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２月２６日，百濟神州公布２０２３年第四季度和全年美股業(yè)績報告，以及２０２３年度Ａ股業(yè)績快報。２０２３年，公司全年業(yè)績再創(chuàng)歷史新高，總收入達２５億美元，同比增長７４％。全球產(chǎn)品收入持續(xù)攀升，創(chuàng)收２２億美元，同比增長７５％。
其中，百濟神州兩大核心自研藥物迎來重要進展。ＢＴＫ抑制劑百悅澤?（澤布替尼）全球銷售額首次突破十億美元大關(guān)，全年銷售額達１３億美元，成為國內(nèi)首個“十億美元分子”。抗ＰＤ－１抗體百澤安?（替雷利珠單抗）開創(chuàng)ＰＤ－１領(lǐng)域出海“零的突破”，在歐盟、英國取得批準。自此，百濟神州也實現(xiàn)從澤布替尼的“單兵作戰(zhàn)”到如今的“雙百出海”。
此外，值得一提的是，隨著公司持續(xù)開展嚴格的費用管理，２０２３全年經(jīng)營虧損同比收窄３３％，經(jīng)營效率進一步提升。隨著公司全球收入繼續(xù)保持強勁勢頭，并不斷提升運營效率，將有望迎來新一階段的增長。
從單季度表現(xiàn)來看，百濟神州第四季度的總收入為６．３４億美元，同比增長６７％，產(chǎn)品收入為６．３０５億美元，同比增長８６％。作為創(chuàng)新藥出海的先行者，百濟神州已在全球構(gòu)建起多樣化的產(chǎn)品和地區(qū)收入組合，國際化進展大幅領(lǐng)先。
百濟神州聯(lián)合創(chuàng)始人、董事長兼首席執(zhí)行官歐雷強（Ｊｏｈｎ Ｖ． Ｏｙｌｅｒ）表示：“回顧２０２３年第四季度和全年，百濟神州取得了長足的進展，朝著成為具有影響力的新一代腫瘤創(chuàng)新公司的目標不斷邁進。我們期待百濟神州在新的一年里取得變革性的突破，通過在全球不同地區(qū)推動收入的顯著增長，持續(xù)實現(xiàn)卓越運營。”
首個“十億美元分子”誕生
從產(chǎn)品收入構(gòu)成來看，澤布替尼作為百濟神州明星產(chǎn)品，貢獻了超過半數(shù)的銷售額。２０２３年第四季度，澤布替尼全球銷售額為４．１３億美元，同比大增１３５％。２０２３年全年，澤布替尼全球銷售額突破十億美元里程碑，達１３億美元，同比增長１２９％，正式躋身“重磅炸彈”藥物（ｂｌｏｃｋｂｕｓｔｅｒ ｄｒｕｇ）行列。同時，這也是百濟神州自主研發(fā)的首個“十億美元分子”。
在全球生物制藥領(lǐng)域，年度收入超１０億美元的藥物通常被稱為“重磅炸彈”藥物。一款“重磅炸彈”藥物的誕生，不僅意味著企業(yè)取得了里程碑式的商業(yè)化成就，同時也證明了該藥物具備治療的變革能力。統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，每年出現(xiàn)的“重磅炸彈”藥物距離其第一次上市的時間通常需要大約１０年。而澤布替尼自２０１９年在美國取得首次批準以來，短短４年后成為“重磅炸彈”藥物，速度可謂之快，同時也印證了這款藥物的差異性和變革性。
打造一款“重磅炸彈”藥物，不僅考驗著企業(yè)的研發(fā)戰(zhàn)略能力，更是對全球商業(yè)布局和供應(yīng)鏈等各環(huán)節(jié)的全方位挑戰(zhàn)，難度不言而喻。僅藥物開發(fā)方面，據(jù)統(tǒng)計，成功開發(fā)一款藥物的平均成本為２６億美元，平均耗時超過１０年，成功率僅為７．９％。此次澤布替尼突破十億美元大關(guān)不僅印證了百濟神州全球化路徑的成功，更重要的是它打破了國內(nèi)創(chuàng)新藥沒有“重磅炸彈”藥物的紀錄，具有重要意義。
澤布替尼的迅速成功并非偶然，離不開前瞻性的全球研發(fā)和廣泛的商業(yè)化布局。此前，在全球３期頭對頭ＡＬＰＩＮＥ試驗中，長期隨訪數(shù)據(jù)顯示，澤布替尼對比伊布替尼持續(xù)顯示出更優(yōu)異的療效和安全性，印證其全球“同類最佳”的優(yōu)勢。如今，澤布替尼已在全球超６５個市場獲批，包括尼加拉瓜、泰國、厄瓜多爾、烏拉圭等眾多發(fā)展中國家和新興市場，并成為適應(yīng)癥覆蓋最廣泛的ＢＴＫ抑制劑。
財報顯示，百濟神州正在為澤布替尼在全球?qū)崿F(xiàn)商業(yè)化上市持續(xù)投入，憑借一支超過３，５００人、執(zhí)行力強大的全球商業(yè)化團隊，將有望在新的地區(qū)和適應(yīng)癥領(lǐng)域取得更多批準，惠及更廣泛的全球患者。
加速創(chuàng)新研發(fā)浪潮
澤布替尼躋身“十億美元分子”，僅僅只是百濟神州在腫瘤領(lǐng)域取得的初步成功，背后還有一支龐大的管線梯隊支撐。２０２３年中，百濟神州另一款自研ＰＤ－１產(chǎn)品百澤安?（替雷利珠單抗）亦取得不俗的成績，全年銷售額達５．３７億美元，其中第四季度銷售額達１．２８億美元。
在國內(nèi)，替雷利珠單抗憑借獨特的產(chǎn)品優(yōu)勢，已建立領(lǐng)先的市場地位。目前，替雷利珠單抗共獲國家藥品監(jiān)督管理局批準１２項適應(yīng)癥，其中１１項納入醫(yī)保藥品目錄，也是目前納入適應(yīng)癥數(shù)量最多的ＰＤ－１產(chǎn)品，廣泛覆蓋肺癌、肝癌等我國高發(fā)癌腫。
２０２３年，替雷利珠單抗在歐盟、英國獲批，開創(chuàng)了ＰＤ－１產(chǎn)品出海“零的突破”。同時，其目前正在全球１０個市場接受監(jiān)管審評。在美國，替雷利珠單抗預(yù)計將于今年內(nèi)獲得ＦＤＡ批準，用于一線和二線治療食管鱗癌（ＥＳＣＣ），進一步拓展全球足跡。
更重要的是，在ＰＤ－１領(lǐng)域，聯(lián)合療法的探索已成為重要的發(fā)展機遇，目前替雷利珠單抗作為一款重要的聯(lián)用藥物，正在與超過４０款分子進行聯(lián)合研究，包括ＬＡＧ３、ＴＩＭ３、ＯＸ４０、ＨＰＫ１抑制劑等。
后續(xù)管線方面，百濟神州在血液學(xué)領(lǐng)域的領(lǐng)導(dǎo)地位已逐步凸顯，ＢＣＬ２抑制劑ｓｏｎｒｏｔｏｃｌａｘ具備“同類最佳”潛力，啟動了４項全球注冊性試驗，包括用于一線治療慢性淋巴細胞白血病（ＣＬＬ）的全球３期注冊性試驗。差異化ＢＴＫ ＣＤＡＣ項目ＢＧＢ－１６６７３啟動２項全球擴展隊列研究，靶向ＢＴＫ 抑制劑耐藥患者及更廣闊的患者群體。
目前，百濟神州在研藥物管線超過５０款，覆蓋多種技術(shù)平臺和藥物模式，包括單抗、雙抗／多抗、ＡＤＣ、細胞治療、ｍＲＮＡ等。憑借一支卓越的科研團隊，２０２３年，百濟神州共推動５款新分子實體進入臨床，包括潛在“同類最佳”ＣＤＫ４抑制劑。
財報顯示，百濟神州預(yù)計將于２０２４年，啟動至少 １０ 個新分子實體的首次人體臨床試驗，加速下一階段的研發(fā)浪潮。
此外，生產(chǎn)運營方面，百濟神州全球工廠有望今年迎來“多點開花”。廣州生物藥生產(chǎn)基地總產(chǎn)能已達６．５萬升，ＡＤＣ生產(chǎn)設(shè)施和全新生物藥臨床生產(chǎn)大樓已完工；公司在蘇州新建的小分子創(chuàng)新藥物產(chǎn)業(yè)化基地也已完工，固體制劑產(chǎn)能擴大至每年１０億片（粒）劑次；位于美國新澤西州的生物藥生產(chǎn)基地和臨床研發(fā)中心即將完工，預(yù)計將于２０２４年７月投入運營。
從百濟神州的這一份“成績單”可以看出，其在商業(yè)化、研發(fā)和生產(chǎn)環(huán)節(jié)均已建立起強大的全球能力。同時，隨著經(jīng)營效率不斷提高，虧損進一步減少，公司已為實現(xiàn)持續(xù)增長奠定了堅實的基礎(chǔ)，開啟全球化發(fā)展的新篇章。
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