | META BIOMED CO., LTD. | 國械注進20233170424 |
156 | 人工牙種植體系統 | MIS Implants Technologies Ltd. | 國械注進20233170425 |
157 | 等離子手術設備 | ArthroCare Corporation | 國械注進20233010427 |
158 | 體外沖擊波碎石機 | Dornier MedTech GmbH | 國械注進20233010428 |
159 | 射頻消融系統 | Medtronic, Inc. | 國械注進20233010429 |
160 | 一次性使用溫控射頻消融導管 | Medtronic, Inc. | 國械注進20233010432 |
161 | 植入式左心室起搏電極導線 | Medtronic, Inc. | 國械注進20233120433 |
162 | 乳腺組織標記物 | Bard Peripheral Vascular, Inc. | 國械注進20233020435 |
進口第二類醫療器械 | |||
163 | 導管鞘 | Stryker Neurovascular | 國械注進20232030391 |
164 | 創傷套管包 | M?ller Medical GmbH | 國械注進20232040392 |
165 | V因子檢測試劑盒(凝固法) | Roche Diagnostics GmbH | 國械注進20232400393 |
166 | 全自動化學發光酶聯免疫分析儀 | Awareness Technology, Inc. | 國械注進20232220394 |
167 | 促甲狀腺素受體抗體測定試劑盒(化學發光微粒子免疫檢測法) | Abbott Ireland Diagnostics Division | 國械注進20232400395 |
168 | 促甲狀腺素受體抗體質控品 | Abbott Ireland Diagnostics Division | 國械注進20232400396 |
169 | 雄烯二酮檢測試劑盒(電化學發光法) | Roche Diagnostics GmbH | 國械注進20232400397 |
170 | 一次性使用輔助碎石器 | オリンパスメディカルシステムズ株式會社 | 國械注進20232020403 |
171 | 氣壓止血帶 | Delfi Medical Innovations Inc. | 國械注進20232140404 |
172 | 血糖儀 | i-SENS, Inc. | 國械注進20232220405 |
173 | 眼科光相干斷層掃描儀 | Carl Zeiss Meditec, Inc. | 國械注進20232160406 |
174 | 血氣-電解質和代謝物質控品 | Eurotrol B.V. | 國械注進20232400407 |
175 | 心肌標志物質控品 | Techno-path Manufacturing Ltd | 國械注進20232400408 |
176 | 牙科影像處理軟件 | Carestream Dental LLC | 國械注進20232210409 |
177 | 甲狀腺球蛋白校準品 | Abbott GmbH | 國械注進20232400410 |
178 | 手術無影燈 | Brandon Medical Company Limited | 國械注進20232010411 |
179 | 輔助生殖用培養皿 | Genea Biomedx Pty Ltd | 國械注進20232180419 |
180 | 血氣生化分析儀用質控品4 | Instrumentation Laboratory Company | 國械注進20232400420 |
181 | 肌紅蛋白檢測試劑盒(化學發光免疫分析法) | 東ソー株式會社 | 國械注進20232400421 |
182 | 甲狀腺球蛋白測定試劑盒(化學發光微粒子免疫檢測法) | Abbott GmbH | 國械注進20232400422 |
183 | 口腔數字印模儀 | 3Shape TRIOS A/S | 國械注進20232170426 |
184 | 電池供電骨組織手術設備 | OSTEONIC Co., Ltd. | 國械注進20232040430 |
185 | 腦部與區域血氧監護儀 | Masimo Corporation | 國械注進20232070431 |
186 | 甲狀腺球蛋白質控品 | Abbott GmbH | 國械注進20232400434 |
港澳臺醫療器械 | |||
187 | 軟性親水接觸鏡 | 晶碩光學股份有限公司 | 國械注許20233160017 |
國家藥監局
2023年10月23日
(文章來源于互聯網)