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１月２５日，飛利浦發布官網公告，飛利浦將調整公司在美國地區的睡眠及呼吸業務線產品結構，其中，飛利浦在公告中表示將在美國地區停止銷售包括醫用呼吸機、家用呼吸機在內的呼吸業務線重要產品。飛利浦偉康（Ｒｅｓｐｉｒｏｎｉｃｓ）將專注于包括面罩在內的耗材和配件的銷售，不再銷售醫院呼吸機產品、某些家用呼吸機產品、便攜式和固定式制氧機以及睡眠診斷產品。

飛利浦旗下呼吸機產品正式退出美國市場

持續發酵三年半的飛利浦呼吸機召回事件，最終以多款產品退市收尾。

根據飛利浦官網的產品組合更新，在美國和美國本土，飛利浦偉康將專注于包括面罩在內的耗材和配件的銷售，而不再銷售醫院呼吸機產品、某些家用呼吸機產品、便攜式和固定式制氧機以及睡眠診斷產品，其中自２０２４年１月２５日起停售的產品多達１９款。

飛利浦偉康擬停售的部分睡眠和呼吸產品。圖片來源：Ｐｈｉｌｉｐｓ官網

這幾年，飛利浦偉康一直面對持續的審查和監管挑戰。２０２１年６月，公司宣布召回數百萬臺睡眠呼吸暫停和呼吸機，稱患者使用這些設備時可能會吸入一種會降解并釋放有害的、可能致癌的泡沫顆粒和氣體；之后事件不斷發酵，僅２０２１年一年，飛利浦在全球召回的呼吸設備數量高達５２０萬臺，遠高于最初預計的３００萬至４００萬臺。

梳理了飛利浦召回史可以發現，自２０２１年４月份以來面臨的ＦＤＡ一級召回５５０萬套產品事件，發現召回事件持續至２０２３年４月，召回產品型號不斷增加，最新召回產品涉及飛利浦重新設計的呼吸機產品，此外，據ＦＤＡ披露，飛利浦在美國及歐洲市場隱瞞了３７００例產品問題，或面臨長達１１年的訴訟，飛利浦回歸市場充滿了不確定性。

飛利浦還表示，此次召回商業產品組合的變化不會影響對受２０２１年６月召回某些ＣＰＡＰ、ＢｉＰＡＰ和機械呼吸機設備影響的設備進行補救的承諾。

而隨著飛利浦退出美國市場或將重塑該地區家用呼吸機競爭格局。

另一家用呼吸機巨頭也面臨召回風險

據悉，按照２０２０年銷售額，國際家用無創呼吸機設備市場中瑞思邁和飛利浦占據近８０％的份額。

今年１月１２日，美國食品藥品監督管理局（ＦＤＡ）官網信息顯示，將瑞思邁正在召回的所有帶磁鐵的持續氣道正壓通氣（ＣＰＡＰ）呼吸機面罩確定為Ｉ級召回，召回原因是“在某些情況下，當磁鐵靠近某些醫療植入物和設備（小于２英寸）時，它可能會破壞它們的功能或位置，可能導致嚴重傷害或死亡”。

瑞思邁，與飛利浦并列為全球呼吸機行業的領軍企業，其總部設于澳大利亞。在召回事件發生之前，全球家用無創呼吸機市場以及通氣面罩市場呈現高度集中態勢，瑞思邁與飛利浦分別為主要競爭者，二者在２０２０年的市場份額合計超過７５％。

然而，兩大行業巨頭的相繼出現問題，使得全球無創呼吸機市場和面罩市場面臨重新洗牌的態勢。值得注意的是，盡管瑞思邁僅召回部分呼吸機面罩，但其呼吸機銷售并未受到影響。此外，瑞思邁的最新財報表明，召回事件并未對其當前銷售產生明顯波及。

１月２４日，瑞思邁公布２０２４財年第二季度（２０２３／９／３０－２０２３／１２／３１）業績報告。單季度內，公司實現收入１２億美元，同比增長　１２％　；毛利率為５５．６％，同比減少５０個基點；非　ＧＡＡＰ　營業利潤３．７億美元，同比增長　２０％。其中睡眠和呼吸護理業務設備部分實現收入６．０６億美元，同比增速達１１．６４％，公司認為剔除匯率影響之后，相關業務的快速增長主要受益于全球范圍內的需求繁榮。呼吸機行業全球發展態勢得到行業龍頭公司業績驗證。

國產廠商崛起

值得關注的是，但在一系列呼吸機召回風波發生后，以怡和嘉業為代表的國產企業正憑借高性價比迅速搶占國際市場份額。

２０２２年，受飛利浦呼吸機召回事件的影響，怡和嘉業在美國市場的訂單大幅增長，實現營收１４．１５億元，同比增長１１３．６４％；歸母凈利潤３．８０億元，同比增長１６１．０％。怡和嘉業是一家呼吸健康領域醫療設備與耗材產品制造商，主要產品包括家用無創呼吸機、通氣面罩、睡眠監測儀、高流量濕化氧療儀，并提供呼吸健康慢病管理服務。

資料顯示，在飛利浦缺席市場期間，怡和嘉業與美國本土企業３Ｂ公司合作，借助高性價比優勢積極搶占市場，整合銷售渠道，彼時在北美市場市占率已達到２０％。

受益于全球呼吸疾病診療實踐改善，家用呼吸機行業有望維持較快增長。根據怡和嘉業招股書，２０１６年全球家用無創呼吸機市場規模約為１７．１億美元，２０２０年全球家用無創呼吸機市場達到約２７．１億美元，隨著以ＣＯＰＤ和ＯＳＡ為主的睡眠健康領域相關疾病患者人數持續增長，全球對家用無創呼吸機的需求也逐年增長，ＣＯＰＤ患者數量預計從２０２０年４．７億人增長到２０２５年５．３億人，ＯＳＡ全球患者數量預計從２０２０年１０．７億人增長到２０２５年１１．６億人，預計２０２５年相關市場將達到５５．８億美元，２０２０年到２０２５年的年復合增長率為１５．５％。ＣＯＰＤ和ＯＳＡ為主的睡眠健康領域相關疾病患者人數的增長驅動呼吸機行業持續向上。

根據怡和嘉業招股說明書，全球家用無創呼吸機市場份額主要集于在外資頭部公司，瑞思邁和飛利浦為全球行業龍頭，２０２０年占據近８０％市場份額，其中瑞思邁市場份額第一，占全球市場約４０．３％的份額。飛利浦位居第二位，占比約為３７．８％。費雪派克、律維施泰因、德百世和怡和嘉業等廠商分列三到第六位，其中中國公司怡和嘉業市場份額為１．７％，此外，國內還有魚躍、凱迪泰等廠商不斷入局。本次飛利浦的在美國地區的退出將出現較大市場缺口并因此重塑行業競爭格局，其他廠商有望實現市場份額提升及業績快速增長。

(文章來源于醫療器械創新網)

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