10月31日,綠葉制藥集團宣布,其獨家新藥——每周給藥兩次的利斯的明透皮貼劑(2次/W)已獲得中國國家藥品監督管理局批準,用于治療輕、中度阿爾茨海默病的癥狀。這是一款利斯的明改良貼劑,一周僅需貼兩次,無需每日更換。阿爾茨海默病是一種不可逆的神經退行性疾病,會導致患者記憶力和其他認知方面的進行性衰退。公開數據顯示,與阿爾茨海默病相關的癡呆癥是最常見的癡呆癥類型,占所有癡呆癥患者的60%~80%。據統計,中國約有983萬人罹患阿爾茨海默病,且患者人數持續攀升。
利斯的明是一種乙酰膽堿酯酶抑制劑,通過增加大腦中某些天然物質的數量,并放大神經細胞之間的溝通通道來改善記憶和思維等認知功能,除了用于治療輕度至中度阿爾茨海默病之外,還在開發帕金森病相關適應癥。利斯的明主要通過口服或透皮貼劑給藥,其中透皮貼劑的給藥形式可減少惡心和嘔吐等副作用的發生。
利斯的明是當前治療輕、中度阿爾茨海默病的一線用藥。利斯的明透皮貼劑原研為諾華制藥,其產品劑型為單日貼,是目前唯一通過FDA批準的治療阿爾茨海默病的貼劑產品,商品名為艾斯能。
利斯的明透皮貼劑(2次/W)是由綠葉制藥德國子公司Luye Pharma(2016年被綠葉制藥收購)的透皮釋藥技術平臺自主研發,是全球首個每周給藥兩次的利斯的明透皮貼劑,該產品及其制劑工藝已獲得多項國際。利斯的明透皮貼劑(2次/W)通過給藥途徑、給藥方案的創新,規避了口服給藥的劣勢,目前已在歐洲地區多個國家上市。另外,綠葉制藥的利斯的明透皮貼劑單日貼已于2020年在國內獲批上市。
綠葉制藥表示,與口服制劑相比,透皮貼采用經皮給藥的方式,有效降低惡心、嘔吐等腸胃不良反應的發生率;此外,透皮貼劑達到穩態時的血藥濃度比口服給藥更平穩,有助于患者獲得足劑量的穩定治療;而且,透皮貼劑為存在吞咽困難的病患提供了良好的用藥便捷性。
而與每日給藥一次的利斯的明透皮貼劑相比,該產品每周經皮膚給藥兩次,降低給藥頻率,簡化用藥管理的同時,可改善患者的用藥依從性,為需長期用藥的患者提供了新的選擇。
2021年12月,綠葉制藥與金賽藥業達成協議,授予后者利斯的明透皮貼劑(2次/W)等產品在中國大陸的商業化權利。除了在中國,綠葉制藥還分別在歐洲多國、日本、墨西哥與當地合作伙伴達成該產品的合作。
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