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１１月２４日，由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)價(jià)中心（國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心）、中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)合作舉辦的第六屆中國(guó)醫(yī)療器械警戒大會(huì)在線上召開(kāi)。本屆大會(huì)以“創(chuàng)新、合作、共享，推動(dòng)醫(yī)療器械警戒高質(zhì)量發(fā)展”為主題，圍繞醫(yī)療器械法規(guī)和監(jiān)管新舉措、創(chuàng)新產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理、真實(shí)世界數(shù)據(jù)應(yīng)用等議題展開(kāi)深入探討。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局黨組成員、副局長(zhǎng)徐景和出席大會(huì)并講話。
會(huì)議指出，近年來(lái)，我國(guó)不斷強(qiáng)化醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量監(jiān)管，積極推進(jìn)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)體系和能力建設(shè)，醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)警戒能力穩(wěn)步提升，科學(xué)化、法治化、國(guó)際化和現(xiàn)代化步伐持續(xù)加速，我國(guó)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和醫(yī)療器械警戒工作取得顯著成效，為醫(yī)療器械安全形勢(shì)總體穩(wěn)定、持續(xù)進(jìn)步提供了重要技術(shù)保障。面對(duì)當(dāng)前醫(yī)療器械警戒工作的新形勢(shì)和新任務(wù)，要堅(jiān)守人民立場(chǎng)、提高政治站位、深化改革創(chuàng)新、推動(dòng)科學(xué)發(fā)展，加快建立健全我國(guó)醫(yī)療器械警戒制度體系，不斷提升醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)警戒能力。
徐景和強(qiáng)調(diào)，要認(rèn)真貫徹黨的精神和總書(shū)記有關(guān)藥品安全的重要指示批示精神，全面落實(shí)《關(guān)于全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)的實(shí)施意見(jiàn)》《“十四五”國(guó)家藥品安全及促進(jìn)高質(zhì)量發(fā)展規(guī)劃》有關(guān)要求，進(jìn)一步完善醫(yī)療器械警戒制度體系，深化醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)研究，開(kāi)發(fā)醫(yī)療器械監(jiān)管新工具、新標(biāo)準(zhǔn)和新方法，全面提升醫(yī)療器械警戒能力和水平。要牢牢抓住醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)的監(jiān)測(cè)、識(shí)別、評(píng)估和控制等關(guān)鍵環(huán)節(jié)，壓實(shí)醫(yī)療器械注冊(cè)人備案人主體責(zé)任，不斷優(yōu)化事前預(yù)防、事中控制、事后反饋的風(fēng)險(xiǎn)閉環(huán)管理模式。要適應(yīng)監(jiān)管工作需要，堅(jiān)持問(wèn)題導(dǎo)向，推進(jìn)技術(shù)創(chuàng)新，聚焦疫情防控用械、集采中標(biāo)產(chǎn)品、創(chuàng)新產(chǎn)品、高風(fēng)險(xiǎn)和植入類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品，加強(qiáng)重點(diǎn)監(jiān)測(cè)和專(zhuān)項(xiàng)檢查工作，進(jìn)一步提升醫(yī)療器械警戒效能。要研究借鑒國(guó)際醫(yī)療器械警戒制度經(jīng)驗(yàn)，加快構(gòu)建中國(guó)特色醫(yī)療器械警戒制度，積極參與醫(yī)療器械全球安全監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)共建，努力貢獻(xiàn)中國(guó)智慧和中國(guó)力量。
本屆大會(huì)邀請(qǐng)國(guó)內(nèi)外２０余位專(zhuān)家學(xué)者緊貼醫(yī)療器械警戒與監(jiān)管科學(xué)主題作專(zhuān)題報(bào)告。其中，中國(guó)工程院院士、航空醫(yī)學(xué)和生物醫(yī)學(xué)工程專(zhuān)家俞夢(mèng)孫圍繞“系統(tǒng)觀念－－－－發(fā)展醫(yī)療器械警戒工作的指導(dǎo)思想和工作方法”作主旨報(bào)告；中國(guó)科學(xué)院院士、口腔醫(yī)學(xué)專(zhuān)家王松靈介紹了中國(guó)口腔醫(yī)學(xué)創(chuàng)新轉(zhuǎn)化現(xiàn)狀與展望；國(guó)家藥監(jiān)局器械監(jiān)管司、器械注冊(cè)司相關(guān)負(fù)責(zé)人分別圍繞加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)管工作、審評(píng)審批制度改革助推醫(yī)療器械高質(zhì)量發(fā)展進(jìn)行介紹。
大會(huì)為期２．５天。１１月２５日、２６日將舉行醫(yī)療器械法規(guī)和監(jiān)管新舉措、創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理、真實(shí)世界數(shù)據(jù)在醫(yī)療器械警戒中的應(yīng)用三場(chǎng)分會(huì)。屆時(shí)，我國(guó)醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)、使用等領(lǐng)域的知名學(xué)者、業(yè)界專(zhuān)家以及國(guó)內(nèi)外監(jiān)管機(jī)構(gòu)專(zhuān)家將在線交流最新研究成果、展望未來(lái)發(fā)展趨勢(shì)，助推醫(yī)療器械警戒高質(zhì)量發(fā)展。
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