參考GB/T14233檢測說明,總結醫用輸液、輸血、注射器及其配套器具或其他醫用高分子制品的化學分析方法及所使用的實驗室設備。
1、檢驗液溶出物分析
1.1濁度和色澤
1.1.1濁度檢測
使用設備:天平(0.001g、5-10g)、鼓風干燥箱、混合振蕩器、
檢測方法:a、先制備溶液、標準液 b、使用無色、透明、內徑為15mm-25mm的中性玻璃平底試管,比較檢驗液和標準品,試管內液體層深40mm。制備好對照品懸浮液防止5min后,在漫射日光下,垂直于黑色背景觀察溶液。
1.1.2色度檢測
使用設備:鼓風干燥箱、分析天平(0.0001g、0.1g、1g)、紫外可見分光光度計、色度計
檢測方法:a、除另有規定外,取各品種項下規定量的供試品,加水溶解,置于25m l的納氏比色管中,加水稀釋至10ml。另取規定色調和色號的標準比色液10ml,置于另一25m l納氏比色管中,兩管同置白色背景上,自上向下透視,或同置白色背錄前,平視觀察,供試品管呈 現 的顏色與對照管比較,不得更深。如供試品管呈現的顏色與對照管的顏色深淺非常接近或色調不完全一致,使目視觀察無法辨別 兩者的深淺時,改用第三法(色差計法)測定,并將其測定結果作為判定依據。
b、除另有規定外,取各供試品項下規定量的供試品,加水溶解并使成10mh必要時濾過,濾液照紫外-可見分光光度法于規定波長處測 定,吸光度不得超過規定值。
C、本法是使用具備透射測量功能的測色色差計直接測定溶液的透 射三剌激值,對其顏色進行定量表述和分析的方法。當目視比色法較 難判定供試品與標準比色液之間的差異時,應采用本法進行測定與 判斷。
2、還原物質檢查法
實驗設備:移液器(1ml)、電熱板、水浴鍋
實驗方法:精確量取檢驗液20ml,置于錐形瓶中,精確加入產品標準中規定濃度的高錳酸鉀標準滴定溶液3ml,硫酸溶液5ml,加熱至沸并保持微沸10min,稍冷后精確加入對應濃度的草酸鈉溶液5ml,置于水浴鍋上加熱至75-80℃,用規定濃度高錳酸鉀標準滴定溶液滴定至顯微紅色,并保持30s,不褪色為終點,同時與同批空白對照液對比。
3、氯化物
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4、酸堿度
一般使用酸度計直接檢測即可。
5、蒸發殘渣
實驗設備:鼓風干燥箱、水浴鍋、天平
實驗方法:蒸發皿預先在105℃干燥至恒重,量取檢驗液50ml加入蒸發皿中,在水浴上蒸干并在105℃干燥箱中干燥至恒重,稱量計算即可。
6、重金屬檢測(鉛、鎘、錳、鋅)
目前通常使用紫外可見分光光度計,測量較準確。取檢驗液,可以使用0.45μm的微孔濾膜過濾,在5h內比色皿以空白對照液為參比,在規定波長范圍內測定吸光度即可。
7、氨
實驗設備:天平(0.1g、0.01g、0.001g)、鼓風干燥箱、
實驗方法:精密量取10ml檢驗液于25ml納氏比色管中,另取一支25ml納氏比色管,加入銨標準液10ml,于上述兩支比色管中分別加入2ml氫氧化鈉,使溶液呈堿性,隨后用蒸餾水稀釋至15ml,加入0.3納氏試劑,30s后進行檢查,比較檢驗液與對照液顏色深淺。
8、部分重金屬檢測
可以選擇應用原子吸收分光光度計、原子熒光光度計
實驗設備:消解儀、馬弗爐、真空干燥器等
9、環氧乙烷殘留量
實驗設備:天平(0.1g、1g)、水浴鍋、氣相色譜儀
實驗方法:按規定制備供試液、標準溶液、繪制標準曲線、測定
(文章來源于互聯網)