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近日血管疾病治療領(lǐng)域的領(lǐng)導(dǎo)者Endologix宣布，該公司的ChEVAS?(Chimney EndoVascular Aneurysm Sealing)系統(tǒng)已被美國(guó)FDA授予突破性設(shè)備稱號(hào)。ChEVAS系統(tǒng)是一種治療血管內(nèi)復(fù)雜腹主動(dòng)脈瘤（AAA）封堵療法，旨在將Nellix? 3.5 endograft與平行的內(nèi)臟支架相結(jié)合，以實(shí)現(xiàn)對(duì)腎上腺、腎旁和腎上腺AAA患者的治療。當(dāng)腹主動(dòng)脈的一部分由于血管壁的減弱而隆起成為動(dòng)脈瘤時(shí)，就會(huì)發(fā)生AAA。這種情況在破裂時(shí)可能會(huì)導(dǎo)致危及生命的內(nèi)出血。
美國(guó)FDA的突破性器械計(jì)劃為患者提供了更及時(shí)的療法，這些器械可能為威脅生命或不可逆轉(zhuǎn)的衰弱疾病或狀況提供更有效的治療或診斷。突破性器械會(huì)得到FDA的優(yōu)先審查，并提供了與FDA審評(píng)人員早期互動(dòng)的機(jī)會(huì)，以加快審查和批準(zhǔn)過(guò)程。
ChEVAS目前正在通過(guò)ChEVAS ONE IDE（研究器械豁免）臨床研究進(jìn)行評(píng)估，該研究被批準(zhǔn)在全球多達(dá)50個(gè)臨床地點(diǎn)招募約120名患者。ChEVAS ONE研究主要研究人員是Francis Caputo博士（克利夫蘭診所基金會(huì)）、William Jordan博士（埃默里大學(xué)醫(yī)學(xué)院）、Joseph Lombardi博士（庫(kù)珀大學(xué)醫(yī)療保健）和William Quinones-Baldrich博士（加州大學(xué)洛杉磯分校）。
ChEVAS ONE IDE主要研究者James McKinsey博士表示：“ChEVAS系統(tǒng)中的動(dòng)脈瘤密封技術(shù)旨在減少?gòu)?fù)雜動(dòng)脈瘤血管內(nèi)治療后的內(nèi)滲漏，包括溝槽內(nèi)滲漏, 我們對(duì)這一療法的初步臨床結(jié)果在一組具有挑戰(zhàn)性的患者中是很有希望的。”McKinsey博士將在9月26日的東部血管協(xié)會(huì)年會(huì)上介紹他使用ChEVAS的初步經(jīng)驗(yàn)。
Endologix公司首席醫(yī)療官M(fèi)att Thompson說(shuō)：“ChEVAS系統(tǒng)是一種重要的療法，它為患有復(fù)雜腹主動(dòng)脈瘤、服務(wù)不足的患者群體提供了一種'現(xiàn)成的'治療。很高興美國(guó)FDA授予ChEVAS突破性器械稱號(hào)，這將促進(jìn)我們進(jìn)一步開(kāi)發(fā)這項(xiàng)技術(shù)的潛能，并以快速的方式提供給患者。ChEVAS系統(tǒng)與PQ Bypass DETOUR系統(tǒng)一起成為我們臨床研究項(xiàng)目中被FDA指定的兩個(gè)突破性器械，這反映了我們提供創(chuàng)新和顛覆性技術(shù)以解決臨床相關(guān)治療差距的愿望。”
關(guān)于Nellix?
Nellix是第一個(gè)也是唯一一個(gè)通過(guò)密封整個(gè)動(dòng)脈瘤囊來(lái)治療腹腔動(dòng)脈瘤的系統(tǒng)，該系統(tǒng)包括輸送系統(tǒng)、植入物及聚合物三部分組成。Nellix?是一種治療AAA的新方法，涉及雙側(cè)支架和生物穩(wěn)定及生物相容的聚合物，注入符合要求的EndoBags，密封整個(gè)動(dòng)脈瘤。Nellix植入物可在CT和/或超聲下進(jìn)行成像，隨著時(shí)間的推移，Nellix植入物的特征很容易被看到，以便進(jìn)行有效的長(zhǎng)期監(jiān)測(cè)。
Perceval Plus是微創(chuàng)手術(shù)的理想解決方案，使廣大患者可以使用無(wú)縫合主動(dòng)脈瓣置換術(shù)。
關(guān)于Endologix
Endologix是一家總部設(shè)在美國(guó)加州的全球性醫(yī)療器械公司，致力于通過(guò)為血管疾病的介入治療提供創(chuàng)新療法來(lái)改善患者的生活。Endologix公司的治療組合包括各種處于不同開(kāi)發(fā)階段的產(chǎn)品，這些產(chǎn)品旨在治療目前在臨床上尚未滿足需求的疾病。這些產(chǎn)品旨在治療從腹主動(dòng)脈瘤到下肢外周血管疾病的廣泛的血管疾病。通過(guò)對(duì)產(chǎn)品設(shè)計(jì)、制造和培訓(xùn)的一絲不茍，以及所有行業(yè)領(lǐng)先的臨床證據(jù)的支持，將取得優(yōu)異的臨床結(jié)果。Endologix的腹主動(dòng)脈瘤（AAA）產(chǎn)品建立在兩個(gè)平臺(tái)，傳統(tǒng)的微創(chuàng)血管內(nèi)動(dòng)脈瘤修復(fù)術(shù)（"EVAR"）和血管內(nèi)動(dòng)脈瘤封堵術(shù)（“EVAS”），后者是研究性產(chǎn)品。Endologix目前上市EVAR產(chǎn)品包括AFX?2設(shè)備和ALTO?腹部支架移植系統(tǒng)。2020年10月1日，Endologix成為一家私人公司，由Deerfield Management（Deerfield是一家投資管理公司，致力于通過(guò)投資、信息和慈善事業(yè)推進(jìn)醫(yī)療保健）全資擁有。該公司在爾灣和圣羅莎設(shè)有辦事處和生產(chǎn)基地。
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