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＊＊藥監(jiān)局２月１８日通知，決定對六味地黃制劑（包括丸劑、膠囊劑、片劑、合劑、煎膏劑、顆粒劑）說明書【不良反應(yīng)】【禁忌】和【注意事項】項進行統(tǒng)一修訂。不良反應(yīng)項應(yīng)增加腹瀉、腹痛、腹脹等１３項。
通知要求，＊＊上述藥品的上市許可持有人均應(yīng)依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照相應(yīng)說明書修訂要求（見附件）修訂說明書，于２０２１年５月２日前報省級藥品監(jiān)督管理部門備案。
修訂內(nèi)容涉及藥品標簽的，應(yīng)當(dāng)一并進行修訂；說明書及標簽其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準內(nèi)容一致。在備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說明書。藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)在備案后９個月內(nèi)對已出廠的藥品說明書及標簽予以更換。
藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對新增不良反應(yīng)發(fā)生機制開展深入研究，采取有效措施做好藥品使用和＊＊性問題的宣傳培訓(xùn)，指導(dǎo)醫(yī)師和患者合理用藥。
臨床醫(yī)師應(yīng)當(dāng)仔細閱讀上述藥品說明書的修訂內(nèi)容，在選擇用藥時，應(yīng)當(dāng)根據(jù)新修訂說明書進行充分的獲益／風(fēng)險分析。
患者用藥前應(yīng)當(dāng)仔細閱讀藥品說明書，使用處方藥的，應(yīng)嚴格遵醫(yī)囑用藥。
省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)督促行政區(qū)域內(nèi)上述藥品的藥品上市許可持有人按要求做好相應(yīng)說明書修訂和標簽、說明書更換工作，對違法違規(guī)行為依法嚴厲查處。
附件１：六味地黃制劑處方藥說明書修訂要求
一、【不良反應(yīng)】項應(yīng)當(dāng)增加：
監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示，六味地黃制劑有腹瀉、腹痛、腹脹、惡心、嘔吐、胃腸不適、食欲不振、便秘、瘙癢、皮疹、頭痛、心悸、過敏等不良反應(yīng)報告。
二、【禁忌】項應(yīng)當(dāng)包括：
對本品及所含成份過敏者禁用。
三、【注意事項】項應(yīng)當(dāng)包括：
１．忌辛辣、不易消化食物。
２．感冒患者慎用。
附件２：六味地黃制劑非處方藥說明書修訂要求
一、【不良反應(yīng)】項應(yīng)當(dāng)包括：
監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示，六味地黃制劑有腹瀉、腹痛、腹脹、惡心、嘔吐、胃腸不適、食欲不振、便秘、瘙癢、皮疹、頭痛、心悸、過敏等不良反應(yīng)報告。
二、【禁忌】項應(yīng)當(dāng)包括：
對本品及所含成份過敏者禁用。
三、【注意事項】項應(yīng)當(dāng)包括：
１．忌辛辣、不易消化食物。
２．感冒患者慎用。
３．服藥期間出現(xiàn)上述不良反應(yīng)時應(yīng)停藥，如癥狀不緩解應(yīng)去醫(yī)院就診。
４．高血壓、心臟病、肝病、糖尿病、腎病等嚴重者應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下服用。
５．按照用法用量服用，兒童、孕婦、哺乳期婦女應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下服用。
６．服藥２～４周癥狀無緩解，應(yīng)去醫(yī)院就診。
７．過敏體質(zhì)者慎用。
注：文章來源于互聯(lián)網(wǎng)
