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日前，標管中心發布《２０２３年第三次醫療器械產品分類界定結果匯總》其中共有３０個產品建議不作為醫療器械管理。
據標管中心網站消息，２０２３年共發布了三次醫療器械產品分類界定結果匯總。其中共有９２個產品不作為醫療器械管理，現匯總如下：
（圖源：醫療器械標準管理中心） 【向上滑動查看完整內容】 （一）分析儀遠程桌面軟件：軟件主要用于共享醫用分析儀器的運行畫面（包括：運行狀態、試劑耗材余量、維護界面、樣本ＩＤ、病人編碼、檢測任務，以及以上任務運行不正常后的報警），便于管理。不用于對生理參數的監護、報警、處理、分析等醫療用途。 （二）運動檢測軟件：軟件將患者在床位單元內的運動圖像傳遞給護士站，用于輔助護士判斷臥床患者在床位單元是否運動。不用于醫療用途。 （三）實驗方案設計軟件：軟件配套基因文庫制備儀使用，用于設計（定制、轉換和修改）實驗方案。該軟件僅供科學研究使用，不用于臨床，不在臨床試驗階段使用。 （四）電生理信息管理系統：軟件從電生理檢查設備中讀取患者的電生理檢查報告，對報告進行格式重置、參數提取、報告合成等編輯性操作，并將編輯后的報告上傳至服務器。軟件也可統計設備的使用次數和工作量。軟件僅具備對于報告的編輯性操作以及統計工作量的功能，無醫療器械功能。 （五）重組人糜蛋白酶：產品為無生物學活性多種酶型組成的糜蛋白酶復合物。將產品與碳酸氫鈉共同使用用飲用水溶解后，患者口服吞下，再進行胃鏡檢查。用于成人胃鏡檢查時溶解去除胃內黏液，提高胃鏡視野清晰度。該產品有效成分為蛋白酶，通過生化反應降解消化道內的黏液蛋白從而提高胃鏡視野清晰度，不具備醫療器械功能。 （六）呼吸機工作狀態顯示軟件：軟件將呼吸機的波形、參數、運行狀態等信息鏡像顯示，在軟件中進行遠程瀏覽，從而對閑置設備和在使用設備的動態信息進行跟蹤，便于對呼吸機閑置資源進行高效合理化的分配使用，確保呼吸機的運維狀態正常。 （七）超聲圖像數據管理軟件：軟件采用深度學習技術識別超聲影像切面類型。軟件在超聲科室影像質量管理過程中使用，方便超聲科室開展質控效益懲罰活動，不用于輔助診斷、治療等醫用目的。 （八）電池充電器：由充電器主體和電源線組成。配合體外除顫監護儀、病人監護儀、心電圖機使用，使用時將電池從設備中取出并在該產品上充電，不在設備使用時充電。 （九）紫外線防護袖套：具有防紫外線的織造布縫制而成。為非無菌提供可重復使用產品。用于普通人群阻隔日光中的紫外線，免受日光的傷害，預防日曬傷的發生。 （十）紫外線防護面罩：具有防紫外線的織造布縫制而成。為非無菌提供可重復使用產品。用于阻隔日光中的紫外線，免受日光的傷害，預防日曬傷的發生。 （十一）超納微晶化妝品噴涂按摩美膚儀：由主機、底座、一次性針筒狀容器（不含化妝品）、電源適配器和超納微晶套件組成。非無菌提供。使用時，將已抽取化妝品的一次性針筒狀容器安裝到主機容器托部位，選擇工作模式，扣動扳機開關，主機振動帶動超納微晶套件振動，按摩皮膚，僅用于噴涂化妝品并按摩皮膚促進化妝品經皮膚吸收。無磨削作用。不用于藥品、醫療器械。 （十二）家用化妝品微晶噴射按摩儀：由主機（含手柄）、連接管、儲液管和微晶噴射頭組成。使用時，將普通化妝品放入儲液管中，在推力作用下，化妝品溶液在微晶頭里面被細化，從微晶頭上的細小孔里被噴射到皮膚表面，并通過主機的按摩模組和負壓吸引功能對面部進行按摩，提高化妝品吸收。僅用于噴射化妝品并按摩促進化妝品經皮膚吸收。無磨削作用。不用于噴射藥品、醫療器械。 （十三）載藥用微球：由注射器和預灌裝在注射器中的陰離子微粒蔗糖懸浮液組成。其中陰離子微粒由羧甲基纖維素鈉、硫酸葡聚糖鈉鹽、六水三氯化鐵組成。為一次性使用無菌產品。手術前，由醫生將陰離子微粒均勻分散的懸浮液與溶解在水溶性造影劑中的陽離子抗癌藥物按一定比例混合，藥物通過離子間相互作用承載到陰離子微粒上，再與碘化油混合形成穩定的乳液；之后在外科手術過程中通過微導管將含抗癌藥物微粒的乳液輸送到癌細胞所在血管。用于肝細胞癌患者的經動脈化療治療。不含抗癌藥物。 （十四）排卵顯微鏡檢器：由上殼（鏡面、夾子）和下殼（燈源、電池）組成，不包括“專用ＡＰＰ”。使用時，先清潔鏡面，再用手指取舌尖上唾液，涂抹在鏡面中心，將上殼和下殼旋緊并打開燈源。用夾子加在手機鏡頭上，等待唾液干后通過使用手機“專用ＡＰＰ”拍照記錄并監測比較干唾液的照片圖像。聲稱當雌性激素水平增加時，可促進唾液的鹽分含量增加，鹽水平增加形成的結晶模式圖片與鹽水平低時形成的圖片對比，能顯示雌激素和唾液中鹽含量水平之間的聯系。根據“專用ＡＰＰ”比較的結果，提示使用者優孕的時間段。用于為準備懷孕的適齡女性提供一個僅供參考的優孕的時間段。 （十五）藻酸鹽印模材料托盤清洗劑：分為粉劑和液劑，其中粉劑由乙二胺四乙酸鈉鹽和三聚磷酸鈉組成，液劑由乙二胺四乙酸鈉鹽、三聚磷酸鈉和水組成。使用時，將本產品混合配制成水溶液，再將粘附有藻酸鹽印模材料的托盤浸泡在配制的水溶液中，用于清洗粘附有藻酸鹽印模材料的托盤。清除干凈后的托盤需用清水反復沖洗干凈。 （十六）潤眼儀：由鏡面、機身、鏡腿支架、液體水箱、液體膠囊構成。液體膠囊含有潤眼液，潤眼液由純化水、甘油、牛磺酸、透明質酸鈉、植物提取物（主要成分為薄荷和天然冰片）組成。使用時佩戴在眼部，通過機身將潤眼液霧化后將霧化顆粒噴至眼周。用于普通人群佩戴在眼部，濕潤眼部使眼部放松。不用于治療疾病或緩解疾病癥狀。不用于霧化藥物。 （十七）個人可佩戴式空氣凈化器：由上蓋、下蓋、負離子發生器、電路板、電池、按鍵開關和充電線組成。使用時，掛在脖子上，距離口罩不超過１０ｃｍ的范圍內。聲稱通過負離子發生器把空氣中的正負離子電離，產生的負離子與細菌、灰塵結合，使細菌死亡，灰塵沉淀，用于對人體周圍的空氣進行初步凈化。 （十八）義齒深度清潔粉：由氨基磺酸、月桂基硫酸鈉、巖鹽組成。為一次性使用產品。為酸基清潔劑，通過與金屬氧化物、氫氧化物、碳酸鹽反應形成可溶性鹽，用于在體外清潔牙齒修復體（例如全口義齒、保持器和正畸矯治器）上的牙菌斑和牙垢沉積物。清洗后需用清水沖洗干凈。 （十九）皮膚護理濕巾：由無紡布和液體（乙烯甲基馬來酸酐共聚物（ＰＶＭ／ＭＡ），乙酰檸檬酸三丁酯，甘油，異丙醇）組成。液體吸附在無紡布上，使用時以擦片形式涂敷于皮膚表面。產品不接觸創面，只與完整皮膚接觸，形成一層保護膜，隔絕了皮膚表面油脂與導管固定裝置的接觸，從而保護皮膚。用于導管固定裝置所接觸的皮膚區域（穿刺點周圍的完整皮膚）的護理。 （二十）陰道避孕凝膠。由乳酸、檸檬酸、酒石酸氫鉀、甘油、海藻酸、黃原膠、氫氧化鈉、苯甲酸和純化水組成。通過調節陰道ｐＨ值，將陰道的ｐＨ值保持在３．５～４．５的范圍內，在此酸性環境下，精子的活力降低，從而達到避孕的目的。用于女性避孕。 （二十一）脂肪消化酶試劑：由膠原酶和中性蛋白酶及輔料組成的凍干粉。為一次性使用無菌產品。用于脂肪組織制備血管基質成分（ＳＶＦ）過程中脂肪組織的酶消化。使用時，采用漢克斯平衡鹽溶液或磷酸鹽緩沖液將產品溶解，配制成脂肪消化酶消化液，再將處理后的脂肪組織加入其中，在３７℃的搖床中消化，經離心、過濾、重懸、洗滌、離心獲取血管基質成分（ＳＶＦ）細胞，獲取的ＳＶＦ根據臨床適應癥及時回輸到患者體內。獲取的ＳＶＦ可開展對多種疾病的臨床適應癥治療，包括隆胸／重建、面部抗衰老、慢性傷口愈合、放射損傷和肥厚性瘢痕治療、運動性損傷和骨關節退化性疾病等。 （二十二）可燃基底的支撐座：由底座和螺絲組成。采用鉛黃銅和鈦合金材料制成。為一次性使用非無菌產品。用于口腔科技工室制作修復體過程中，為可燃基底提供支撐。 （二十三）帶攝像頭的電動牙刷：由攝像手柄主機、清潔刷頭、充電線、充電底座和移動應用軟件組成。用于醫院、診所和家庭中，使用者使用清潔刷頭對口腔進行刷牙清潔，攝像手柄主機可對口腔牙齒進行拍照，并將拍照圖像傳至移動應用軟件上，移動應用軟件將采集到的使用者牙齒圖像與數據庫中正常牙齒顏色數據對比，出具圖像報告提示使用者是否患有口腔結石或齲齒。如報告顯示疑似口腔結石或齲齒，建議患者需進一步就醫，醫生根據其他檢查并結合患者實際情況作出判定。圖像和結果不可作為醫生診斷的依據。 （二十四）自動靜脈配藥機：由電器部分、機械部分組成。用于醫院配藥室配藥，使用時，首先將輸液瓶和待配制藥液通過一次性使用無菌藥液轉移器連接，再通過本產品擠壓輸液瓶外壁擠出其中的輸液用溶液，溶解待配制藥液。產品不接觸藥品和藥品溶液，也不含溶藥器等接觸藥液的部件。 （二十五）導管固定翼：由卡扣和導管夾組成。無菌提供，一次性使用。在導管插入人體后，固定留在皮膚表面的導管。使用醫用膠帶或透明貼將導管和固定翼固定在皮膚表面，或是將卡扣一面貼緊皮膚，使用縫合線通過固定翼兩側縫合孔縫合固定到皮膚表面。用于將一次性使用外周中心靜脈導管鎖緊并固定在皮膚上。不接觸導管插入人體的創口。 （二十六）體表導管固定裝置：由涂膠皮膚貼片、尼龍粘扣（或卡扣）、涂膠聚乙烯泡沫、離型紙組成，其中涂膠皮膚貼片由離型紙、涂膠無紡布或聚氨酯膜或彈力布組成。為一次性使用非無菌產品。用于在體表固定醫用導管。不與創口接觸。 （二十七）含間充質干細胞的注射用玻璃酸鈉：由玻璃酸鈉、人臍帶來源的間充質干細胞、氯化鈉、磷酸二氫鈉、磷酸氫二鈉、注射用水組成。為一次性使用無菌產品。注射到關節腔，用于治療年齡相關的肩／膝退行性關節炎，肩／膝關節軟骨磨損及半月板Ⅰ～Ⅲ級損傷。聲稱將含有人臍帶來源的間充質干細胞（ＭＳＣｓ）的玻璃酸鈉溶液注入膝關節后，玻璃酸鈉可以潤滑關節，ＭＳＣｓ可能會黏附在損傷半月板及骨關節表面，為軟骨提供營養并分泌生長因子、細胞因子，能夠促進內生生長，促進祖細胞自我增殖，抑制軟骨凋亡，促進軟骨細胞的分化和再生，同時能夠產生細胞外基質及表達細胞外基質蛋白Ⅰ型和Ⅱ型，促進半月板組織的重建。 （二十八）透明質酸鈉關節內注射劑：由透明質酸鈉、氯化鈉、磷酸氫二鈉、磷酸二氫鈉、無菌注射用水組成。為一次性使用無菌產品。用于關節內注射，治療退化性膝關節炎及未完全斷裂之肩旋轉肌袖患者。 （二十九）微量液體采集器：由毛細管、吸管和氣囊組成。管內壁不附著添加劑，非無菌提供。用于微量液體的采集。 （三十）人乳頭瘤病毒基因檢測非定值質控品：由陽性質控品（包括８種高危型：ＨＰＶ１６、１８、３１、３３、４５、５２、５８、６８；２種低危型：ＨＰＶ６、１１）和陰性質控品組成。僅用于臨床實驗室間質量評價，不用于檢測項目的質控。 （圖源：醫療器械標準管理中心） 【向上滑動查看完整內容】 （一） 流程管理用數據收集應用程序：產品可在醫院提供病人護理的區域內使用，僅用于醫護人員查看ＩＣＵ的工作流程、醫囑信息及電子病歷，不具備醫療器械功能。 （二）氣體磁共振顯像劑：成分為氙氣體。配合磁共振成像系統使用。在進行肺部磁共振檢查時，患者將氙氣吸入肺部，氙氣發揮磁共振顯像劑的作用。 （三）富氫水制備儀：主要由電路控制系統、外置水箱、水路運輸系統（由水泵、電磁閥、流量計、連接頭、管路組成）、氫氧生成模組、內置水源凈化系統、水快速加熱裝置、殼體、顯示屏、語音控制系統（包括拾音器、擴音裝置）組成。利用電解水產生氫氣，將生成的氫氣通過加壓霧化的形式融入飲用水，供使用者飲用。 （四）自動排煙系統：由自動排煙系統主機、適配器、排煙系統過濾器和電源線組成。用于在腹腔鏡手術過程中，對氣體進行排出過濾，去除體腔內手術煙霧，保持內窺鏡的觀察視場區域不受煙霧的阻擋，改善手術視野。 （五）皮膚煙酸反應液：主要由煙酸甲酯、純水組成。與皮膚煙酸反應測試儀、皮膚煙酸反應載液貼配套使用，用于完成皮膚煙酸反應的測試和評估，在相關疾病的癥狀診斷中為醫師提供輔助診斷信息。產品通過“水解皮下酯酶，生成煙酸（ＶＢ３），進而誘發人體皮膚煙酸反應”，其工作原理不是醫療器械作用。 （六）定制式牙科模型：由高分子材料（光敏樹脂）依據影像學設備得到的數據經轉換后進行三維立體重建設計，經３Ｄ打印制成。用于提供給臨床醫生，用于顯示口腔頜骨、牙齦組織、牙齒表面形態。為臨床口腔醫生制定手術方案和規劃提供術前分析，幫助醫師觀察患者手術部位和位置，也用于牙科正畸、頜面修復、牙列缺失、牙體缺損的義齒修復時的支持和匹配試戴使用。 （七）復方乳酸避孕凝膠：由乳酸、檸檬酸、酒石酸氫鉀、甘油、海藻酸、黃原膠、氫氧化鈉、苯甲酸和純化水組成。為一次性使用非無菌產品。聲稱產品可以保持女性陰道的ＰＨ值在３．５到４．５之間，遏制精子的活力，阻礙精子前進。用于女性避孕。 （八）體外接尿袋：為袋式的尿液承接收集容器。由集尿漏斗、體外尿液導引管、尿袋三部分組成。集尿漏斗采用硅膠材質制成，體外尿液導引管及集尿袋袋體采用聚氯乙烯材料制成，尿袋可通過下方排放口放掉液體。為可重復使用非無菌產品。通過集尿漏斗與會陰部位緊密接觸收集尿液并由體外尿液導引管輸送到尿袋中。不插入尿道，不連接插入人體腔道的導尿管或引流管。用于醫院臨床科室及手術中或手術后患者人體排泄物的收集。 （九）抗活性氧合劑：由貯存于棕色玻璃瓶中的凍干粉、貯存于加蓋的塑料瓶中輔料水溶液和噴霧泵組成，其中凍干粉由重組人源超氧化物歧化酶（ｒｈＳＯＤ）、ｒｈＳＯＤ穩定劑、過氧化氫酶（ＣＡＴ）組成，輔料水溶液由山梨醇、山梨酸鉀組成。為無菌產品。使用時，用輔料水溶液將凍干粉溶解后安裝噴霧泵，噴于鼻腔、皮膚和口咽腔粘膜組織。聲稱重組人源超氧化物歧化酶（ｒｈＳＯＤ）和過氧化氫酶（ＣＡＴ）可與活性氧自由基發生氧化還原反應，減少Ｏ２＋的累積，抑制氧化應激，改善機體炎癥，緩解自由基過度表達引起的粘膜組織損傷、炎性滲出。用于預防和減輕因各種病毒、細菌等微生物以及大氣細顆粒物（ＰＭ２．５）、香煙煙霧、臭氧、各種可吸入粉塵、礦物纖維等外源性理化因素刺激而產生的自由基所致鼻腔、粘膜組織的損傷。 （十）上皮組織染色液：由醋酸、葉酸和亞甲基藍組成。使用時，用棉簽蘸取上皮組織染色液，涂抹在宮頸上皮組織表面，在宮頸口按壓３－５秒，取出棉簽并觀察棉球顏色。當上皮組織染色液涂抹于宮頸上皮組織后，如果有病變細胞存在，葉酸被還原成四氫葉酸，參與到一碳單位的代謝過程中；還原型的亞甲基藍則被細胞內廣泛存在的活性氧（ＲＯＳ）氧化，變為藍色的氧化型亞甲基藍；由于有許多生物分子的進入，使得細胞內滲透壓升高，致使氧化型亞甲基藍逸出細胞外，則可在棉簽上顯現出顏色。通過棉簽顏色的不同，顯示上皮組織是否異常病變。用于上皮組織病理學檢驗前的染色，用于婦科內診常規檢查，為Ｃ１Ｎ１和Ｃ１Ｎ２的早期診斷提供信息，不能代替組織病理學結果。 （十一）輸液架：由肩帶、掛鉤、卡扣、塑料套和伸縮桿組成。采用聚酯纖維、塑料、不銹鋼材料制成。非無菌提供，可重復使用。使用時，肩帶固定于患者一側肩部后，將伸縮桿下端垂直插入肩帶預留的插孔內，再將輸液瓶懸掛于上端的掛鉤上、固定于卡扣內，從而實現移動輸液的目的。用于醫療機構為患者靜脈輸液時懸掛輸液瓶。 （十二）壓力泵座：由主體、緊固件和防滑墊組成。為一次性使用非無菌提供產品，使用前由醫療機構根據說明書進行滅菌處理。與壓力泵配合使用，用于在心血管介入手術中操作壓力泵給球囊加壓卸壓時穩定壓力泵，便于操作人員操作。 （十三）浸潤膠原蛋白原液的非織造布：由膠原蛋白原液、辛酰羥肟酸和非織造布組成。用于完整皮膚。不用于創面。（１）聲稱用于減輕痤瘡愈后早期表淺性疤痕，減輕激光、光子治療術后疤痕的形成。（２）聲稱通過膠原蛋白的酪氨酸殘基與皮膚中的酪氨酸競爭，與酪氨酸酶的活性中心結合，從而抑制酪氨酸酶催化酪氨酸轉化為多巴醌，從而在一定程度上防止黑色素產生，減少色素沉著。用于減少創面愈合期色素沉著。（３）聲稱所含的辛酰羥肟酸，有抗菌、抑菌作用，可減少皮脂分泌、減少痤瘡丙酸桿菌的數目、溶解毛囊角栓和減輕炎癥，進而使痤瘡丙酸桿菌的生長受到抑制，通過消炎、殺菌、去脂，用于輕中度炎癥痤瘡的治療。 （十四）聚谷氨酸鈉碳纖維貼：為浸漬液體的碳纖維膜布，其中液體由聚谷氨酸鈉、海藻糖、羥乙纖維素、甘油和純化水配制而成，為無菌產品。聲稱聚谷氨酸鈉有良好的吸水性和成膜性，將產品貼敷于皮膚表面后，可形成物理屏障，為皮膚提供濕潤的環境，補充皮膚水分、防止水分被蒸發。用于面部激光、光子嫩膚、微晶磨削、果酸活膚術等微創術后皮膚以及皮炎濕疹、敏感性皮膚、激素依賴性皮炎等造成的結構完整的皮膚表面的保護與護理。不用于創面。 （十五）聚谷氨酸無紡布貼：為浸漬液體的無紡布，其中液體由聚谷氨酸鈉、海藻糖、羥乙纖維素、甘油和純化水配制而成，為無菌產品。聲稱聚谷氨酸鈉有良好的吸水性和成膜性，將產品貼敷于皮膚表面后，可形成物理屏障，為皮膚提供濕潤的環境，補充皮膚水分、防止水分被蒸發。用于面部激光、光子嫩膚、微晶磨削、果酸活膚術等微創術后皮膚以及皮炎濕疹、敏感性皮膚、激素依賴性皮炎等造成的結構完整的皮膚表面的保護與護理。不用于創面。 （十六）重組膠原蛋白液體：由重組人源化膠原蛋白、透明質酸鈉和磷酸鹽緩沖液組成，為無菌產品。產品用于完整皮膚，不用于創面。聲稱重組膠原蛋白可為肌膚提供天然屏障，防止角質層之內的水分向外界蒸發，起到保濕和鎖水的作用，改善角質層細胞含水量，持續保濕，從而緩解皮膚過敏癥狀，改善皮炎、濕疹，改善面部痤瘡引起的紅斑、丘疹、膿皰、黑頭粉刺、白頭粉刺，預防色素沉著。 （十七）透明質酸鈉貼：由醫用透明質酸鈉、聚乙烯吡咯烷酮、聚乙烯醇、卡波姆、純化水和無紡紗布組成，為一次性使用無菌產品。聲稱不用于創面，用于結構完整皮膚表面，通過在皮膚表面形成膜狀保護層，可對皮膚自身的水分進行保存，實現保濕的功能，同時通過物理屏障的作用防止外源性物質等對敏感性皮膚的刺激。用于敏感性皮膚的護理。 （十八）透明質酸鈉凝膠：由透明質酸鈉、聚乙烯吡咯烷酮、甘油、聚乙烯醇、卡波姆和純化水組成，為無菌產品。聲稱不用于創面，用于結構完整皮膚表面，通過在皮膚表面形成膜狀保護層，可對皮膚自身的水分進行保存，實現保濕的功能，同時通過物理屏障的作用防止外源性物質等對敏感性皮膚的刺激。用于敏感性皮膚的護理。 （十九）用藥信息追溯電子化軟件：由尾端封裝芯片的預灌封注射器推桿和手機軟件組成。僅銷售給預灌封注射器的生產企業，生產企業在生產過程中將藥廠名稱、藥品生產批次、生產工廠／場地、生產時間、藥品說明書等信息錄入芯片。與預灌封注射器其它組件配合使用，預灌封注射器推桿用于推注或抽取藥液；預灌封注射器推桿尾端封裝的芯片，配合手機軟件，用于幫助患者在手機軟件上進行用藥信息的跟蹤、提醒和記錄。不可用于對相關注射用藥給予指導和建議。使用時，當手機ＡＰＰ軟件感應芯片后，可將上述生產企業錄入的信息記錄和顯示在手機ＡＰＰ軟件中，方便患者在手機ＡＰＰ軟件上查看這些信息。患者還可在手機ＡＰＰ軟件上建立和查看患者檔案；通過拍照或手工錄入處方信息、醫生建議的給藥頻率／周期，通過手機ＡＰＰ軟件設置用藥打卡提醒；每次用藥時可以通過拍照或手工錄入手機時間，通過手機ＡＰＰ軟件記錄每次注射時間，方便醫生追溯用藥依從性。 （二十）造口袋除味劑：由水、松油、桉葉油、蘋果桉葉油、薰衣草提取物、山梨醇單月桂酸酯和甘油組成，為非無菌產品。在造口袋使用前，將產品倒入或噴灑至造口袋內，用于造口袋內部的潤滑和除味。 （二十一）種植體親水儀：由處理艙室、控制元件艙室、電源及氣源艙室組成。使用時，在體外將牙科種植體置于設備的種植體夾頭固定，種植體作為內電極，在高壓交流電源作用下所產生的等離子體有效減少種植體表面碳氫污染物，從而提高表面親水性。用于延緩和恢復因時間因素造成的鈦表面老化，提高種植體的鈦表面生物活性，使種植體表面具有超親水性，以提升骨結合率。不用于種植體的滅菌。 （二十二）患者自用輔助授精系統：產品由采精杯、取精管、輸精裝置組成。輸精裝置由手柄、精液接收導管、儲精囊、輸精管、精液推進器、輸精管推進器、攝像頭、攝像頭開關和攝像控制軟件（將攝像頭成像處理并將視頻傳輸到手機上）組成。輸精裝置不得重復使用。聲稱使用時，收集精液到在無菌采精杯中，使用注射器吸取精液，通過精液收集導管將精液存放到本產品輸精裝置的儲精囊中。將輸精裝置手柄攝像頭朝內放置在陰道內，使用攝像頭定位宮頸口。通過連接的手機視頻可視下將輸精管輸送到宮腔內，推動精液推進器，將儲精囊中的精液通過輸精管注入宮腔。聲稱用于不能自然受孕和診斷為精子數量低，精子活動能力差或陰道環境不良者。可在生理周期的排卵期期間使用。聲稱只能在醫生指導下由患者在家中自行使用。 （二十三）體外輔助生殖培養基蛋白補充液：由人血清白蛋白、α和β球蛋白和生理鹽水組成。用做體外輔助生殖培養基的蛋白補充劑。 （二十四）核酸清除劑：由ＮａＣｌ、月桂基聚氧乙烯醚硫酸鈉配制而成。用于存在核酸污染的室內環境，儀器及耗材等的核酸清除作用，有效降低核酸分子對ＰＣＲ實驗準確性的干擾。 （二十五）毛發研磨儀：由主控制板、電機、研磨模塊、減震模塊、外殼組成。用于檢測前毛發樣本的研磨處理，使其研磨更充分，更均勻。后續與甲基安非他明毛發檢測試劑盒（上轉發光法）、氯胺酮毛發檢測試劑盒（上轉發光法）、嗎啡毛發檢測試劑盒（上轉發光法）配合使用，僅用于臨床體外檢驗使用。 （二十六）平板自動旋轉儀：由主機、平板支架、腳踏開關和電源適配器組成。與平板配合使用，使平板勻速旋轉，輔助實驗人員手工將微生物懸液均勻涂布在瓊脂平板表面。產品用于臨床實驗室，但不參與臨床樣本處理、檢測及結果分析過程。 （二十七）地中海貧血核酸檢測非定值質控品：由陽性質控品和陰性質控品組成。用于地中海貧血基因檢測試劑生產廠家、臨床實驗室或公共衛生監測實驗室進行地中海貧血ＤＮＡ檢測的室間質量評價，是非定值質控品。不用于地中海貧血相關檢測項目的質控。 （二十八）產后胎盤宏觀測量儀：由測量儀和測量軟件組成。用于產后胎盤大體的圖像采集，重量、厚度的測量，輔助醫生對胎盤大體進行表征檢查及圖像存檔。不用于后續診斷。 （二十九）超聲樣品管：由管身、管帽和攪拌棒組成。用于超聲破碎過程中盛放樣品。 （三十）生物測量儀工作臺：由顯示器支柱、臺面、支架、升降柱、工作臺底座、打開／關閉開關、電源線和鎖定腳輪組成。僅用來放置醫療儀器，調整設備的高度。 （三十一）采樣氣袋：由采樣氣袋主體和兩個氣嘴蓋組成。用于采集人體呼氣末的氣體。 （三十二）熒光封片劑：由抗褪色劑，甘油和疊氮化鈉組成。用于經熒光染料染色的組織標本、細胞涂片和細胞離心涂片的封片。 （圖源：醫療器械標準管理中心） 【向上滑動查看完整內容】 （一）自體牙骨粉：將無保留價值的松動牙、智齒、減數齒、換牙掉下的乳牙、牙齒碎骨、牙齒殘根、以前掉下保留的牙齒、根管牙等，在手術室中通過專用設備（離心機配套用研磨筒）現場制成的顆粒狀骨粉，經專用消毒劑消毒后供患者自體現場回植。用于口腔科或骨科的患者自體植骨。 （二）手術防粘連溶液：由透明質酸鈉、甘露醇和注射用水組成。為一次性使用無菌產品。用于關節腔手術過程中，沖洗關節腔及手術創面。聲稱一方面能沖洗清除關節內組織碎屑，另一方面維持關節腔微環境，保持關節腔水分，起到潤滑、保濕和防粘連作用。
（文章來源于互聯網）
