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大熊制藥這下麻煩了，上一次遭遇類似情況的是 ＧＳＫ、優時比。
７ 月 １８ 日，國家藥監局、國家聯采辦先后兩份公告，讓這家韓國藥企的名字傳遍了醫藥圈。
國家藥監局的要求是暫停進口、銷售和使用大熊制藥（ＤＡＥＷＯＯＮＧ ＢＩＯ ＩＮＣ．）的頭孢地嗪鈉，國家聯采辦則取消其中選資格，暫停企業國采申報資格。
據國家藥監局公告，按照 ２０２４ 年度藥品境外檢查計劃，國家藥監局擬組織對韓國 ＤＡＥＷＯＯＮＧ ＢＩＯ ＩＮＣ． 注射用頭孢地嗪鈉（英文名：Ｃｅｆｏｄｉｚｉｍｅ Ｓｏｄｉｕｍ ｆｏｒ Ｉｎｊｅｃｔｉｏｎ；注冊證號：國藥準字ＨＪ２０１６０４４５、國藥準字ＨＪ２０１６０４４６；生產地址：２４４， Ｇａｌｍａｃｈｉ－ｒｏ， Ｊｕｎｇｗｏｎ－ｇｕ， Ｓｅｏｎｇｎａｍ－ｓｉ， Ｇｙｅｏｎｇｇｉ－ｄｏ，Ｋｏｒｅａ）開展境外生產現場動態檢查。
但是，大熊制藥書面表示不能按照要求接受現場動態檢查，上述行為違反《中華人民共和國藥品管理法》《藥品醫療器械境外檢查管理規定》，藥品檢查機構對該項檢查判定為“不符合要求”。
依據《中華人民共和國藥品管理法》第九十九條、《藥品醫療器械境外檢查管理規定》第三十條等有關規定，國家藥監局決定，自即日起，暫停進口、銷售和使用 ＤＡＥＷＯＯＮＧ ＢＩＯ ＩＮＣ． 注射用頭孢地嗪鈉。各口岸所在地藥品監督管理部門暫停發放該產品的進口通關單。
這膽子也太大了，居然拒絕現場動態檢查，莫不是心里有鬼，質量有問題。
這是完全有可能的，７ 月 １９ 日，國家藥監局還暫停進口、經營和使用了一家國外器械公司的產品。
這家意大利薩摩公司（ＳＡＭＯ Ｓ．ｐ．Ａ）就是在遠程非現場檢查時發現存在問題，檢查品種為人工膝關節系統（Ｔｒｅｋｋｉｎｇ ｋｎｅｅ ｓｙｓｔｅｍ；注冊證號：國械注進２０１７３１３０ １６９）、非骨水泥型人工髖關節系統（Ｃｏｍｐｏｎｅｎｔｓ ｏｆ ｈｉｐ ｐｒｏｓｔｈｅｓｉｓ；注冊證號：國械注進２０１５３１３１７４４）。檢查發現意大利薩摩公司存在未有效識別中國法規要求、產品技術要求尺寸參數標識錯誤等問題，綜合評定結論為不符合我國《醫療器械生產質量管理規范》《醫療器械生產質量管理規范附錄植入性醫療器械》要求。
回到大熊制藥這檔子事兒，國家藥監局公告發布后，國家聯采辦接著發布了《關于取消ＤＡＥＷＯＯＮＧ ＢＩＯ ＩＮＣ．注射用頭孢地嗪鈉中選資格并將該企業列入違規名單的公告》。
公告顯示，經國家組織藥品聯合采購辦公室相關成員單位集體審議，該企業違背在申報材料中作出的承諾，違反《全國藥品集中采購文件（ＧＹ－ＹＤ２０２３－１）》有關條款，聯合采購辦公室決定取消大熊制藥的注射用頭孢地嗪鈉中選資格，同時將該企業列入“違規名單”，暫停該企業自 ２０２４ 年 ７ 月 １８ 日至 ２０２６ 年 １ 月 １７ 日參與國家組織藥品集中采購活動的申報資格。
同時，國家聯采辦要求，由大熊制藥作為注射用頭孢地嗪鈉主供企業的省份，應按照《全國藥品集中采購文件（ＧＹ－ＹＤ２０２３－１）》相關條款啟動替補程序，由備供企業替補成為主供企業，并按其中選價格供應；當備供企業不能滿足供應需求時，由所在省份啟動增補備供企業供應流程。
大熊制藥的注射用頭孢地嗪鈉（０．５ｇ×１０瓶／盒）是第八批國采的中選藥品，中標價是 ４１．２０ 元，是 ５ 家中選企業中價格最高的，中選供應的省份包括山西、吉林、福建、湖北、廣西、寧夏這 ６ 個省，執標時間自去年 ７ 月份開始。
７ 月 １８ 日當天，上海藥事所已經發布公告，暫停大熊制藥 １．０ｇ 和 ０．５ｇ 兩個規格的注射用頭孢地嗪鈉的采購資格。
▌ 觸碰集采紅線，兩年前事件重現
大熊制藥這個事情有點像兩年前的葛蘭素史克和優時比。
葛蘭素史克的度他雄胺軟膠囊是第五批國采的中選品種之一。
２０２２ 年 １０ 月 ３１ 日，國家聯采辦發布公告，葛蘭素史克被列入“違規名單”，除了暫停進口、銷售和使用該司度他雄胺膠囊之外，而且，暫停該企業自 ２０２２ 年 １０ 月 ３１ 日至 ２０２４ 年 ４ 月 ２９ 日參與國家組織藥品集中采購活動的申報資格。
聯采辦的處罰理由也是來自于國家藥監局的一份公告，國家藥監局組織對葛蘭素史克度他雄胺軟膠囊開展藥品境外非現場檢查時發現，企業對出口中國的產品未按照注冊標準進行逐批、全項檢驗，且在微生物污染風險防控方面存在不足，綜合評定結論為該品種的生產質量管理不符合我國《藥品生產質量管理規范》（２０１０年修訂）要求，于是要求對這個產品暫停進口、銷售、使用。
當年另一起案例是優時比的開浦蘭（左乙拉西坦注射用濃溶液），這個品種是第三批國采品種和長三角（滬浙皖）聯盟集采品種，也被長三角聯盟取消中選資格了。
你看，人家葛蘭素史克、優時比至少是讓檢查了啊，大熊制藥倒好，直接書面拒絕了，這下進入集采“黑名單”，也是自找的啊。
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