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醫(yī)學(xué)影像設(shè)備是目前多數(shù)疾病干預(yù)前的基礎(chǔ)性診斷選擇之一，尤其是在當(dāng)前國內(nèi)人口老齡化的背景下，老齡化相關(guān)疾病如心腦血管疾病、腫瘤等的診斷與治療越來越依賴于醫(yī)學(xué)影像設(shè)備，醫(yī)學(xué)影像設(shè)備成為構(gòu)建臨床診療體系必不可少的醫(yī)療設(shè)備。
根據(jù) Ｆｒｏｓｔ＆Ｓｕｌｌｉｖａｎ 統(tǒng)計(jì)預(yù)測，２０２１ 年中國醫(yī)療影像市場規(guī)模（終端口徑）達(dá) ９５４ 億人民幣，預(yù)計(jì)到２０２６ 年，中國醫(yī)療影像設(shè)備市場規(guī)模有望增長至 １４８６ 億人民幣。
醫(yī)療新基建與配置政策驅(qū)動(dòng)
影像設(shè)備市場規(guī)模穩(wěn)健增長
國內(nèi)醫(yī)療新基建相關(guān)政策陸續(xù)出臺(tái)，醫(yī)院建設(shè)節(jié)奏有所加快，驅(qū)動(dòng)醫(yī)學(xué)影像設(shè)備滲透提升。
一方面，２０２２ 年 ４ 月，國家衛(wèi)健委印發(fā)《“千縣工程”縣醫(yī)院綜合能力提升工作縣醫(yī)院名單的通知》，確定了首批納入“千縣工程”縣醫(yī)院綜合能力提升工作的縣醫(yī)院名單，共納入 １２３３ 家縣級(jí)醫(yī)院。縣級(jí)醫(yī)院服務(wù)能力提升至三級(jí)醫(yī)院水平，提升醫(yī)學(xué)影像設(shè)備配置是其中必不可少的一環(huán)，政策推動(dòng)下縣級(jí)醫(yī)院影像設(shè)備需求有望進(jìn)一步擴(kuò)張。招商銀行研究院日前發(fā)布報(bào)告指出，隨著“千縣工程”工作方案的逐步落地，預(yù)計(jì)行業(yè)需求端將保持旺盛狀態(tài)，行業(yè)景氣度保持較高水平。
另一方面，配置證放寬，加速大型影像設(shè)備滲透率提升。２０２３年３月，國家衛(wèi)健委發(fā)布新版《大型醫(yī)用設(shè)備配置許可管理目錄（２０２３）》發(fā)布落地，所有ＣＴ、ＭＲ不再需要配置證。２０２３年６月２９日，國家衛(wèi)健委發(fā)布了《“十四五”大型醫(yī)用設(shè)備配置規(guī)劃》，相比“十三五”文件，在配置數(shù)量上顯著增加，配置證的放開推動(dòng)了優(yōu)質(zhì)醫(yī)療資源的擴(kuò)容和區(qū)域的均衡布局，大型影像設(shè)備滲透率有望得到快速提升。
國產(chǎn)影像設(shè)備崛起
國產(chǎn)替代正當(dāng)時(shí)
全球醫(yī)學(xué)影像設(shè)備市場格局當(dāng)前較為穩(wěn)定，呈現(xiàn)通用醫(yī)療、飛利浦醫(yī)療、西門子醫(yī)療三巨頭壟斷的局面。ＹＯＬＥ Ｄｅｖｅｌｏｐｍｅｎｔ數(shù)據(jù)顯示，２０２２ 年全球影像設(shè)備市場中，西門子市場份額占比為２８．７５％，ＧＥ醫(yī)療市場份額占比為２２．９５％，飛利浦醫(yī)療市場份額占比為１６．５％，三家公司合計(jì)份額共計(jì)超 ６５％，較后續(xù)公司有顯著份額差距，佳能占６．６９％，其后的聯(lián)影醫(yī)療僅占２．３５％。
全球主要影像設(shè)備廠商收入及市場份額變化
但是，伴隨國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備整體研發(fā)水平提升，產(chǎn)品核心技術(shù)及零配件逐步攻克，國產(chǎn)影像設(shè)備品質(zhì)和口碑正在逐步提升。例如，聯(lián)影醫(yī)療在ＭＲ、ＣＴ、ＰＥＴ－ＣＴ領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)較大突破，２０２２年國內(nèi)市場份額分別達(dá)到２１．１９％、１９．９５％、２８．４８％，均位列細(xì)分領(lǐng)域前三；作為國產(chǎn)整機(jī)廠商的代表，東軟醫(yī)療、萬東醫(yī)療在超聲、ＣＴ等細(xì)分品類國產(chǎn)化率已相對(duì)較高。
同時(shí)在政府采購政策的加持下，國產(chǎn)影像設(shè)備對(duì)中高端市場的替代正逐步開展。２０２１年，新修訂的《醫(yī)療器械管理?xiàng)l例》正式實(shí)施，鼓勵(lì)醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展，優(yōu)先審批創(chuàng)新醫(yī)療器械，縮短產(chǎn)品上市周期，提高國產(chǎn)產(chǎn)品市場占有率，加快推進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)口替代。２０２１年工信部關(guān)于印發(fā)《政府采購進(jìn)口產(chǎn)品審核指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)》（２０２１ 年版）提到，其中１３７種醫(yī)療器械全部１００％采購國產(chǎn)。政府采購政策進(jìn)一步加速國內(nèi)醫(yī)學(xué)影像設(shè)備國產(chǎn)替代進(jìn)程。
出海加速
歐盟將對(duì)中國醫(yī)療器械采購啟動(dòng)調(diào)查
與此同時(shí)，國產(chǎn)醫(yī)學(xué)影像公司出海也在逐步加快，國內(nèi)醫(yī)學(xué)影像設(shè)備制造商憑借其高性價(jià)比產(chǎn)品已在“一帶一路”沿線國家實(shí)現(xiàn)銷售，同時(shí)，中國制造的高端醫(yī)學(xué)影像設(shè)備也已進(jìn)入日本、美國等發(fā)達(dá)醫(yī)療市場。
以聯(lián)影醫(yī)療為例，招商銀行研究院報(bào)告顯示，截至 ２０２１ 年，聯(lián)影醫(yī)療已在美國、日本、克羅地亞、新西蘭、波蘭、烏克蘭等２０多個(gè)國家或地區(qū)實(shí)現(xiàn)了裝機(jī)。以聯(lián)影、萬東、開立以及祥生等為代表國產(chǎn)影像設(shè)備公司２０２０年到２０２２年海外營業(yè)收入復(fù)合增速超過４０％。
就在２０２４年４月１５日，外媒報(bào)道稱，歐盟擬在《國際采購工具》（ＩＰＩ）指導(dǎo)下，對(duì)中國醫(yī)療器械采購展開首次調(diào)查。知情人士表示，該項(xiàng)調(diào)查最快可能在４月宣布，并可能導(dǎo)致歐盟限制中國醫(yī)療器械企業(yè)參與其招標(biāo)。邁瑞醫(yī)療相關(guān)人士在接受媒體采訪時(shí)也證實(shí)了該消息。截止４月１６日收盤，邁瑞醫(yī)療股價(jià)跌３．５％，市值蒸發(fā)１１７億元，聯(lián)影醫(yī)療股價(jià)跌４％，市值蒸發(fā)４１億元。
報(bào)道稱，歐盟這次打算限制中國的醫(yī)療器械企業(yè)招標(biāo)，是因?yàn)闅W盟企業(yè)的產(chǎn)品在中國沒有獲得同等的準(zhǔn)入。根據(jù)ＩＰＩ制度，一旦發(fā)現(xiàn)市場準(zhǔn)入條件不平等互惠，歐盟就可以采取措施，將一些非歐盟國家的公司排除出歐盟政府采購市場。歐盟認(rèn)為，中國市場強(qiáng)調(diào)醫(yī)療設(shè)備的國產(chǎn)替代，導(dǎo)致歐洲企業(yè)在中國的市場份額下降。
興業(yè)證券報(bào)告指出，國內(nèi)企業(yè)出海初期通常重點(diǎn)圍繞亞非拉、歐洲市場進(jìn)行布局。北美市場由于發(fā)展相對(duì)成熟，市場化程度最高，資金充裕，對(duì)于產(chǎn)品價(jià)格敏感程度相對(duì)較低，且ＦＤＡ注冊(cè)審批難度更大，需要更長時(shí)間的耕耘，因此北美通常并非國內(nèi)企業(yè)的首選目標(biāo)市場。
長遠(yuǎn)看來，全球醫(yī)療設(shè)備市場空間數(shù)倍于中國市場，國內(nèi)企業(yè)“走出去”是大勢所趨。但當(dāng)前歐洲市場的風(fēng)險(xiǎn)已經(jīng)顯現(xiàn)，一旦歐盟的調(diào)查落實(shí)，中國企業(yè)在歐洲的市場份額將無可避免地受到?jīng)_擊，出海之路也將迎來新的困難。
結(jié)語
總之，面對(duì)人口老齡化帶來的挑戰(zhàn)，醫(yī)學(xué)影像設(shè)備在診斷和治療老齡化相關(guān)疾病中發(fā)揮著越來越重要的作用。國內(nèi)醫(yī)療新基建政策的推進(jìn)和配置證的放寬為醫(yī)學(xué)影像設(shè)備市場的發(fā)展提供了有力支持。國產(chǎn)影像設(shè)備的崛起也顯示出國產(chǎn)替代的趨勢正在加速發(fā)展，這對(duì)于提升國內(nèi)醫(yī)療設(shè)備行業(yè)的自主創(chuàng)新能力和國際競爭力具有重要意義。
與此同時(shí)，全球市場的競爭愈加激烈且充滿不確定性。在以自主創(chuàng)新為核心競爭力向外拓展的同時(shí)，中國企業(yè)在國內(nèi)市場的深耕更加重要，把握節(jié)奏內(nèi)生外延，有助于更好地應(yīng)對(duì)海外擴(kuò)張中出現(xiàn)的問題和變數(shù)。
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