5月13日,葛蘭素史克宣布,其HIV藥物專研合資公司ViiV Healthcare卡替拉韋鈉片和卡替拉韋注射液近日同時獲得中國國家藥品監督管理局批準,用于有感染風險的成人和青少年(體重≥35kg)進行HIV-1暴露前預防(PrEP),以降低性傳播感染HIV-1的風險,結合安全的性行為措施以達到更好的HIV-1 PrEP效果。美國FDA在2021年12月20日官方新聞稿中指出,它是首個無需每日服藥就能預防HIV感染的療法。
HIV是指艾滋病,又稱為獲得性免疫缺陷綜合征(AIDS),是由于機體感染人類免疫缺陷病毒(HIV),亦稱艾滋病病毒,而引發的全身性疾病。艾滋病病毒感染可導致人體不同程度的免疫功能缺陷,未經治療的感染者在疾病晚期易于并發各種嚴重感染和惡性腫瘤,最終導致死亡。
艾滋病是全球共同面臨的重大公共衛生問題之一,現存約3900萬HIV感染者。截至2023年年底,中國存活艾滋病患者及病毒感染者129萬人。聯合國艾滋病規劃署提出到2025年,要實現全球95%有HIV感染風險的人群接受有效、綜合的預防措施的目標與承諾,因此預防HIV新發感染已成為防控艾滋病傳播的關鍵。
暴露前預防(pre-exposure prophylaxis, PrEP)是通過使用抗病毒藥物來預防HIV感染的一種有效的生物學預防方法。作為一種HIV-1整合酶鏈轉移抑制劑(INSTI),卡替拉韋長效方案僅需每年注射最少6次即可實現HIV暴露前預防。使用者將在前兩個月內接受每月600mg(3ml)的起始注射,隨后每兩個月接受一次600mg(3ml)的繼續注射。在首次注射前,使用者可選擇先口服卡替拉韋鈉片劑大約一個月(至少28天),以評估藥物的耐受性。
據了解,此次獲批的HIV暴露前預防長效藥物是基于兩項國際IIb/III期多中心、隨機、雙盲、陽性對照研究(HPTN 083和HPTN 084),旨在評估卡替拉韋長效注射液對于HIV-1陰性男男同性性行為者、跨性別女性及順性別女性HIV暴露前預防的安全性和有效性。HPTN 083研究結果顯示,與每日口服富馬酸替諾福韋二吡呋酯/恩曲他濱(TDF/FTC)方案相比,接受卡替拉韋長效注射液的參與者感染HIV的風險降低了68%(12vs39; 年發病率:0.37%vs1.22%;HR0.32[CI:0.16,0.58])。HPTN084研究結果顯示,相較于TDF/FTC口服片劑組,長效注射液組的HIV感染風險降低91%(3vs36;年發病率:0.15%vs1.85%;HR0.09[CI:0.04,0.27])。
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