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福建省互聯網診療監管實施辦法

（試行）

第一章　總　則

第一條　為進一步規范互聯網診療活動，加強互聯網診療監管，根據《基本醫療衛生與健康促進法》《醫師法》《中醫藥法》《醫療機構管理條例》《互聯網診療管理辦法（試行）》《互聯網醫院管理辦法（試行）》《互聯網診療監管細則（試行）》等法律法規規定，制定本辦法。

第二條　本辦法適用于根據《互聯網診療管理辦法（試行）》《互聯網醫院管理辦法（試行）》在我省開展互聯網診療活動的醫療機構（以下簡稱“醫療機構”）監管。

第三條　互聯網診療監管堅守醫療質量安全和信息安全底線，遵循醫療衛生綜合監管、事前事中事后全流程監管、線上線下一體化監管、審慎包容監管等基本原則。

第四條　省級衛生健康行政部門負責全省互聯網診療監管統籌管理，各級衛生健康行政部門落實屬地化監管責任。

第二章　醫療機構監管

第五條　省級衛生健康行政部門建立全省互聯網診療監管平臺（以下簡稱“監管平臺”），將互聯網診療納入醫療質量控制體系，組織開展醫療機構全省線上線下一體化監督，確保醫療質量和醫療安全。

第六條　各級衛生健康行政部門及其衛生監督機構應加強互聯網診療監管能力建設和技能培訓，合理配置監督監測和電子取證裝備，建立醫療機構監管檔案，定期匯總上報互聯網診療監管信息。

第七條　醫療機構應當主動與監管平臺對接，及時上傳、更新《醫療機構執業許可證》等相關執業信息，并自覺接受監督。

第八條　醫療機構應當有專門部門管理互聯網診療的醫療質量、醫療安全、藥學服務、信息技術等，建立相應的管理制度，包括但不限于醫療機構依法執業自查制度、互聯網診療相關的醫療質量和安全管理制度、醫療質量（安全）不良事件報告制度、醫務人員培訓考核制度、患者知情同意制度、處方管理制度、電子病歷管理制度、信息系統使用管理制度等。

第九條　作為實體醫院第二名稱的互聯網醫院，與該實體醫院同時校驗；依托實體醫院單獨獲得《醫療機構執業許可證》的互聯網醫院，每年校驗１次。

第十條　醫療機構開展互聯網診療活動應與其許可執業科目相適應，不得超出實體醫療機構的診療科目范圍。

第十一條　醫療機構的執業許可和人員執業注冊或備案基本信息、診療服務項目和收費標準、投訴舉報渠道信息，應當在互聯網診療平臺顯著位置予以公布，方便患者查詢，接受社會監督。

第十二條　各級衛生健康行政部門通過官網及區域綜合服務平臺等渠道向社會公布轄區內批準開展互聯網診療的醫療機構名單、監督電話及其他監督方式，設置投訴受理渠道，及時處置違法違規行為。

第三章　人員監管

第十三條　醫療機構應當對其機構內開展互聯網診療活動的醫務人員進行實名認證登記，確保醫務人員具備合法資質。

第十四條　醫師接診前需進行實名認證確認，確保由本人提供診療服務。其他人員、人工智能軟件等不得冒用、替代醫師本人提供診斷、開方、隨訪等診療服務。各級衛生健康主管部門應當負責對在該醫療機構開展互聯網診療的人員進行監管，通過監管平臺數據，排查醫師登錄、在線、接診的真實性，發現可疑線索的，及時開展線下調查核實。

第十五條　醫療機構應當將開展互聯網診療活動的醫務人員信息上傳至監管平臺，包括身份證號碼、照片、相關資質、執業地點、執業機構、執業范圍、臨床工作年限等必要信息，包含臨床藥師專業技術職稱信息。監管平臺應當與醫師、護士電子化注冊系統，以及衛生監督、衛生信用等系統對接。

第十六條　醫療機構應當對開展互聯網診療活動以及從事相關管理服務的人員開展定期培訓，內容包括衛生健康相關的法律法規、醫療管理相關政策、崗位職責、互聯網診療流程、平臺使用與應急處置等。

醫療機構應當對開展互聯網診療活動的醫務人員建立考核機制，根據依法執業、醫療質量、醫療安全、醫德醫風、滿意度等內容進行考核并建立準入、退出機制。

第十七條　醫務人員如在主執業機構以外的其他互聯網醫院開展互聯網診療活動，應當根據該互聯網醫院執業登記所在地多機構執業相關要求進行執業注冊或備案。

醫務人員班內工作時間應保障主執業機構醫療執業，履職盡責。醫務人員班內工作時間需要在其他互聯網醫院開展互聯網診療活動的，應經主執業機構同意。

醫療機構應加強以本單位為主執業機構的醫務人員互聯網診療活動管理，定期或必要時通過醫務人員執業注冊備案系統和互聯網診療（醫院）監管平臺等渠道了解醫務人員互聯網診療活動情況，加強依法依規依紀執業的合規教育。

第四章　業務監管

第十八條　互聯網接診、監測、治療、康復、隨訪等診療技術應確保技術成熟、安全可靠、合規準入。

需要醫生、護士專業操作的技術，不應在線指導患者及其家屬自行操作，不得委托不具備診療資質的第三方機構操作。

第十九條　互聯網診療監測使用的醫療設備、醫用耗材，以及相關醫療設備軟件應取得藥監主管部門準入許可，符合相關診療技術規范。未取得有效準入許可的不得用于互聯網診療監測。

第二十條　醫療機構開展互聯網診療活動應當嚴格遵守《處方管理辦法》等規定，加強藥品管理。處方應由接診醫師本人開具，嚴禁使用人工智能等自動生成處方。處方藥應當憑醫師處方銷售、調劑和使用。嚴禁在處方開具前，向患者提供藥品。嚴禁以商業目的進行統方。

監管平臺通過核對互聯網診療活動記錄，核實開具處方是否有接診記錄、處方是否由接診醫師本人開具、處方是否根據診療實際需求開具，排查是否屬于根據患者及其家屬要求“點單開方”、根據購藥記錄“反向開方”、脫離治療需要“開大處方”。

第二十一條　醫療機構應明確互聯網診療用藥目錄，選擇用法簡便、安全性高，無特殊貯藏條件的“口服藥、外用藥”，不應選擇用法復雜、風險性高的“靜注用藥、肌注用藥、植入用藥”劑型等，不得使用“毒性藥品、麻醉藥品、精神藥品、放射性藥品、終止妊娠”等特殊管理藥品。涉嫌嚴重不良反應的藥物應當及時從互聯網診療藥物目錄中剔除。

第二十二條　互聯網診療電子處方流轉應按照《醫療機構處方審核規范》組織藥師進行審方。采用智能審方系統輔助審方的，應配備合理數量的藥師進行復核。

醫療機構應定期按照《醫院處方點評管理規范（試行）》組織開展互聯網診療電子處方點評，相關點評結果在機構內通報，并上傳監管平臺。

第二十三條　醫療機構應建立互聯網診療技術和設備應用記錄、評估機制，定期評估互聯網診療技術和設備安全性。存在重大安全隱患的互聯網診療技術和設備應及時下線、停用，并采取有效措施補救。

第五章　互聯網診療記錄監管

第二十四條　互聯網診療活動應全程留痕記錄。互聯網診療活動記錄包括醫療機構資質、醫務人員資質、診療科目、診療病種、電子病歷、電子處方、用藥情況、滿意度評價、患者投訴、醫療質量（安全）不良事件等信息，以及醫務人員、患者及其家屬交流的圖文音視頻等數據。必要時可采集醫務人員、患者及其家屬的登錄時間、登錄ＩＰ、使用終端、交互系統等信息。

醫療機構應保證監管平臺可及時、真實采集互聯網診療活動記錄數據，確保與監管平臺網絡訪問通暢。

第二十五條　互聯網診療活動記錄應在規定期限內可追溯。互聯網診療病歷記錄按照門診電子病歷的有關規定進行管理，保存時間不得少于１５年。審方記錄參照門診電子病歷保管。診療過程中的圖文對話、音視頻資料等保存時間不得少于３年。

第二十六條　醫療機構依托本機構獨立建設的互聯網診療系統開展互聯網診療過程中所產生的電子病歷信息，由依托的實體醫療機構開展線上線下一體化質控。

醫療機構依托區域建設的互聯網診療系統（平臺）開展互聯網診療過程中所產生的電子病歷信息，應當納入區域互聯網診療系統和實體醫療機構線上線下一體化質控。

第二十七條　互聯網醫院變更名稱時，所保管的病歷等數據信息應當由變更后的互聯網醫院繼續保管。

互聯網醫院注銷后，所保管的病歷等數據信息由依托的實體醫療機構繼續保管。所依托的實體醫療機構注銷后，可以由省級衛生健康主管部門或者省級衛生健康主管部門指定的機構按照規定妥善保管。

第六章　互聯網診療質量控制

第二十八條　醫療機構開展互聯網診療活動應當遵守各類醫療質量控制和患者安全有關法律法規和規定，確保醫療質量可控和患者安全。

第二十九條　醫療機構應建立病歷質控、處方點評、藥品不良反應監測、診療技術和診療設備評估、患者安全不良事件報告等互聯網診療質控等制度，加強互聯網診療活動的質量安全控制，指定專門部門負責醫療質量（安全）不良事件報告的收集、分析和總結工作，鼓勵醫務人員積極報告不良事件。

第三十條　各級衛生健康行政部門及其醫療質量控制中心應當指導醫療機構加強醫療質量安全管理工作，定期開展醫療機構質控檢查，相關互聯網診療活動納入線下質控一體化管理。

第三十一條　互聯網診療質控檢查發現存在質量控制問題和安全隱患的，應督促醫療機構限時整改到位。不能及時整改到位的，應責令下線、停用相關互聯網診療技術和設備。

質控檢查發現的問題納入不良執業記分管理。

第三十二條　醫療機構應當加強互聯網發布信息的內容管理，確保信息合法合規、真實有效。不得違規發布互聯網診療廣告。

第三十三條　醫療機構和區域互聯網醫療服務平臺，以及監管平臺，應設置患者投訴舉報受理渠道，完善投訴舉報處置機制，及時反饋投訴舉報處理結果。

第三十四條　互聯網診療活動不得違反醫療機構工作人員廉潔從業九項準則。日常監管和監管平臺發現醫療機構和醫務人員有以商業目的轉介患者、指定購買藥品耗材等行為的，應及時報告相關行風管理和紀檢監察部門。

第七章　互聯網診療信息安全

第三十五條　醫療機構和監管平臺應當建立網絡安全、數據安全、個人信息保護、隱私保護等制度，確保互聯網診療信息安全。

醫療機構和監管平臺信息安全應當實施第三級及以上信息安全等級保護。醫療機構信息安全等保測評結果應定期上傳至監管平臺。

第三十六條　醫療機構接入互聯網診療系統、在線監測系統、審方系統、電子處方流轉系統、藥品調劑系統等，應與相關合作方簽訂協議，明確各方權責關系，并將實施第三級及以上信息安全等級保護作為合作的前置條件。

為確保互聯網診療相關系統信息安全，醫療機構應定期報告自建或合作的互聯網診療相關系統信息安全制度日常管理、定期評估等情況。

第三十七條　醫療機構發生患者個人信息、醫療數據泄露等網絡安全事件時，應當及時向相關主管部門報告，并采取有效應對措施。

第三十八條　醫療機構的處方開具、審方、流轉、調劑等相關系統應具備“防統方”功能。

第三十九條　互聯網診療活動的機構與人員公示信息、登錄查詢信息、接診圖文音視頻信息、檢驗監測記錄、電子病歷、處方開具、審方、處方流轉、投訴受理記錄等信息應接入監管平臺，實時上傳診療活動數據，主動接受監督。

推進監管平臺設定互聯網診療合法性判定規則，運用大數據分析、人工智能等新技術實施智慧監管。

第四十條　互聯網診療和監管采集數據均應符合“最少可用原則”，僅采集與診療和監管直接相關數據。各級衛生健康行政部門及監督機構通過監管平臺定期對轄區內醫療機構上傳數據進行分析，向各醫療機構及其登記機關反饋問題，并明確整改期限。醫療機構在收到問題反饋后應當及時整改，并將整改情況上傳至監管平臺，同時報其登記機關。

第八章　互聯網診療患者管理

第四十一條　互聯網診療實行實名制，患者有義務向醫療機構提供真實的身份證明及基本信息，不得假冒他人就診。

未成年人、不能清晰表達病癥的患者，應有家長或成年家屬或其他監護人陪伴，其陪伴的家長或成年家屬或其他監護人應一并提供實名身份信息。拒絕提供實名身份信息的可不提供互聯網診療服務。

為低齡兒童（６歲以下）開具互聯網兒童用藥處方時，應當確認患兒有監護人和相關專業醫師陪伴。

第四十二條　醫療機構應當充分告知患者互聯網診療相關的規則、要求、風險，取得患者知情同意后方可開展互聯網診療活動。不應向未簽署知情同意書的患者開展互聯網診療服務。

第四十三條　患者就診時應當提供具有明確診斷的病歷資料，如門診病歷、住院病歷、出院小結、診斷證明等，由接診醫師留存相關資料，并判斷是否符合復診條件。？？

推進醫療機構打通線上線下診療信息體系統，提供患者線下診療電子病歷、檢查檢驗記錄、購藥記錄等材料，方便線上醫師核實患者既往就診用藥治療情況。

第四十四條　醫療機構應當明確互聯網診療的終止條件。當患者病情出現變化、本次就診經醫師判斷為首診或存在其他不適宜互聯網診療的情況時，接診醫師應當立即終止互聯網診療活動，并引導患者到實體醫療機構就診。

互聯網診療終止條件作為醫療機構醫療質量和安全管理制度的組成部分，納入日常監管。

互聯網診療醫師接診復診患者時，如發現有甲類（含參照甲類傳染病管理）傳染病相關癥狀的，應當立即停止診療，并告知患者到就近的發熱門診、腸道門診等專業門診就診。

第四十五條　患者及其家屬存在編造虛假身份、蓄意虛假陳述隱瞞病情等行為，應謹慎線上接診或轉線下就診。

鼓勵醫療機構通過人臉識別等人體特征識別技術加強患者及其家屬管理。

第九章　互聯網診療責任追究

第四十六條　實體醫療機構以互聯網醫院作為第二名稱時，實體醫療機構依法承擔法律責任；取得《醫療機構執業許可證》并獨立設置的互聯網醫院，依法承擔法律責任，互聯網醫院合作各方（相關舉辦公司和依托的實體醫療機構）按照合作協議書依法依規承擔相應法律責任。

在醫療機構注冊或備案，以醫療機構醫務人員名義開展互聯網診療活動的醫務人員，醫療機構對其醫務人員負有管理職責，應承擔相應法律責任。

推進衛生健康行政部門的互聯網診療監管數據與藥監、醫保部門數據共享，互聯網診療“三醫聯管”。

第四十七條　醫療機構和醫務人員在互聯網診療過程中，有違反《基本醫療衛生與健康促進法》《醫師法》《傳染病防治法》《藥品管理法》《醫療機構管理條例》《護士條例》《醫療事故處理條例》等法律法規行為的，按照有關法律法規規章規定及《福建省衛生健康行政處罰自由裁量權實施辦法》《福建省衛生健康行政處罰自由裁量權細化標準》《福建省衛生健康領域包容審慎監管執法四張清單》處理。

第四十八條　衛生健康行政部門依托各級衛生監督機構、醫療質量控制中心開展醫療機構不良執業記分管理、醫療機構綜合評價，結果將作為醫療機構校驗的依據。

第四十九條　醫療機構在開展互聯網診療活動過程中發生醫療事故或者引發醫療糾紛的，衛生健康行政部門應當按照《醫療事故處理條例》《醫療糾紛預防和處理條例》等有關法律法規和規定進行處理。

第十章　附則

第五十條　福建省互聯網醫院監管平臺與國家互聯網診療監管平臺對接，上傳本省互聯網診療監管數據。

第五十一條　本辦法由福建省衛生健康委員會負責解釋。

第五十二條　本辦法自印發之日起施行，有效期２年。