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創(chuàng)新器械每前進一步都離不開政策的配套助力，此次國家層面再度明確，鼓勵創(chuàng)新醫(yī)療器械發(fā)展，創(chuàng)新器械的市場化道路周期正在縮短。
０１
ＤＲＧ／ＤＩＰ動態(tài)調(diào)整，鼓勵新技術(shù)、新器械進醫(yī)保
近日，國家醫(yī)保局發(fā)布《國家醫(yī)療保障局關(guān)于政協(xié)十四屆全國委員會第一次會議第０２８７０號（社會管理類２１７號）提案答復的函》。
其中提出，“推動建立基本醫(yī)保、商業(yè)健康保險等的多層次醫(yī)療保障體系，鼓勵將新技術(shù)、新藥品、新器械納入保障范圍，激發(fā)藥品企業(yè)創(chuàng)新研發(fā)動力。在ＤＲＧ／ＤＩＰ等醫(yī)保支付方式改革中，充分考慮新技術(shù)、新藥品、新器械的應用，科學測算病種分值，并建立動態(tài)調(diào)整機制。”
政策層面，國家已不止一次在支付環(huán)節(jié)為創(chuàng)新器械留出綠色通道，一些地方上的推進也受到了國家層面的肯定。
今年３月，國家醫(yī)保局在《對十三屆全國人大五次會議第３２９８號建議的答復》中就曾點名支持北京在ＣＨＳ－ＤＲＧ付費政策中有關(guān)特殊藥品、器械、高值耗材、新技術(shù)的創(chuàng)新機制。
《答復》中提到：“北京市對于符合一定條件的藥品、醫(yī)療器械及診療項目，納入ＣＨＳ－ＤＲＧ付費除外支付管理；河北邯鄲明確了付費異常高值和異常低值的病組可按項目付費，確定特殊治療、特殊用藥，高值耗材的清單，可以不納入ＤＲＧ分組，確保全覆蓋。”
而最新的答復函也從國家層面再次明確了對于新技術(shù)、新器械的鼓勵支持。
０２
多地發(fā)文，創(chuàng)新器械迎來政策東風
近年來，轟轟烈烈的耗材帶量采購通過采購環(huán)節(jié)的以量換價，給器械市場帶來顯著影響。同時，ＤＲＧ／ＤＩＰ改革也在重塑醫(yī)院運營理念和方式，進而影響市場的產(chǎn)品選擇，產(chǎn)品過關(guān)、性價比高的耗材越來越受到歡迎。
在兩大政策之下，耗材市場的格局也在悄然轉(zhuǎn)變，許多細分賽道已經(jīng)歷了過去多年未曾有多的大調(diào)整。縱向來看，改革率先對技術(shù)成熟、規(guī)模較大的重點品類形成影響，伴隨相關(guān)政策的深入推進，降價等因素也開始影響諸多創(chuàng)新企業(yè)及產(chǎn)品。
在改革過程中，支持創(chuàng)新再度被提起。今年７月，國家衛(wèi)健委等多部門發(fā)布的《關(guān)于印發(fā)深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革２０２３年下半年重點工作任務的通知》中明確，推進醫(yī)藥領(lǐng)域改革和創(chuàng)新發(fā)展。
據(jù)觀察，一段時間以來，多地發(fā)文，從醫(yī)保支付等方面加大對創(chuàng)新藥械的支持力度。
１２月８日，浙江醫(yī)保局發(fā)布了《浙江省創(chuàng)新醫(yī)藥技術(shù)醫(yī)保支付激勵管理辦法（試行）（征求意見稿）》，其中明確，符合條件的創(chuàng)新醫(yī)藥技術(shù)經(jīng)申報和認定后，可納入醫(yī)保支付激勵范圍。
７月，上海提出要加快創(chuàng)新藥械臨床應用。調(diào)整優(yōu)化醫(yī)療機構(gòu)考核機制，醫(yī)院不得以用藥目錄數(shù)量、“藥／耗占比”等原因限制創(chuàng)新藥械入院。加大創(chuàng)新藥械醫(yī)保支付支持。在ＤＲＧ／ＤＩＰ支付方面對創(chuàng)新藥械予以傾斜，提高新技術(shù)應用病例支付標準，新技術(shù)應用高倍率病例不設控制比例，成規(guī)模新技術(shù)應用可獨立成組。穩(wěn)步擴大本市醫(yī)療服務項目和醫(yī)用耗材醫(yī)保支付范圍，優(yōu)先覆蓋創(chuàng)新藥械。
此前，北京市決定試行ＣＨＳ－ＤＲＧ付費新藥新技術(shù)除外支付管理辦法。
這些舉措都為創(chuàng)新技術(shù)、創(chuàng)新藥械開辟出一條通道，有利于創(chuàng)新產(chǎn)品進入市場，服務醫(yī)患。不過，真正的創(chuàng)新和微創(chuàng)新之間的界限微妙，醫(yī)學的高壁壘性導致一些“灰色操作”極其隱蔽。因此，國家和地方層面都對“何為創(chuàng)新”做出了具體規(guī)定，真正能改善臨床效果、具有明顯技術(shù)創(chuàng)新的產(chǎn)品將獲益。
今年１０月，國家醫(yī)保局對“關(guān)于從價格和醫(yī)保報銷政策加快新技術(shù)價格項目審核，納入醫(yī)保報銷問題”進行回復。
答復函中提出，調(diào)研中發(fā)現(xiàn)，有的新增價格項目訴求，是因為價格項目跟技術(shù)細節(jié)綁定過深，臨床實踐稍有變化可能就無法匹配現(xiàn)有項目，醫(yī)療機構(gòu)需通過申報新增價格項目方可進臨床使用收費。有的新增價格項目申報質(zhì)量不高，將現(xiàn)行價格項目進行拆分、組合、改頭換面，導致不少省份每年收到醫(yī)療機構(gòu)申報新增價格項目數(shù)千項，其中重復及低質(zhì)量申報占比較高，影響了新增價格項目審核的工作效率。
地方上也有相應要求。如浙江省規(guī)定創(chuàng)新醫(yī)療服務項目（含醫(yī)用材料）須同時滿足：三年內(nèi)本省批準設立的新增醫(yī)療服務項目（省本級已經(jīng)設立的新技術(shù)項目除外）；在操作途徑、操作方法、解剖部位、適用范圍等方面有明顯的技術(shù)創(chuàng)新；臨床效果較臨床主流使用的醫(yī)療服務項目有較大提升等條件。
此外，對于創(chuàng)新產(chǎn)品的扶持也有時間限制。浙江醫(yī)保局上述《征求意見稿》中明確了“激勵期限原則上為３年”。北京市醫(yī)保局也規(guī)定，“除外范圍內(nèi)的藥品、醫(yī)療器械及診療項目在未來三年（指含獲批除外支付年度及之后的兩個自然年度）有效”。
整體來看，在新的行業(yè)環(huán)境下，以往耗材的超長利潤紅利期被大幅壓縮，市場將更加充分的檢驗和篩選真正有價值的產(chǎn)品，對于企業(yè)各項核心競爭力的挑戰(zhàn)也在升級。
（文章來源于互聯(lián)網(wǎng)）
