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兩項＃ＵＤＩ＃基礎(chǔ)通用標(biāo)準(zhǔn)ＹＹ／Ｔ１９４２－２０２４《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識的形式和內(nèi)容》、ＹＹ／Ｔ１９４３－２０２４《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識的包裝實施和應(yīng)用》經(jīng)國家藥監(jiān)局審定通過正式發(fā)布，將于２０２５年７月２０日實施。加上前期已發(fā)布的《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識基本要求》《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)基礎(chǔ)術(shù)語》《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)庫基本數(shù)據(jù)集》《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)庫填報指南》《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識的創(chuàng)建和賦予》５項標(biāo)準(zhǔn)，我國已發(fā)布７項ＵＤＩ標(biāo)準(zhǔn)。系列ＵＤＩ標(biāo)準(zhǔn)的持續(xù)發(fā)布，為醫(yī)療器械唯一標(biāo)識的實施工作提供了實操性的指導(dǎo)。＃醫(yī)療器械唯一標(biāo)識＃ ＃ＵＤＩ＃ ＃ｕｄｉ政策＃ ＃ＵＤＩ數(shù)據(jù)填報＃ ＃ＵＤＩ數(shù)據(jù)庫＃
《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識的形式和內(nèi)容》
ＹＹ／Ｔ１９４２－２０２４《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識的形式和內(nèi)容》規(guī)定了＃醫(yī)療器械唯一標(biāo)識＃的形式和內(nèi)容、數(shù)據(jù)分隔符和唯一標(biāo)識的解析。本文件適用于各相關(guān)方實施和應(yīng)用＃醫(yī)療器械唯一標(biāo)識＃。
本文件通過規(guī)范唯一標(biāo)識的形式和內(nèi)容以及在多碼并行情況下唯一標(biāo)識的識讀和解析，厘清唯一標(biāo)識和標(biāo)簽的區(qū)別和聯(lián)系，有助于進一步引導(dǎo)制造商按照統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)實施唯一標(biāo)識制度，從而提升醫(yī)療器械全環(huán)節(jié)唯一標(biāo)識的規(guī)范程度，打通整個供應(yīng)鏈，促進各方實施唯一標(biāo)識的積極性。
《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識的包裝實施和應(yīng)用》
ＹＹ／Ｔ１９４３－２０２４《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識的包裝實施和應(yīng)用》規(guī)定了醫(yī)療器械的各產(chǎn)品包裝級別包裝的唯一標(biāo)識實施和在供應(yīng)鏈中的解析。本文件適用于多級包裝醫(yī)療器械產(chǎn)品唯一標(biāo)識的實施和應(yīng)用。
由于不同醫(yī)療器械包裝形式不同，且供應(yīng)鏈中不同環(huán)節(jié)接觸的產(chǎn)品包裝級別存在差異，本文件針對兩種代表性的情況（＃最小銷售單元＃包含１個使用單元，以及＃最小銷售單元＃包含多個使用單元），分別給出了唯一標(biāo)識的包裝實施以及在供應(yīng)鏈中的解析方法，各相關(guān)方可以根據(jù)自身的需求和應(yīng)用場景參照本文件提供的方法實施和應(yīng)用ＵＤＩ。
(文章來源于健康界)
